Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie adaptacyjnej neuroplastyczności w łagodnych zaburzeniach poznawczych

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Starzejąca się populacja Stanów Zjednoczonych grozi przeciążeniem naszej infrastruktury opieki zdrowotnej, zwłaszcza że oczekuje się, że w nadchodzących dziesięcioleciach odsetek samej choroby Alzheimera (AD) potroi się. Pamięć powoduje upośledzenie funkcji, obniżoną jakość życia, zwiększone wypalenie opiekuna i ewentualną instytucjonalizację. Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) identyfikuje osoby z deficytami pamięci, ale pozostające stosunkowo niezależne w życiu codziennym. MCI zapewnia okno dla interwencji ukierunkowanych na funkcjonowanie pamięci. Proponowane badanie koncentruje się w szczególności na przełomowym połączeniu rehabilitacji pamięci i nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Główną ideą jest to, że stymulacja mózgu może poprawić funkcjonowanie określonych regionów/sieci mózgu, zwiększając w ten sposób zdolność pacjentów do korzystania z różnych rodzajów rehabilitacji pamięci. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie (aktywna vs. fałszywa stymulacja mózgu), które obejmuje wiele sesji terapeutycznych. Wyniki zostaną zbadane za pomocą testów pamięci zarówno laboratoryjnych, jak i rzeczywistych, a także obrazowania mózgu. To pierwsze tego rodzaju badanie może w znaczący sposób przełożyć bardziej „podstawowe” odkrycia naukowe na neuroanatomicznie ukierunkowane i funkcjonalne terapie dla naszej starzejącej się populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja i interakcje/interwencje są tymczasowo wstrzymane z powodu COVID-19 i oczekuje się, że zostaną wznowione w przyszłości. To nie jest zawieszenie zatwierdzenia IRB.

Proponowane badanie koncentruje się w szczególności na przełomowym połączeniu rehabilitacji pamięci i nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Główną ideą jest to, że stymulacja mózgu może poprawić funkcjonowanie określonych regionów/sieci mózgu, zwiększając w ten sposób zdolność pacjentów do czerpania korzyści z rehabilitacji pamięci. Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie (aktywna vs. fałszywa stymulacja mózgu), które obejmuje wiele sesji terapeutycznych. Wyniki zostaną zbadane za pomocą testów pamięci zarówno laboratoryjnych, jak i rzeczywistych, a także obrazowania mózgu. To pierwsze tego rodzaju badanie może w znaczący sposób przełożyć bardziej „podstawowe” odkrycia naukowe na neuroanatomicznie ukierunkowane i funkcjonalne terapie dla naszej starzejącej się populacji.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch rodzajów leczenia zaburzeń pamięci u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Jedną z form leczenia jest rehabilitacja poznawcza, która polega na uczeniu nowych sposobów uczenia się i zapamiętywania informacji. Druga forma leczenia wykorzystuje rodzaj elektrycznej stymulacji mózgu zwanej przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w celu zwiększenia aktywności niektórych obszarów mózgu, które mogą być zaangażowane w pamięć. Wykorzystamy obrazowanie mózgu, aby sprawdzić, czy te zabiegi zmieniły sposób, w jaki ludzie uczą się i zapamiętują informacje. Za pomocą testów poznawczych i kwestionariuszy sprawdzimy, czy pamięć (i związane z nią zdolności) uległy zmianie w wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (wszyscy pacjenci):

  • Wszystkie leki są stabilne przez około 2-3 miesiące;
  • Brak historii ciężkiej choroby psychicznej;
  • Brak aktualnego nieleczonego nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • angielski jako język ojczysty i preferowany;
  • Kompatybilny z MRI, jeśli bierze udział w badaniach fMRI
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria włączenia do MCI:

- Rozpoznanie amnestycznego MCI na podstawie kryteriów określonych przez Petersena (2004). Dodatkowo lekarz kierujący wykluczył inne potencjalne przyczyny deficytów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby neurologicznej lub urazu
  • Historia ciężkiej choroby psychicznej
  • Obecne nieleczone nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Inne warunki mogą wykluczać; proszę omówić z kontaktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny trening strategii tDCS + mnemonicznych
Grupa otrzymuje aktywną stymulację mózgu oraz rehabilitację pamięci
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Aktywna stymulacja mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Pozorowane (placebo)
Aktywny komparator: pozorowane tDCS + trening strategii mnemotechnicznej
Grupa otrzymuje pozorowaną stymulację mózgu oraz rehabilitację pamięci
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Aktywna stymulacja mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Pozorowane (placebo)
Aktywny komparator: aktywny tDCS + przywołanie pamięci autobiograficznej
Grupa otrzymuje aktywną stymulację mózgu oraz trening przypominania
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Aktywna stymulacja mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Pozorowane (placebo)
Aktywny komparator: pozorowane tDCS + przywołanie pamięci autobiograficznej
Grupa otrzymuje pozorowaną stymulację mózgu oraz trening przypominania
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Aktywna stymulacja mózgu
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS
Pozorowane (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność testu pamięci imienia twarzy
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Surowa liczba prawidłowo zapamiętanych par twarzy i nazwiska z maksymalnie 15 punktami; wyższe wartości są lepsze w każdym punkcie czasowym. Zmiana po sesji 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)) obliczona w odniesieniu do wyników wyjściowych (różnice dodatnie wskazują na poprawę; wartości ujemne wskazują na spadek). Zidentyfikowano błędy w kodowaniu danych i zgłoszono dokładne wartości 2.06.2023.
zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Wydajność testu pamięci skojarzeń lokalizacji obiektu – warunek rozpoznania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Wydajność mierzono na podstawie liczby prawidłowo zidentyfikowanych lokalizacji (3 lokalizacje na bodziec; łącznie 15 bodźców). Wyższe wartości wskazują lepszą wydajność. Zmiana po sesji 5 (dzień 5 po wartości bazowej) obliczona w odniesieniu do wyników wyjściowych (różnice dodatnie wskazują na poprawę; wartości ujemne wskazują na spadek). Zidentyfikowano błędy w kodowaniu danych i zaktualizowano dokładne dane 2.06.2023.
zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Zmiana masy beta fMRI
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Zmiany związane z aktywacją sygnału zależnego od tlenu we krwi (BOLD) związanego z zadaniem dla kontrastu w lewym dolnym zakręcie czołowym (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis). Dane stanowią wstępne wagi beta dla powyższego kontrastu. Wartości dodatnie odzwierciedlają zwiększony sygnał BOLD, natomiast wartości ujemne oznaczają zmniejszony sygnał BOLD. Nie wszyscy uczestnicy byli w stanie ukończyć badanie fMRI, co wyjaśnia rozbieżności w wielkości próby z innymi miarami wyników. Wykryto błędy w kodowaniu danych i zaktualizowano dane, które zgłoszono 2 czerwca 2023 r
zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMQ – podskala strategii
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do sesji po 5 (dzień 5 po linii bazowej)
Zmiany w Kwestionariuszu Pamięci Wieloczynnikowej - podskala strategii. Surowe punkty, w których wyższe wartości odzwierciedlają lepszą wydajność w każdym punkcie czasowym (0-76 możliwych punktów w każdym punkcie czasowym). Zgłoszone wartości odzwierciedlają zmianę od linii bazowej (tj. dzień po sesji 5 w stosunku do linii bazowej), gdzie wartości dodatnie oznaczają poprawę, a wartości ujemne oznaczają spadek.
zmiana od linii bazowej do sesji po 5 (dzień 5 po linii bazowej)
Pamięć prozy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do sesji po sesji 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Wyniki podtestu Symulacje pamięci ekologicznej – Instrukcje medyczne. Surowe punkty, w których wyższe wartości odzwierciedlają lepszą wydajność w każdym punkcie czasowym (0–15 możliwych punktów w każdym punkcie czasowym). Zgłoszone wartości odzwierciedlają zmianę w stosunku do wartości wyjściowych (tj. 5. dzień po sesji w porównaniu z wartością bazową), gdzie wartości dodatnie oznaczają poprawę, a wartości ujemne oznaczają spadek. Uwzględniono teraz skorygowane wartości (2/23), które uwzględniają wiek, płeć i wyjściowe zdolności neuropsychologiczne.
zmiana od wartości wyjściowej do sesji po sesji 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Nawigacja przestrzenna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)
Podtest wydajności tras ekologicznych symulacji pamięci (kolejność seryjna). Wyższe wartości wskazują lepszą wydajność w każdym punkcie czasowym (0–9 możliwych punktów w każdym punkcie czasowym). Podawana jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (5 dzień po sesji w porównaniu z wartością wyjściową), więc wyższe wartości wskazują na lepsze zapamiętywanie, podczas gdy wartości ujemne wskazują na pogorszenie. Obecnie dostępne są poprawione dane (2/23) uwzględniające wiek, płeć i wyjściowe zdolności neuropsychologiczne.
zmiana od wartości początkowej do sesji po 5 (dzień 5 po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowane (trzeciorzędowe) analizy cech specyficznych dla pacjenta, które wpływają na wynik leczenia
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu (w ciągu ~ 96 godzin od sesji 5)
Planowane analizy mające na celu zbadanie specyficznych cech pacjenta, które wpływają na skuteczność leczenia i byłyby niezbędne do przełożenia klinicznego na poziomie indywidualnego pacjenta. Dane analizowano przy użyciu złożonego wyniku „rozpoznawania”, który obejmował wyniki rozpoznawania nazwy twarzy i lokalizacji obiektu (ogółem w skali 0–30 punktów; wartości poniżej różnią się od wartości wyjściowych; wyższe wartości są „lepsze” i odzwierciedlają lepszy test pamięci wydajność). Czynniki na poziomie pacjenta, takie jak wiek, płeć, rasa, wskaźnik opóźnionej pamięci RBANS, MoCA, wersja Emory testu sortowania kart Wisconsin (sortowanie całkowite) zostały uwzględnione jako współzmienne.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu (w ciągu ~ 96 godzin od sesji 5)
Zmiana w kontroli wag beta dla pola elektrycznego (EF)
Ramy czasowe: Zmiana masy beta: Po sesji 5 (dzień 5) minus wartość wyjściowa
Miarą wyniku jest zmiana wagi beta (jako procentowa zmiana sygnału: po sesji 5 minus linia bazowa) podczas zadań związanych z nazwą twarzy i lokalizacją obiektu (ta sama metryka co miara głównego wyniku 3) przy kontrolowaniu pola elektrycznego (EF). Pomiar pola elektrycznego w docelowych obszarach mózgu w oparciu o model elementów skończonych (wartości wahają się od 0 do braku teoretycznej górnej granicy, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większy prąd elektryczny; większość wartości będzie poniżej 0,5 V/m). EF obliczono na podstawie wyjściowego skanu MRI T1 dla każdego osobnika. Wartości EF włączono następnie do analizy liniowego modelu mieszanego zmiany masy beta fMRI (po treningu w porównaniu z wartością wyjściową), ponieważ wartości EF w docelowym obszarze mózgu różniły się u poszczególnych uczestników. Uwaga: wartości EF dotyczą tylko aktywnych grup HD-tDCS, więc grupy pozorowane nie mają danych do raportowania i zostały odpowiednio usunięte (aktualizacja 2/23).
Zmiana masy beta: Po sesji 5 (dzień 5) minus wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1534-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Soterix Medical Inc. Jednostka tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj