Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af adaptiv neuroplasticitet ved mild kognitiv svækkelse

8. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Den aldrende amerikanske befolkning truer med at overvælde vores sundhedsinfrastruktur, især da antallet af Alzheimers sygdom (AD) alene forventes at blive tredoblet i de kommende årtier. Hukommelse forårsager funktionsnedsættelse, nedsat livskvalitet, øget udbrændthed hos plejepersonalet og eventuel institutionalisering. Diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI) identificerer dem med hukommelsessvigt, men som forbliver relativt uafhængige i hverdagen. MCI giver et vindue til indgreb, der målretter mod hukommelsesfunktion. Den foreslåede undersøgelse fokuserer specifikt på en banebrydende kombination af mnemonisk rehabilitering og ikke-invasiv hjernestimulering. Hovedtanken er, at hjernestimulering kan forbedre funktionen i de specifikke hjerneregioner/-netværk og derved øge patienternes mulighed for at få gavn af forskellige former for hukommelsesrehabilitering. Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt studie (aktiv vs. falsk hjernestimulering), der giver flere behandlingssessioner. Resultatet vil blive undersøgt ved hjælp af både laboratoriebaseret og hukommelsestest i den virkelige verden samt hjernebilleddannelse. Denne første af sin slags undersøgelse har potentialet til meningsfuldt at oversætte mere "grundlæggende" videnskabelige resultater til neuroanatomisk målrettede og funktionelt meningsfulde behandlinger for vores aldrende befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding og interaktioner/interventioner er midlertidigt sat på pause på grund af COVID-19 og forventes at blive genoptaget i fremtiden. Dette er ikke en suspension af IRB-godkendelse.

Den foreslåede undersøgelse fokuserer specifikt på en banebrydende kombination af mnemonisk rehabilitering og ikke-invasiv hjernestimulering. Hovedtanken er, at hjernestimulering kan forbedre funktionen i de specifikke hjerneregioner/-netværk og derved øge patienternes mulighed for at få gavn af hukommelsesrehabilitering. Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt studie (aktiv vs. falsk hjernestimulering), der giver flere behandlingssessioner. Resultatet vil blive undersøgt ved hjælp af både laboratoriebaseret og hukommelsestest i den virkelige verden samt hjernebilleddannelse. Denne første af sin slags undersøgelse har potentialet til meningsfuldt at oversætte mere "grundlæggende" videnskabelige resultater til neuroanatomisk målrettede og funktionelt meningsfulde behandlinger for vores aldrende befolkning.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to typer behandlinger for hukommelsessvækkelse hos dem med mild kognitiv svækkelse (MCI). En form for behandling er kognitiv rehabilitering, som går ud på at lære nye måder at lære og huske information på. Den anden behandlingsform bruger en type elektrisk hjernestimulering kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at øge aktiviteten i visse hjerneområder, der kan være involveret i hukommelsen. Vi vil bruge hjernebilleddannelse til at se, om disse behandlinger ændrede, hvordan individer lærer og husker information. Vi vil også bruge kognitive tests og spørgeskemaer til at undersøge, om hukommelsen (og relaterede evner) ændrede sig på grund af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier (alle patienter):

  • Alle lægemidler er stabile i cirka 2-3 måneder;
  • Ingen historie med alvorlig psykisk sygdom;
  • Ingen nuværende ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  • engelsk som modersmål og foretrukket sprog;
  • MRI-kompatibel, hvis man deltager i fMRI-undersøgelser
  • Kan give informeret samtykke.

MCI-inklusionskriterier:

- Diagnose af amnestisk MCI baseret på kriterier fastsat af Petersen (2004). Derudover andre potentielle årsager til kognitiv underskud udelukket af den henvisende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neurologisk sygdom eller skade
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom
  • Aktuelt ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug
  • Andre betingelser kan udelukke; diskutere med kontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS + mnemonisk strategitræning
Gruppen modtager aktiv hjernestimulering plus hukommelsesrehabilitering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Aktiv hjernestimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Sham (placebo)
Aktiv komparator: sham tDCS + mnemonisk strategitræning
Gruppen modtager simuleret hjernestimulering plus hukommelsesrehabilitering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Aktiv hjernestimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Sham (placebo)
Aktiv komparator: aktiv tDCS + genkaldelse af selvbiografisk hukommelse
Gruppen modtager aktiv hjernestimulering plus reminiscenstræning
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Aktiv hjernestimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Sham (placebo)
Aktiv komparator: sham tDCS + genkaldelse af selvbiografisk hukommelse
Gruppen modtager simuleret hjernestimulering plus reminiscenstræning
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Aktiv hjernestimulering
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed
Sham (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsnavn Hukommelsestest ydeevne
Tidsramme: skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Rå antal ansigtsnavne-par korrekt tilbagekaldt med et maksimum på 15 point; højere værdier er bedre på hvert tidspunkt. Ændring efter session 5 (dag 5 efter baseline)) beregnet i forhold til baseline præstation (positive forskelle indikerer forbedring; negative værdier indikerer fald). Datakodningsfejl blev identificeret, og nøjagtige værdier blev rapporteret 2/6/2023.
skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Objektplacering Association Hukommelsestest ydeevne - Genkendelsestilstand
Tidsramme: skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Ydeevne målt ved hjælp af antallet af korrekt identificerede steder (3 steder pr. stimulus; 15 stimuli i alt). Højere værdier indikerer bedre ydeevne. Ændring efter session 5 (dag 5 efter baseline) beregnet i forhold til baseline præstation (positive forskelle indikerer forbedring; negative værdier indikerer fald). Datakodningsfejl blev identificeret, og nøjagtige data blev opdateret 2/6/2023.
skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
fMRI Betaweight Change
Tidsramme: skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Ændringer i opgaverelateret blodiltafhængigt signal (BOLD) aktivering for ansigtsnavnet (roman post > roman pre) kontrast i den venstre inferior frontale gyrus (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis). Data er foreløbige betavægte for den ovenfor nævnte kontrast. Positive værdier afspejler øget FED-signal, mens negative værdier repræsenterer reduceret FED-signal. Ikke alle deltagere var i stand til at gennemføre fMRI, hvilket forklarer prøvestørrelsesforskelle med andre resultatmål. Datakodningsfejl blev opdaget og nøjagtige, opdaterede data rapporteret den 2/6/2023
skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMQ - Strategi underskala
Tidsramme: skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Ændringer på Multifaktoriel Hukommelsesspørgeskema - strategi underskala. Rå punkter, hvor højere værdier afspejler bedre ydeevne på hvert tidspunkt (0-76 mulige punkter på hvert tidspunkt). Rapporterede værdier afspejler ændringer fra baseline (dvs. post-session dag 5 vs. baseline), hvor positive værdier repræsenterer forbedring og negative værdier repræsenterer fald.
skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Prosa Hukommelse
Tidsramme: skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Ydeevne på deltesten Økologiske Hukommelsessimuleringer - Medicinske instruktioner. Rå punkter, hvor højere værdier afspejler bedre ydeevne på hvert tidspunkt (0-15 mulige punkter på hvert tidspunkt). Rapporterede værdier afspejler ændringer fra baseline (dvs. post-session dag 5 vs. baseline), hvor positive værdier repræsenterer forbedring og negative værdier repræsenterer fald. Korrigerede værdier er nu inkluderet (2/23), der tager højde for alder, køn og baseline neuropsykologiske evner.
skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Spatial Navigation
Tidsramme: skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)
Ydeevne på økologiske hukommelsessimuleringsruter undertest (serierækkefølge). Højere værdier indikerer bedre ydeevne på hvert tidspunkt (0-9 mulige punkter på hvert tidspunkt). Ændring fra baseline er rapporteret (post-session dag 5 vs. baseline), så højere værdier indikerer bedre tilbagekaldelse, mens negative værdier indikerer fald. Korrigerede data rapporteres nu (2/23), der tegner sig for alder, køn og neuropsykologiske evner ved baseline.
skift fra baseline til post session 5 (dag 5 efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlagte (tertiære) analyser af patientspecifikke karakteristika, der påvirker behandlingsresultatet
Tidsramme: ændring fra baseline efter behandling (inden for ~ 96 timer efter session 5)
Planlagte analyser for at undersøge patientspecifikke karakteristika, der påvirker behandlingens effektivitet og vil være afgørende for klinisk oversættelse på det individuelle patientniveau. Data analyseret ved hjælp af en sammensat "genkendelses"-score, der kombinerede ansigtsnavn og objekt-placering opgavegenkendelsesscore (i alt på en 0-30 point skala; værdierne nedenfor er ændringer fra baseline; højere værdier er "bedre" og afspejler forbedret hukommelsestest ydeevne). Faktorer på patientniveau af alder, køn, race, RBANS Delayed Memory Index, MoCA, Emory-version af Wisconsin Card Sorting Test (total sortering) blev inkluderet som kovariater.
ændring fra baseline efter behandling (inden for ~ 96 timer efter session 5)
Ændring i beta-vægte, der kontrollerer for elektrisk felt (EF)
Tidsramme: Betavægtændring: Efter session 5 (dag 5) minus baseline
Resultatmål er ændringen i betavægt (som en procentvis signalændring: efter session 5 minus basislinje) under ansigtsnavn og objektplacering opgaverne (samme metrisk som Primært resultatmål 3), mens der kontrolleres for det elektriske felt (EF). Finite element model baseret måling af elektrisk felt i de målrettede hjerneregioner (Værdier spænder fra 0 til ingen teoretisk øvre grænse med højere værdier, der afspejler mere elektrisk strøm; de fleste værdier vil være under 0,5 V/m). EF blev beregnet ved hjælp af baseline MRI T1-scanning for hvert individ. EF-værdier blev derefter inkluderet i den lineære blandede modelanalyse af fMRI Beta-vægtændring (efter træning vs. baseline), da EF-værdier ved den målrettede hjerneregion varierede på tværs af deltagere. Bemærk, EF-værdier gælder kun for aktive HD-tDCS-grupper, så falske grupper har ingen data at rapportere og blev fjernet i overensstemmelse hermed (opdateret 2/23).
Betavægtændring: Efter session 5 (dag 5) minus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2014

Først opslået (Anslået)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1534-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner