Fremme adaptiv nevroplastisitet ved mild kognitiv svikt
8. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Den aldrende amerikanske befolkningen truer med å overvelde helseinfrastrukturen vår, spesielt siden frekvensen av Alzheimers sykdom (AD) alene forventes å tredobles i løpet av de kommende tiårene.
Hukommelse forårsaker funksjonssvikt, redusert livskvalitet, økt utbrenthet hos omsorgspersonen og eventuell institusjonalisering.
Diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) identifiserer de med hukommelsessvikt, men som forblir relativt uavhengige i hverdagen.
MCI gir et vindu for intervensjoner som målretter minnefunksjonen.
Den foreslåtte studien fokuserer spesifikt på en banebrytende kombinasjon av mnemonisk rehabilitering og ikke-invasiv hjernestimulering.
Hovedideen er at hjernestimulering kan forbedre funksjonen i de spesifikke hjerneregionene/nettverkene, og dermed øke pasientenes evne til å dra nytte av ulike typer hukommelsesrehabilitering.
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind studie (aktiv vs. falsk hjernestimulering), som gir flere behandlingsøkter.
Resultatet vil bli undersøkt ved hjelp av både laboratoriebaserte og virkelige minnetesting samt hjerneavbildning.
Denne første av sitt slag studien har potensial til å meningsfullt oversette mer "grunnleggende" vitenskapelige funn til nevroanatomisk målrettede og funksjonelt meningsfulle behandlinger for vår aldrende befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påmelding og interaksjoner/intervensjoner er midlertidig satt på pause på grunn av COVID-19 og forventes å gjenopptas i fremtiden. Dette er ikke en suspensjon av IRB-godkjenning.
Den foreslåtte studien fokuserer spesifikt på en banebrytende kombinasjon av mnemonisk rehabilitering og ikke-invasiv hjernestimulering. Hovedideen er at hjernestimulering kan forbedre funksjonen i de spesifikke hjerneregionene/nettverkene, og dermed øke pasientenes evne til å dra nytte av hukommelsesrehabilitering. Dette vil være en randomisert, dobbeltblind studie (aktiv vs. falsk hjernestimulering), som gir flere behandlingsøkter. Resultatet vil bli undersøkt ved hjelp av både laboratoriebaserte og virkelige minnetesting samt hjerneavbildning. Denne første av sitt slag studien har potensial til å meningsfullt oversette mer "grunnleggende" vitenskapelige funn til nevroanatomisk målrettede og funksjonelt meningsfulle behandlinger for vår aldrende befolkning.
Det generelle formålet med denne studien er å undersøke effekten av to typer behandlinger for hukommelsessvikt hos de med mild kognitiv svikt (MCI). En behandlingsform er kognitiv rehabilitering, som innebærer å lære nye måter å lære og huske informasjon på. Den andre behandlingsformen bruker en type elektrisk hjernestimulering kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å øke aktiviteten i visse hjerneområder som kan være involvert i hukommelsen. Vi vil bruke hjerneavbildning for å se om disse behandlingene endret hvordan individer lærer og husker informasjon. Vi vil også bruke kognitive tester og spørreskjemaer for å undersøke om hukommelsen (og relaterte evner) endret seg på grunn av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier (alle pasienter):
- Alle medisiner er stabile i ca. 2-3 måneder;
- Ingen historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Ingen nåværende ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet;
- Engelsk som morsmål og foretrukket språk;
- MR-kompatibel hvis du deltar i fMRI-studier
- Kunne gi informert samtykke.
MCI-inkluderingskriterier:
- Diagnose av amnestisk MCI basert på kriterier fastsatt av Petersen (2004). I tillegg er andre potensielle årsaker til kognitivt underskudd utelukket av den henvisende legen
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom eller skade
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Nåværende ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk
- Andre forhold kan utelukke; vennligst diskuter med kontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + mnemonisk strategitrening
Gruppen får aktiv hjernestimulering pluss hukommelsesrehabilitering
|
Aktiv hjernestimulering
Sham (placebo)
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS + mnemonisk strategitrening
Gruppen mottar falsk hjernestimulering pluss hukommelsesrehabilitering
|
Aktiv hjernestimulering
Sham (placebo)
|
|
Aktiv komparator: aktiv tDCS + selvbiografisk minnegjenkalling
Gruppen får aktiv hjernestimulering pluss erindringstrening
|
Aktiv hjernestimulering
Sham (placebo)
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS + selvbiografisk minnegjenkalling
Gruppen får simulert hjernestimulering pluss erindringstrening
|
Aktiv hjernestimulering
Sham (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsnavn Minnetestytelse
Tidsramme: endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Rått antall ansiktsnavn-par riktig tilbakekalt med maksimalt 15 poeng; høyere verdier er bedre på hvert tidspunkt.
Endring etter økt 5 (dag 5 etter baseline)) beregnet i forhold til baseline ytelse (positive forskjeller indikerer forbedring; negative verdier indikerer nedgang).
Datakodingsfeil ble identifisert og nøyaktige verdier ble rapportert 2/6/2023.
|
endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
|
Objektplassering Tilknytning Minnetestytelse - Gjenkjenningstilstand
Tidsramme: endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Ytelse målt ved hjelp av antall korrekt identifiserte steder (3 steder per stimulus; totalt 15 stimuli).
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
Endring etter økt 5 (dag 5 etter baseline) beregnet i forhold til baseline ytelse (positive forskjeller indikerer forbedring; negative verdier indikerer nedgang).
Datakodingsfeil ble identifisert og nøyaktige data ble oppdatert 2/6/2023.
|
endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
|
fMRI Betaweight Change
Tidsramme: endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Endringer i aktivitetsrelatert blodoksygenavhengig signal (FET) aktivering for ansiktsnavn (roman post > roman pre) kontrast i venstre nedre frontal gyrus (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Data er foreløpige betavekter for kontrasten ovenfor.
Positive verdier gjenspeiler økt FET-signal, mens negative verdier representerer redusert FET-signal.
Ikke alle deltakerne var i stand til å fullføre fMRI, noe som forklarer prøvestørrelsesavvik med andre utfallsmål.
Datakodingsfeil ble oppdaget og nøyaktige, oppdaterte data rapportert 2/6/2023
|
endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMQ - Strategi underskala
Tidsramme: endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Endringer på Multifaktoriell Memory Questionnaire - strategi underskala.
Råpunkter der høyere verdier reflekterer bedre ytelse på hvert tidspunkt (0-76 mulige poeng på hvert tidspunkt).
Rapporterte verdier gjenspeiler endring fra baseline (dvs. etter økt dag 5 vs. baseline) der positive verdier representerer forbedring og negative verdier representerer nedgang.
|
endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
|
Prosa minne
Tidsramme: endre fra baseline til post sesjon 5 (dag 5 etter baseline)
|
Ytelse på deltesten Økologisk minnesimulering – medisinske instruksjoner.
Råpunkter der høyere verdier reflekterer bedre ytelse på hvert tidspunkt (0-15 mulige poeng på hvert tidspunkt).
Rapporterte verdier gjenspeiler endring fra baseline (dvs. etter økt dag 5 vs. baseline) der positive verdier representerer forbedring og negative verdier representerer nedgang.
Korrigerte verdier er nå inkludert (2/23) som tar hensyn til alder, kjønn og baseline nevropsykologiske evner.
|
endre fra baseline til post sesjon 5 (dag 5 etter baseline)
|
|
Romlig navigering
Tidsramme: endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Ytelse på ruteundertest for økologiske minnesimuleringer (seriell rekkefølge).
Høyere verdier indikerer bedre ytelse på hvert tidspunkt (0-9 mulige poeng på hvert tidspunkt).
Endring fra baseline er rapportert (post-sesjon dag 5 vs. baseline), så høyere verdier indikerer bedre tilbakekalling mens negative verdier indikerer nedgang.
Korrigerte data er nå rapportert (2/23) som tar hensyn til alder, kjønn og nevropsykologiske evner.
|
endre fra baseline til post økt 5 (dag 5 etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlagte (tertiære) analyser av pasientspesifikke egenskaper som påvirker behandlingsresultatet
Tidsramme: endring fra baseline etter behandling (innen ~ 96 timer etter økt 5)
|
Planlagte analyser for å undersøke pasientspesifikke egenskaper som påvirker behandlingseffekten og vil være avgjørende for klinisk oversettelse på individnivå.
Data analysert ved hjelp av en sammensatt "gjenkjennings"-poengsum som kombinerte oppgavegjenkjenningsskårene for ansiktsnavn og objektplassering (totalt på en 0-30 poengskala; verdiene nedenfor er endringer fra grunnlinjen; høyere verdier er "bedre" og gjenspeiler forbedret minnetest opptreden).
Faktorer på pasientnivå av alder, kjønn, rase, RBANS Delayed Memory Index, MoCA, Emory-versjonen av Wisconsin Card Sorting Test (total sortering) ble inkludert som kovariater.
|
endring fra baseline etter behandling (innen ~ 96 timer etter økt 5)
|
|
Endring i beta-vekter som kontrollerer for elektrisk felt (EF)
Tidsramme: Betavektsendring: Etter økt 5 (dag 5) minus baseline
|
Utfallsmål er endringen i betavekt (som en prosentvis signalendring: etter økt 5 minus grunnlinje) under oppgavene ansiktsnavn og objektplassering (samme metrikk som Primært resultatmål 3) mens du kontrollerer for det elektriske feltet (EF).
Finitt element modellbasert måling av elektrisk felt i de målrettede hjerneregionene (Verdiene varierer fra 0 til ingen teoretisk øvre grense med høyere verdier som reflekterer mer elektrisk strøm; de fleste verdiene vil være under 0,5 V/m).
EF ble beregnet ved å bruke baseline MR T1-skanning for hvert individ.
EF-verdier ble deretter inkludert i den lineære blandede modellanalysen av fMRI Beta-vektsendring (etter trening vs. baseline) siden EF-verdier i den målrettede hjerneregionen varierte på tvers av deltakerne.
Merk at EF-verdier bare gjelder for aktive HD-tDCS-grupper, så falske grupper har ingen data å rapportere og ble fjernet tilsvarende (oppdatert 2/23).
|
Betavektsendring: Etter økt 5 (dag 5) minus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N1534-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .