軽度認知障害における適応神経可塑性の促進
2023年11月8日 更新者：VA Office of Research and Development
米国の人口高齢化は、特にアルツハイマー病（AD）だけでも今後数十年間で3倍になると予想されているため、医療インフラを圧倒する恐れがあります。
記憶は機能障害、生活の質の低下、介護者の燃え尽き症候群の増加、そして最終的には施設への収容を引き起こします。
軽度認知障害 (MCI) の診断では、記憶障害はあるものの、日常生活では比較的自立した状態を保っている人が特定されます。
MCI は、記憶機能を対象とした介入のための窓口を提供します。
提案された研究は、記憶術リハビリテーションと非侵襲的脳刺激の画期的な組み合わせに特に焦点を当てています。
主なアイデアは、脳刺激によって特定の脳領域/ネットワークの機能が強化され、それによってさまざまな種類の記憶リハビリテーションから恩恵を受ける患者の能力が向上するというものです。
これは、複数の治療セッションを提供する無作為化二重盲検研究 (アクティブ脳刺激と疑似脳刺激) になります。
結果は、実験室ベースと現実世界の両方の記憶力テストと脳画像を使用して検査されます。
この種としては初めての研究は、より「基本的な」科学的発見を、高齢化する人口に対する神経解剖学的に標的を絞った、機能的に意味のある治療法に有意義に翻訳する可能性を秘めています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響で、登録と交流/介入は一時的に停止されていますが、将来的には再開される予定です。 これは治験審査委員会の承認の停止ではありません。
提案された研究は、記憶術リハビリテーションと非侵襲的脳刺激の画期的な組み合わせに特に焦点を当てています。 主なアイデアは、脳刺激によって特定の脳領域/ネットワークの機能が強化され、それによって記憶リハビリテーションから恩恵を受ける患者の能力が高まるというものです。 これは、複数の治療セッションを提供する無作為化二重盲検研究 (アクティブ脳刺激と疑似脳刺激) になります。 結果は、実験室ベースと現実世界の両方の記憶力テストと脳画像を使用して検査されます。 この種としては初めての研究は、より「基本的な」科学的発見を、高齢化する人口に対する神経解剖学的に標的を絞った、機能的に意味のある治療法に有意義に翻訳する可能性を秘めています。
この研究の一般的な目的は、軽度認知障害 (MCI) を持つ人々の記憶障害に対する 2 種類の治療の効果を調べることです。 治療の一形態は認知リハビリテーションであり、これには情報を学び記憶するための新しい方法を教えることが含まれます。 2 番目の治療法では、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と呼ばれる一種の脳電気刺激を使用して、記憶に関与している可能性のある特定の脳領域の活動を増加させます。 私たちは脳画像を使用して、これらの治療により個人が情報を学習し記憶する方法が変化したかどうかを確認します。 また、認知機能検査やアンケートを使用して、治療によって記憶 (および関連する能力) が変化したかどうかを検査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
一般的な包含基準 (すべての患者):
- すべての薬剤は約 2 ～ 3 か月間安定します。
- 重度の精神疾患の病歴がない。
- 現在未治療のアルコールまたは薬物乱用/依存症がないこと。
- 英語が母国語であり、優先言語である。
- fMRI 研究に参加する場合は MRI 対応
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
MCI 包含基準:
- Petersen (2004) が定めた基準に基づく健忘性 MCI の診断。 さらに、紹介医師によって認知障害の他の潜在的な原因が除外されている
除外基準:
- 神経疾患または損傷の病歴
- 重度の精神疾患の病歴
- 現在未治療のアルコールまたは薬物乱用
- 他の条件により除外される場合があります。連絡先に相談してください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS + ニーモニック戦略トレーニング
グループは能動的な脳刺激と記憶リハビリテーションを受けます
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能動的な脳刺激
シャム（プラセボ）
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アクティブコンパレータ：偽の tDCS + ニーモニック戦略トレーニング
グループは疑似脳刺激と記憶リハビリテーションを受ける
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能動的な脳刺激
シャム（プラセボ）
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS + 自伝的記憶の想起
グループは能動的な脳刺激と回想トレーニングを受けます
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能動的な脳刺激
シャム（プラセボ）
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アクティブコンパレータ：偽の tDCS + 自伝的記憶の想起
グループは疑似脳刺激と回想トレーニングを受けます
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能動的な脳刺激
シャム（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔名前記憶テストの成績
時間枠：ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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最大 15 ポイントで正しく呼び出された顔と名前のペアの生の数。各時点で値が高いほど優れています。
セッション後 5 (ベースラインから 5 日後) の変化) をベースラインのパフォーマンスと比較して計算します (正の差は改善を示し、負の値は低下を示します)。
データコーディングエラーが特定され、正確な値が 2023 年 2 月 6 日に報告されました。
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ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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オブジェクト位置関連付けメモリテストのパフォーマンス - 認識条件
時間枠：ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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正しく識別された位置の数を使用してパフォーマンスを測定しました (刺激ごとに 3 つの位置、合計 15 の刺激)。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
セッション 5 後 (ベースラインから 5 日後) の変化は、ベースラインのパフォーマンスと比較して計算されます (正の差は改善を示し、負の値は低下を示します)。
データのコーディング エラーが特定され、正確なデータが 2023 年 2 月 6 日に更新されました。
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ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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fMRI ベータ体重の変化
時間枠：ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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左下前頭回 (三角筋、眼窩筋、鰓蓋筋) の顔名 (小説投稿 > 小説前) コントラストのタスク関連血中酸素依存性シグナル (BOLD) 活性化の変化。
データは、上記のコントラストの予備的なベータウェイトです。
正の値は BOLD 信号の増加を反映し、負の値は BOLD 信号の減少を表します。
すべての参加者が fMRI を完了できたわけではありません。これは、他の結果測定とのサンプル サイズの不一致を説明しています。
データコーディングエラーが発見され、2023 年 2 月 6 日に正確な更新データが報告されました。
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ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMQ - 戦略サブスケール
時間枠：ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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多因子記憶アンケートの変更 - 戦略サブスケール。
より高い値が各時点でのパフォーマンスの向上を反映する生のポイント (各時点で 0 ～ 76 の可能なポイント)。
報告された値はベースラインからの変化（つまり、セッション後 5 日目対ベースライン）を反映しており、正の値は改善を表し、負の値は低下を表します。
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ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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散文の記憶
時間枠：ベースラインからセッション 5 後までの変更 (ベースラインから 5 日目)
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生態学的記憶シミュレーション - 医療指示サブテストのパフォーマンス。
より高い値が各時点でのパフォーマンスの向上を反映する生のポイント (各時点で 0 ～ 15 の可能なポイント)。
報告された値はベースラインからの変化（つまり、セッション後 5 日目対ベースライン）を反映しており、正の値は改善を表し、負の値は低下を表します。
年齢、性別、およびベースラインの神経心理学的能力を考慮した修正値が含まれるようになりました (2/23)。
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ベースラインからセッション 5 後までの変更 (ベースラインから 5 日目)
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空間ナビゲーション
時間枠：ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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エコロジー メモリ シミュレーション ルート サブテスト (シリアル オーダー) のパフォーマンス。
値が高いほど、各時点でのパフォーマンスが優れていることを示します (各時点で 0 ～ 9 の可能なポイント)。
ベースラインからの変化が報告されるため (セッション後 5 日目対ベースライン)、値が高いほど再現率が高いことを示し、負の値は減少を示します。
年齢、性別、ベースラインの神経心理学的能力を考慮した修正データが報告されています (2/23)。
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ベースラインからセッション 5 後までの変化 (ベースラインから 5 日後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療結果に影響を与える患者固有の特性の計画的（三次）分析
時間枠：治療後のベースラインからの変化（セッション 5 から約 96 時間以内）
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治療効果に影響を与える患者特有の特徴を調べる計画的な分析は、個々の患者レベルでの臨床応用に不可欠です。
顔の名前と物体の位置のタスク認識スコアを組み合わせた複合「認識」スコアを使用してデータを分析しました（0〜30点スケールの合計。以下の値はベースラインからの変化です。値が高いほど「良好」であり、改善された記憶テストを反映しています）パフォーマンス）。
年齢、性別、人種、RBANS遅延記憶指数、MoCA、ウィスコンシンカードソーティングテストのエモリー版（合計ソート）の患者レベルの要因が共変量として含まれました。
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治療後のベースラインからの変化（セッション 5 から約 96 時間以内）
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電界 (EF) のベータ重み制御の変更
時間枠：ベータ体重の変化: セッション 5 後 (5 日目) からベースラインを引いた値
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結果の測定値は、電場 (EF) を制御しながら、顔の名前とオブジェクトの位置のタスク (主な結果の測定値 3 と同じ測定基準) 中のベータウェイトの変化 (信号変化のパーセントとして: セッション 5 からベースラインを差し引いたもの) です。
有限要素モデルに基づく、対象となる脳領域の電場の測定 (値の範囲は 0 から理論上の上限なしで、値が大きいほど多くの電流を反映します。ほとんどの値は 0.5 V/m 未満になります)。
EF は、各個人のベースライン MRI T1 スキャンを使用して計算されました。
対象となる脳領域の EF 値は参加者によって異なるため、EF 値は fMRI ベータ重み変化 (トレーニング後対ベースライン) の線形混合モデル解析に組み込まれました。
EF 値はアクティブな HD-tDCS グループにのみ適用されるため、偽グループには報告するデータがないため、それに応じて削除されたことに注意してください (2/23 更新)。
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ベータ体重の変化: セッション 5 後 (5 日目) からベースラインを引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin M. Hampstead, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月2日
最初の投稿 (推定)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N1534-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) Soterix Medical Inc. tDCS ユニットの臨床試験
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Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative Care募集