Främja adaptiv neuroplasticitet vid mild kognitiv funktionsnedsättning
8 november 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Den åldrande amerikanska befolkningen hotar att överväldiga vår sjukvårdsinfrastruktur, särskilt eftersom enbart frekvensen av Alzheimers sjukdom (AD) förväntas tredubblas under de kommande decennierna.
Minnet orsakar funktionsnedsättning, minskad livskvalitet, ökad utbrändhet hos vårdgivare och eventuell institutionalisering.
Diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) identifierar personer med minnesbrist men som förblir relativt självständiga i vardagen.
MCI tillhandahåller ett fönster för interventioner som riktar in sig på minnesfunktion.
Den föreslagna studien fokuserar specifikt på en banbrytande kombination av mnemonisk rehabilitering och icke-invasiv hjärnstimulering.
Huvudtanken är att hjärnstimulering kan förbättra funktionen i de specifika hjärnregionerna/nätverken och därigenom öka patienternas förmåga att dra nytta av olika typer av minnesrehabilitering.
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind studie (aktiv vs. falsk hjärnstimulering), som ger flera behandlingstillfällen.
Resultatet kommer att undersökas med hjälp av både laboratoriebaserade och verkliga minnestester samt hjärnavbildning.
Denna första studie i sitt slag har potential att på ett meningsfullt sätt översätta mer "grundläggande" vetenskapliga rön till neuroanatomiskt riktade och funktionellt meningsfulla behandlingar för vår åldrande befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Registrering och interaktioner/interventioner är tillfälligt pausade på grund av covid-19 och förväntas återupptas i framtiden. Detta är inte ett upphävande av IRB-godkännandet.
Den föreslagna studien fokuserar specifikt på en banbrytande kombination av mnemonisk rehabilitering och icke-invasiv hjärnstimulering. Huvudtanken är att hjärnstimulering kan förbättra funktionen i de specifika hjärnregionerna/nätverken och därigenom öka patienternas förmåga att dra nytta av minnesrehabilitering. Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind studie (aktiv vs. falsk hjärnstimulering), som ger flera behandlingstillfällen. Resultatet kommer att undersökas med hjälp av både laboratoriebaserade och verkliga minnestester samt hjärnavbildning. Denna första studie i sitt slag har potential att på ett meningsfullt sätt översätta mer "grundläggande" vetenskapliga rön till neuroanatomiskt riktade och funktionellt meningsfulla behandlingar för vår åldrande befolkning.
Det allmänna syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två typer av behandlingar för minnesstörning hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). En behandlingsform är kognitiv rehabilitering, som går ut på att lära ut nya sätt att lära sig och komma ihåg information. Den andra formen av behandling använder en typ av elektrisk hjärnstimulering som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att öka aktiviteten i vissa områden i hjärnan som kan vara inblandade i minnet. Vi kommer att använda hjärnavbildning för att se om dessa behandlingar förändrade hur individer lär sig och kommer ihåg information. Vi kommer också att använda kognitiva tester och frågeformulär för att undersöka om minnet (och relaterade förmågor) förändrats på grund av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inklusionskriterier (alla patienter):
- Alla mediciner är stabila i cirka 2-3 månader;
- Ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Inget aktuellt obehandlat alkohol- eller drogmissbruk/beroende;
- engelska som modersmål och föredraget språk;
- MRT-kompatibel om man deltar i fMRI-studier
- Kan ge informerat samtycke.
MCI-inkluderingskriterier:
- Diagnos av amnestisk MCI baserad på kriterier som anges av Petersen (2004). Dessutom utesluts andra potentiella orsaker till kognitiva underskott av den remitterande läkaren
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk sjukdom eller skada
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom
- Aktuell obehandlad alkohol- eller drogmissbruk
- Andra villkor kan utesluta; diskutera gärna med kontakt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv tDCS + mnemonisk strategiutbildning
Gruppen får aktiv hjärnstimulering plus minnesrehabilitering
|
Aktiv hjärnstimulering
Sham (placebo)
|
|
Aktiv komparator: sham tDCS + mnemonisk strategiutbildning
Gruppen får skenhjärnstimulering plus minnesrehabilitering
|
Aktiv hjärnstimulering
Sham (placebo)
|
|
Aktiv komparator: aktivt tDCS + återkallande av självbiografiskt minne
Gruppen får aktiv hjärnstimulering plus reminiscensträning
|
Aktiv hjärnstimulering
Sham (placebo)
|
|
Aktiv komparator: bluff tDCS + återkallande av självbiografiskt minne
Gruppen får skenhjärnstimulering plus reminiscensträning
|
Aktiv hjärnstimulering
Sham (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Face-name Memory Test Performance
Tidsram: ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Rått antal ansiktsnamnpar som återkallats korrekt med maximalt 15 poäng; högre värden är bättre vid varje tidpunkt.
Förändring efter session 5 (dag 5 efter baslinjen)) beräknad i förhållande till baslinjeprestanda (positiva skillnader indikerar förbättring; negativa värden indikerar nedgång).
Datakodningsfel identifierades och korrekta värden rapporterades 2023-06-06.
|
ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
|
Objektplatsassociation Minnestestprestanda - igenkänningsvillkor
Tidsram: ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Prestanda mäts med hjälp av antalet korrekt identifierade platser (3 platser per stimulus; totalt 15 stimuli).
Högre värden indikerar bättre prestanda.
Förändring efter session 5 (dag 5 efter baslinjen) beräknad i förhållande till baslinjeprestanda (positiva skillnader indikerar förbättring; negativa värden indikerar nedgång).
Datakodningsfel identifierades och korrekta data uppdaterades 2023-06-06.
|
ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
|
fMRI Betaweight Change
Tidsram: ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Förändringar i aktivitetsrelaterad blodsyreberoende signal (FET) aktivering för ansiktsnamn (roman post > roman pre) kontrast i den vänstra nedre frontala gyrusen (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Data är preliminära betavikter för ovan angivna kontrast.
Positiva värden reflekterar ökad FET-signal medan negativa värden representerar minskad FET-signal.
Inte alla deltagare kunde slutföra fMRI, vilket förklarar avvikelser i urvalsstorleken med andra resultatmått.
Datakodningsfel upptäcktes och korrekt, uppdaterad data rapporterades den 2/6/2023
|
ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMQ - Strategy Subscale
Tidsram: ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Ändringar på det multifaktoriella minnesformuläret - strategi underskala.
Råpunkter där högre värden återspeglar bättre prestanda vid varje tidpunkt (0-76 möjliga poäng vid varje tidpunkt).
Rapporterade värden återspeglar förändring från baslinjen (dvs. dag 5 efter sessionen jämfört med baslinjen) där positiva värden representerar förbättring och negativa värden representerar nedgång.
|
ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
|
Prosa Minne
Tidsram: ändra från baslinjen till postsession 5 (dag 5 efter baslinjen)
|
Prestanda på deltestet Ekologiska minnessimuleringar - Medicinska instruktioner.
Råpunkter där högre värden återspeglar bättre prestanda vid varje tidpunkt (0-15 möjliga poäng vid varje tidpunkt).
Rapporterade värden återspeglar förändring från baslinjen (dvs. dag 5 efter sessionen jämfört med baslinjen) där positiva värden representerar förbättring och negativa värden representerar nedgång.
Korrigerade värden ingår nu (2/23) som redogör för ålder, kön och neuropsykologiska förmågor.
|
ändra från baslinjen till postsession 5 (dag 5 efter baslinjen)
|
|
Spatial Navigation
Tidsram: ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Prestanda på ekologiska minnessimuleringar rutter deltest (seriell ordning).
Högre värden indikerar bättre prestanda vid varje tidpunkt (0-9 möjliga punkter vid varje tidpunkt).
Förändring från baslinjen rapporteras (efter sessionen dag 5 vs. baslinjen) så högre värden indikerar bättre minne medan negativa värden indikerar nedgång.
Korrigerade data rapporteras nu (2/23) som står för ålder, kön och neuropsykologiska förmågor.
|
ändra från baseline till post session 5 (dag 5 efter baseline)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Planerade (tertiära) analyser av patientspecifika egenskaper som påverkar behandlingsresultatet
Tidsram: förändring från baslinjen efter behandling (inom ~96 timmar efter session 5)
|
Planerade analyser för att undersöka patientspecifika egenskaper som påverkar behandlingens effektivitet och som skulle vara avgörande för klinisk översättning på individuell patientnivå.
Data analyserade med hjälp av en sammansatt "igenkänning"-poäng som kombinerade poängigenkänning av ansiktsnamn och objekt-platsuppgifter (totalt på en 0-30 poängs skala; värdena nedan är förändringar från baslinjen; högre värden är "bättre" och återspeglar förbättrat minnestest prestanda).
Faktorer på patientnivå av ålder, kön, ras, RBANS Delayed Memory Index, MoCA, Emory-versionen av Wisconsin Card Sorting Test (totala sorteringar) inkluderades som kovariater.
|
förändring från baslinjen efter behandling (inom ~96 timmar efter session 5)
|
|
Förändring i betavikter som styr för elektriskt fält (EF)
Tidsram: Betaviktsförändring: Efter session 5 (dag 5) minus baslinje
|
Resultatmått är förändringen i betavikt (som en procentuell signalförändring: efter session 5 minus baslinje) under uppgifterna ansiktsnamn och objektplacering (samma mått som primärt resultatmått 3) samtidigt som man kontrollerar för det elektriska fältet (EF).
Finita element-modellbaserad mätning av elektriskt fält i de riktade hjärnregionerna (Värden sträcker sig från 0 till ingen teoretisk övre gräns med högre värden som reflekterar mer elektrisk ström; de flesta värden kommer att vara under 0,5 V/m).
EF beräknades med hjälp av baslinje MRI T1-skanning för varje individ.
EF-värden inkluderades sedan i den linjära blandade modellanalysen av fMRI Beta-viktsförändring (efter träning vs. baslinje) eftersom EF-värden i den riktade hjärnregionen varierade mellan deltagarna.
Observera att EF-värden endast gäller aktiva HD-tDCS-grupper, så skengrupper har inga data att rapportera och togs bort i enlighet med detta (uppdaterad 2/23).
|
Betaviktsförändring: Efter session 5 (dag 5) minus baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2014
Första postat (Beräknad)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N1534-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .