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Förderung der adaptiven Neuroplastizität bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

8. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die alternde US-Bevölkerung droht unsere Gesundheitsinfrastruktur zu überfordern, insbesondere da sich allein die Rate der Alzheimer-Krankheit (AD) in den kommenden Jahrzehnten voraussichtlich verdreifachen wird. Das Gedächtnis führt zu funktionellen Beeinträchtigungen, verminderter Lebensqualität, erhöhtem Burnout bei Pflegekräften und schließlich zur Einweisung in eine Institution. Die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) identifiziert Personen mit Gedächtnisdefiziten, die aber im Alltag relativ unabhängig bleiben. MCI bietet ein Fenster für Interventionen, die auf die Gedächtnisfunktion abzielen. Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich speziell auf eine bahnbrechende Kombination aus mnemonischer Rehabilitation und nicht-invasiver Hirnstimulation. Der Grundgedanke besteht darin, dass die Hirnstimulation die Funktion bestimmter Gehirnregionen/-netzwerke verbessern und so die Fähigkeit der Patienten erhöhen kann, von verschiedenen Arten der Gedächtnisrehabilitation zu profitieren. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie (aktive vs. künstliche Hirnstimulation), die mehrere Behandlungssitzungen umfasst. Das Ergebnis wird anhand von Gedächtnistests im Labor und unter realen Bedingungen sowie mittels Bildgebung des Gehirns untersucht. Diese einzigartige Studie hat das Potenzial, „grundlegendere“ wissenschaftliche Erkenntnisse sinnvoll in neuroanatomisch gezielte und funktionell sinnvolle Behandlungen für unsere alternde Bevölkerung umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anmeldung und Interaktionen/Interventionen sind aufgrund von COVID-19 vorübergehend ausgesetzt und werden voraussichtlich in Zukunft wieder aufgenommen. Dies ist keine Aussetzung der IRB-Zulassung.

Die vorgeschlagene Studie konzentriert sich speziell auf eine bahnbrechende Kombination aus mnemonischer Rehabilitation und nicht-invasiver Hirnstimulation. Der Grundgedanke besteht darin, dass die Hirnstimulation die Funktion bestimmter Hirnregionen/-netzwerke verbessern und so die Fähigkeit der Patienten erhöhen kann, von der Gedächtnisrehabilitation zu profitieren. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie (aktive vs. künstliche Hirnstimulation), die mehrere Behandlungssitzungen umfasst. Das Ergebnis wird anhand von Gedächtnistests im Labor und unter realen Bedingungen sowie mittels Bildgebung des Gehirns untersucht. Diese einzigartige Studie hat das Potenzial, „grundlegendere“ wissenschaftliche Erkenntnisse sinnvoll in neuroanatomisch gezielte und funktionell sinnvolle Behandlungen für unsere alternde Bevölkerung umzusetzen.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei Arten von Behandlungen auf Gedächtnisstörungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu untersuchen. Eine Form der Behandlung ist die kognitive Rehabilitation, bei der neue Methoden zum Lernen und Erinnern von Informationen vermittelt werden. Bei der zweiten Behandlungsform wird eine Art elektrischer Hirnstimulation namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eingesetzt, um die Aktivität in bestimmten Gehirnbereichen zu steigern, die möglicherweise mit dem Gedächtnis verbunden sind. Wir werden die Bildgebung des Gehirns nutzen, um zu sehen, ob diese Behandlungen die Art und Weise verändert haben, wie Menschen Informationen lernen und sich daran erinnern. Wir werden auch kognitive Tests und Fragebögen verwenden, um zu untersuchen, ob sich das Gedächtnis (und die damit verbundenen Fähigkeiten) aufgrund der Behandlung verändert haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien (alle Patienten):

  • Alle Medikamente sind etwa 2–3 Monate haltbar;
  • Keine schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte;
  • Kein aktueller unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  • Englisch als Mutter- und bevorzugte Sprache;
  • MRT-kompatibel bei Teilnahme an fMRT-Studien
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

MCI-Einschlusskriterien:

- Diagnose einer amnestischen MCI basierend auf den von Petersen (2004) festgelegten Kriterien. Darüber hinaus wurden andere mögliche Ursachen für kognitive Defizite vom überweisenden Arzt ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder Verletzung
  • Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Aktueller unbehandelter Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Andere Bedingungen können ausschließen; Bitte besprechen Sie dies mit dem Kontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS + mnemonisches Strategietraining
Die Gruppe erhält eine aktive Gehirnstimulation sowie Gedächtnisrehabilitation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Aktive Hirnstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Schein (Placebo)
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + Mnemonik-Strategietraining
Die Gruppe erhält eine Schein-Hirnstimulation plus Gedächtnisrehabilitation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Aktive Hirnstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Schein (Placebo)
Aktiver Komparator: aktives tDCS + autobiografische Erinnerung
Die Gruppe erhält eine aktive Gehirnstimulation und ein Gedächtnistraining
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Aktive Hirnstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Schein (Placebo)
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + autobiografische Erinnerung
Die Gruppe erhält eine Schein-Hirnstimulation und ein Gedächtnistraining
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Aktive Hirnstimulation
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit
Schein (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Gesichtsnamen-Gedächtnistests
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Rohe Anzahl korrekt erinnerter Gesichts-Namen-Paare mit maximal 15 Punkten; Höhere Werte sind zu jedem Zeitpunkt besser. Veränderung nach Sitzung 5 (Tag 5 nach Studienbeginn) berechnet im Verhältnis zur Ausgangsleistung (positive Unterschiede zeigen eine Verbesserung an; negative Werte zeigen einen Rückgang an). Datenkodierungsfehler wurden identifiziert und genaue Werte wurden am 06.02.2023 gemeldet.
Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Leistung des Objektstandortzuordnungsspeichertests – Erkennungsbedingung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Die Leistung wird anhand der Anzahl korrekt identifizierter Standorte gemessen (3 Standorte pro Stimulus; insgesamt 15 Stimuli). Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Veränderung nach Sitzung 5 (Tag 5 nach Studienbeginn), berechnet im Verhältnis zur Ausgangsleistung (positive Unterschiede zeigen eine Verbesserung an; negative Werte zeigen einen Rückgang an). Datenkodierungsfehler wurden identifiziert und genaue Daten wurden am 06.02.2023 aktualisiert.
Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
fMRT-Betagewichtsänderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Veränderungen in der aufgabenbezogenen Aktivierung des blutsauerstoffabhängigen Signals (BOLD) für den Gesichtsnamen-Kontrast (Romanbeitrag > Romanvor) im linken unteren Frontalgyrus (Pars triangularis, Pars orbitalis, Pars opercularis). Bei den Daten handelt es sich um vorläufige Betagewichte für den oben genannten Kontrast. Positive Werte stellen ein erhöhtes BOLD-Signal dar, während negative Werte ein verringertes BOLD-Signal darstellen. Nicht alle Teilnehmer waren in der Lage, die fMRT abzuschließen, was die Diskrepanzen in der Stichprobengröße mit anderen Ergebnismessungen erklärt. Am 06.02.2023 wurden Datenkodierungsfehler entdeckt und genaue, aktualisierte Daten gemeldet
Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMQ – Strategie-Subskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Änderungen am Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis – Strategie-Subskala. Rohpunkte, bei denen höhere Werte eine bessere Leistung zu jedem Zeitpunkt widerspiegeln (0–76 mögliche Punkte zu jedem Zeitpunkt). Die gemeldeten Werte spiegeln die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wider (d. h. Tag 5 nach der Sitzung im Vergleich zum Ausgangswert), wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte einen Rückgang darstellen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Prosa-Erinnerung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Leistung beim Untertest „Ökologische Gedächtnissimulationen – Medizinische Anweisungen“. Rohpunkte, bei denen höhere Werte eine bessere Leistung zu jedem Zeitpunkt widerspiegeln (0–15 mögliche Punkte zu jedem Zeitpunkt). Die gemeldeten Werte spiegeln die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wider (d. h. Tag 5 nach der Sitzung im Vergleich zum Ausgangswert), wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte einen Rückgang darstellen. Es sind jetzt korrigierte Werte enthalten (2/23), die Alter, Geschlecht und neuropsychologische Grundfähigkeiten berücksichtigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Räumliche Navigation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)
Untertest „Leistung bei Simulationen des ökologischen Gedächtnisses“ (serielle Reihenfolge). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung zu jedem Zeitpunkt (0–9 mögliche Punkte zu jedem Zeitpunkt). Es wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemeldet (Tag 5 nach der Sitzung im Vergleich zum Ausgangswert), sodass höhere Werte auf eine bessere Erinnerung hinweisen, während negative Werte auf einen Rückgang hinweisen. Es werden nun korrigierte Daten gemeldet (2/23), die Alter, Geschlecht und neuropsychologische Grundfähigkeiten berücksichtigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Post-Sitzung 5 (Tag 5 nach dem Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geplante (tertiäre) Analysen patientenspezifischer Merkmale, die das Behandlungsergebnis beeinflussen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (innerhalb von ~ 96 Stunden nach Sitzung 5)
Geplante Analysen zur Untersuchung patientenspezifischer Merkmale, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlung auswirken und für die klinische Umsetzung auf der Ebene des einzelnen Patienten von entscheidender Bedeutung wären. Die Daten wurden mithilfe eines zusammengesetzten „Erkennungs“-Scores analysiert, der die Erkennungswerte für Gesichtsnamen und Objektstandort-Aufgaben kombinierte (Gesamtwert auf einer Skala von 0 bis 30 Punkten; die Werte unten stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert dar; höhere Werte sind „besser“ und spiegeln einen verbesserten Gedächtnistest wider Leistung). Als Kovariaten wurden Faktoren auf Patientenebene wie Alter, Geschlecht, Rasse, RBANS Delayed Memory Index, MoCA und die Emory-Version des Wisconsin Card Sorting Tests (Gesamtsortierungen) einbezogen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (innerhalb von ~ 96 Stunden nach Sitzung 5)
Änderung der Beta-Gewichte unter Berücksichtigung des elektrischen Feldes (EF)
Zeitfenster: Betagewichtsänderung: Nach Sitzung 5 (Tag 5) minus Grundlinie
Das Ergebnismaß ist die Änderung des Betagewichts (als prozentuale Signaländerung: nach Sitzung 5 minus Basislinie) während der Gesichtsnamen- und Objektlokalisierungsaufgaben (gleiche Metrik wie primäres Ergebnismaß 3) unter Kontrolle des elektrischen Feldes (EF). Auf dem Finite-Elemente-Modell basierende Messung des elektrischen Feldes in den Zielhirnregionen (Werte reichen von 0 bis zu keiner theoretischen Obergrenze, wobei höhere Werte mehr elektrischen Strom widerspiegeln; die meisten Werte liegen unter 0,5 V/m). Der EF wurde anhand des Basis-MRT-T1-Scans für jede Person berechnet. Die EF-Werte wurden dann in die lineare gemischte Modellanalyse der fMRI-Betagewichtsveränderung (nach dem Training vs. Ausgangswert) einbezogen, da die EF-Werte in der Zielhirnregion zwischen den Teilnehmern unterschiedlich waren. Beachten Sie, dass EF-Werte nur für aktive HD-tDCS-Gruppen gelten, Scheingruppen haben also keine zu meldenden Daten und wurden entsprechend entfernt (aktualisiert am 23.02.).
Betagewichtsänderung: Nach Sitzung 5 (Tag 5) minus Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1534-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-Einheit

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