Promouvoir la neuroplasticité adaptative dans les troubles cognitifs légers
8 novembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La population américaine vieillissante menace de submerger notre infrastructure de soins de santé, d'autant plus que le taux de maladie d'Alzheimer (MA) à lui seul devrait tripler au cours des prochaines décennies.
La mémoire entraîne une déficience fonctionnelle, une qualité de vie réduite, un épuisement professionnel accru des soignants et une éventuelle institutionnalisation.
Le diagnostic de trouble cognitif léger (MCI) identifie ceux qui ont des déficits de mémoire mais qui restent relativement indépendants dans la vie quotidienne.
MCI fournit une fenêtre pour les interventions qui ciblent le fonctionnement de la mémoire.
L'étude proposée se concentre spécifiquement sur une combinaison révolutionnaire de réhabilitation mnémonique et de stimulation cérébrale non invasive.
L'idée principale est que la stimulation cérébrale peut améliorer le fonctionnement dans les régions/réseaux cérébraux spécifiques, augmentant ainsi la capacité des patients à bénéficier de différents types de réhabilitation de la mémoire.
Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle (stimulation cérébrale active vs fausse), qui prévoit plusieurs séances de traitement.
Les résultats seront examinés à l'aide de tests de mémoire en laboratoire et dans le monde réel, ainsi que d'imagerie cérébrale.
Cette étude, la première du genre, a le potentiel de traduire de manière significative des découvertes scientifiques plus "fondamentales" en traitements neuroanatomiquement ciblés et fonctionnels pour notre population vieillissante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'inscription et les interactions/interventions sont temporairement interrompues en raison de la COVID-19 et devraient reprendre à l'avenir. Il ne s'agit pas d'une suspension de l'approbation de l'IRB.
L'étude proposée se concentre spécifiquement sur une combinaison révolutionnaire de réhabilitation mnémonique et de stimulation cérébrale non invasive. L'idée principale est que la stimulation cérébrale peut améliorer le fonctionnement dans les régions/réseaux cérébraux spécifiques, augmentant ainsi la capacité des patients à bénéficier d'une rééducation de la mémoire. Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle (stimulation cérébrale active vs fausse), qui prévoit plusieurs séances de traitement. Les résultats seront examinés à l'aide de tests de mémoire en laboratoire et dans le monde réel, ainsi que d'imagerie cérébrale. Cette étude, la première du genre, a le potentiel de traduire de manière significative des découvertes scientifiques plus "fondamentales" en traitements neuroanatomiquement ciblés et fonctionnels pour notre population vieillissante.
L'objectif général de cette étude est d'examiner les effets de deux types de traitements pour les troubles de la mémoire chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). Une forme de traitement est la réadaptation cognitive, qui consiste à enseigner de nouvelles façons d'apprendre et de mémoriser des informations. La deuxième forme de traitement utilise un type de stimulation cérébrale électrique appelée stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour augmenter l'activité dans certaines zones du cerveau qui peuvent être impliquées dans la mémoire. Nous utiliserons l'imagerie cérébrale pour voir si ces traitements ont changé la façon dont les individus apprennent et se souviennent des informations. Nous utiliserons également des tests cognitifs et des questionnaires pour déterminer si la mémoire (et les capacités associées) a changé en raison du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion (tous patients) :
- Tous les médicaments sont stables pendant environ 2 à 3 mois ;
- Aucun antécédent de maladie mentale grave ;
- Aucun abus/dépendance à l'alcool ou à une substance non traité actuellement ;
- L'anglais comme langue maternelle et préférée ;
- Compatible IRM si vous participez à des études IRMf
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'inclusion MCI :
- Diagnostic de MCI amnésique basé sur les critères énoncés par Petersen (2004). De plus, d'autres causes potentielles de déficit cognitif exclues par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie ou de blessure neurologique
- Antécédents de maladie mentale grave
- Abus actuel d'alcool ou de substances non traité
- D'autres conditions peuvent exclure; veuillez discuter avec le contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation tDCS active + stratégie mnémotechnique
Le groupe reçoit une stimulation cérébrale active et une rééducation de la mémoire
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Stimulation cérébrale active
Faux (placebo)
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Comparateur actif: simulacre tDCS + formation stratégie mnémonique
Le groupe reçoit une fausse stimulation cérébrale et une rééducation de la mémoire
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Stimulation cérébrale active
Faux (placebo)
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Comparateur actif: tDCS actif + rappel de mémoire autobiographique
Le groupe reçoit une stimulation cérébrale active et une formation à la réminiscence
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Stimulation cérébrale active
Faux (placebo)
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Comparateur actif: faux tDCS + rappel de mémoire autobiographique
Le groupe reçoit une stimulation cérébrale factice et une formation à la réminiscence
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Stimulation cérébrale active
Faux (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances des tests de mémoire de nom de visage
Délai: changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Nombre brut de paires visage-nom correctement rappelées avec un maximum de 15 points ; des valeurs plus élevées sont meilleures à chaque instant.
Changement après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)) calculé par rapport aux performances de base (les différences positives indiquent une amélioration ; les valeurs négatives indiquent un déclin).
Des erreurs de codage des données ont été identifiées et des valeurs précises ont été signalées le 06/02/2023.
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changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Performances des tests de mémoire d'association d'emplacement d'objet - Condition de reconnaissance
Délai: changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Performance mesurée en utilisant le nombre d'emplacements correctement identifiés (3 emplacements par stimulus ; 15 stimuli au total).
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
Changement après la session 5 (jour 5 après la ligne de base) calculé par rapport aux performances de base (les différences positives indiquent une amélioration ; les valeurs négatives indiquent un déclin).
Des erreurs de codage des données ont été identifiées et des données précises ont été mises à jour le 06/02/2023.
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changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Changement de poids bêta IRMf
Délai: changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Modifications de l'activation du signal dépendant de l'oxygène sanguin (BOLD) lié à la tâche pour le contraste du nom du visage (article roman > roman pré) dans le gyrus frontal inférieur gauche (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Les données sont des poids bêta préliminaires pour le contraste mentionné ci-dessus.
Les valeurs positives reflètent une augmentation du signal BOLD tandis que les valeurs négatives représentent un signal BOLD réduit.
Tous les participants n’ont pas pu réaliser une IRMf, ce qui explique les écarts dans la taille de l’échantillon avec d’autres mesures de résultats.
Des erreurs de codage des données ont été découvertes et des données précises et mises à jour ont été signalées le 06/02/2023.
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changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MMQ - Sous-échelle de stratégie
Délai: changement de la ligne de base à la session post 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Changements sur le questionnaire de mémoire multifactorielle - sous-échelle de stratégie.
Points bruts où des valeurs plus élevées reflètent de meilleures performances à chaque instant (0-76 points possibles à chaque instant).
Les valeurs rapportées reflètent le changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 5 après la session par rapport à la ligne de base) où les valeurs positives représentent une amélioration et les valeurs négatives représentent un déclin.
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changement de la ligne de base à la session post 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Mémoire de prose
Délai: changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Performance au sous-test Simulations de mémoire écologique - Instructions médicales.
Points bruts où les valeurs plus élevées reflètent de meilleures performances à chaque instant (0 à 15 points possibles à chaque instant).
Les valeurs rapportées reflètent le changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire le jour 5 après la séance par rapport à la ligne de base), où les valeurs positives représentent une amélioration et les valeurs négatives représentent un déclin.
Les valeurs corrigées sont désormais incluses (2/23) et tiennent compte de l'âge, du sexe et des capacités neuropsychologiques de base.
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changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Navigation spatiale
Délai: changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Sous-test de performances sur les simulations de mémoire écologique (ordre en série).
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances à chaque instant (0 à 9 points possibles à chaque instant).
Un changement par rapport à la ligne de base est signalé (jour 5 après la séance par rapport à la ligne de base), donc des valeurs plus élevées indiquent un meilleur rappel tandis que des valeurs négatives indiquent un déclin.
Des données corrigées sont désormais rapportées (2/23) tenant compte de l'âge, du sexe et des capacités neuropsychologiques de base.
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changement par rapport à la ligne de base à après la session 5 (jour 5 après la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses planifiées (tertiaires) des caractéristiques spécifiques au patient qui affectent le résultat du traitement
Délai: changement par rapport à la ligne de base après le traitement (dans les ~ 96 heures suivant la séance 5)
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Analyses planifiées pour examiner les caractéristiques spécifiques des patients qui affectent l'efficacité du traitement et seraient vitales pour la traduction clinique au niveau de chaque patient.
Données analysées à l'aide d'un score de « reconnaissance » composite combinant les scores de reconnaissance des tâches de nom de visage et de localisation d'objet (total sur une échelle de 0 à 30 points ; les valeurs ci-dessous sont un changement par rapport à la ligne de base ; les valeurs plus élevées sont « meilleures » et reflètent un test de mémoire amélioré. performance).
Les facteurs au niveau du patient tels que l'âge, le sexe, la race, l'indice de mémoire retardée RBANS, le MoCA, la version Emory du test de tri des cartes du Wisconsin (tris totaux) ont été inclus comme covariables.
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changement par rapport à la ligne de base après le traitement (dans les ~ 96 heures suivant la séance 5)
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Changement des poids bêta en contrôlant le champ électrique (EF)
Délai: Changement de poids bêta : après la séance 5 (jour 5) moins la ligne de base
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La mesure du résultat est le changement du poids bêta (en pourcentage de changement de signal : après la session 5 moins la ligne de base) pendant les tâches de nom de visage et de localisation d'objet (même métrique que la mesure du résultat principal 3) tout en contrôlant le champ électrique (EF).
Mesure basée sur un modèle d'éléments finis du champ électrique dans les régions cérébrales ciblées (les valeurs vont de 0 à aucune limite supérieure théorique avec des valeurs plus élevées reflétant davantage de courant électrique ; la plupart des valeurs seront inférieures à 0,5 V/m).
La FE a été calculée à l’aide de l’IRM T1 de base pour chaque individu.
Les valeurs de FE ont ensuite été incluses dans l'analyse de modèle mixte linéaire du changement de poids bêta de l'IRMf (après l'entraînement par rapport à la ligne de base), car les valeurs de FE au niveau de la région cérébrale ciblée variaient selon les participants.
Notez que les valeurs EF s'appliquent uniquement aux groupes HD-tDCS actifs, les groupes factices n'ont donc aucune donnée à signaler et ont été supprimés en conséquence (mis à jour le 23/02).
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Changement de poids bêta : après la séance 5 (jour 5) moins la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2014
Première publication (Estimé)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N1534-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .