Podpora adaptivní neuroplasticity u mírné kognitivní poruchy
8. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hrozí, že stárnoucí americká populace zahltí naši zdravotnickou infrastrukturu, zejména proto, že se očekává, že míra samotné Alzheimerovy choroby (AD) se v nadcházejících desetiletích ztrojnásobí.
Paměť způsobuje funkční poruchu, sníženou kvalitu života, zvýšené vyhoření pečovatele a případnou institucionalizaci.
Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) identifikuje osoby s deficitem paměti, které však zůstávají relativně nezávislé v každodenním životě.
MCI poskytuje okno pro zásahy, které se zaměřují na fungování paměti.
Navrhovaná studie se konkrétně zaměřuje na převratnou kombinaci mnemotechnické rehabilitace a neinvazivní mozkové stimulace.
Hlavní myšlenkou je, že stimulace mozku může zlepšit fungování ve specifických oblastech/sítích mozku, a tím zvýšit schopnost pacientů využívat různé typy rehabilitace paměti.
Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii (aktivní vs. falešná mozková stimulace), která poskytuje více léčebných sezení.
Výsledek bude zkoumán pomocí laboratorního i reálného testování paměti a také pomocí zobrazování mozku.
Tato první studie svého druhu má potenciál smysluplně převést „základnější“ vědecké poznatky do neuroanatomicky cílené a funkčně smysluplné léčby pro naši stárnoucí populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Registrace a interakce/intervence jsou dočasně pozastaveny kvůli COVID-19 a očekává se, že budou v budoucnu obnoveny. Nejedná se o pozastavení schválení IRB.
Navrhovaná studie se konkrétně zaměřuje na převratnou kombinaci mnemotechnické rehabilitace a neinvazivní mozkové stimulace. Hlavní myšlenkou je, že stimulace mozku může zlepšit fungování ve specifických mozkových oblastech/sítích, a tím zvýšit schopnost pacientů těžit z rehabilitace paměti. Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii (aktivní vs. falešná mozková stimulace), která poskytuje více léčebných sezení. Výsledek bude zkoumán pomocí laboratorního i reálného testování paměti a také pomocí zobrazování mozku. Tato první studie svého druhu má potenciál smysluplně převést „základnější“ vědecké poznatky do neuroanatomicky cílené a funkčně smysluplné léčby pro naši stárnoucí populaci.
Obecným účelem této studie je zkoumat účinky dvou typů léčby poruchy paměti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Jednou z forem léčby je kognitivní rehabilitace, která zahrnuje výuku nových způsobů, jak se učit a pamatovat si informace. Druhá forma léčby využívá typ elektrické mozkové stimulace nazývané transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zvýšení aktivity v určitých oblastech mozku, které mohou být spojeny s pamětí. Použijeme zobrazování mozku, abychom zjistili, zda tato léčba změnila způsob, jakým se jednotlivci učí a pamatují si informace. Využijeme také kognitivní testy a dotazníky ke zkoumání, zda se paměť (a související schopnosti) změnila v důsledku léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení (všichni pacienti):
- Všechny léky jsou stabilní přibližně 2-3 měsíce;
- Žádné závažné duševní onemocnění v anamnéze;
- Žádné současné neléčené zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách;
- angličtina jako rodný a preferovaný jazyk;
- Kompatibilní s MRI, pokud se účastníte studií fMRI
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria zahrnutí MCI:
- Diagnóza amnestické MCI na základě kritérií stanovených Petersenem (2004). Odesílající lékař navíc vyloučil další možné příčiny kognitivního deficitu
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze
- Těžké duševní choroby v anamnéze
- Současné neléčené zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Jiné podmínky mohou vyloučit; prosím diskutovat s kontaktem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS + trénink mnemotechnických strategií
Skupina dostává aktivní mozkovou stimulaci a rehabilitaci paměti
|
Aktivní stimulace mozku
Falešné (placebo)
|
|
Aktivní komparátor: sham tDCS + trénink mnemotechnické strategie
Skupina dostává simulovanou mozkovou stimulaci plus rehabilitaci paměti
|
Aktivní stimulace mozku
Falešné (placebo)
|
|
Aktivní komparátor: aktivní tDCS + vyvolání autobiografické paměti
Skupině se dostává aktivní mozkové stimulace a nácviku reminiscence
|
Aktivní stimulace mozku
Falešné (placebo)
|
|
Aktivní komparátor: falešné tDCS + vyvolání autobiografické paměti
Skupina dostává simulovanou mozkovou stimulaci plus trénování reminiscence
|
Aktivní stimulace mozku
Falešné (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon testu paměti se jménem obličeje
Časové okno: změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Hrubý počet správně zapamatovaných párů obličej-jméno s maximálně 15 body; vyšší hodnoty jsou lepší v každém časovém bodě.
Změna po sezení 5 (den 5 po základní linii)) vypočtená vzhledem k základnímu výkonu (pozitivní rozdíly znamenají zlepšení, negativní hodnoty znamenají pokles).
Chyby v kódování dat byly identifikovány a přesné hodnoty byly hlášeny 6. 2. 2023.
|
změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
|
Výkon testu přidružení paměti k umístění objektu – podmínka rozpoznání
Časové okno: změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Výkon měřen pomocí počtu správně identifikovaných míst (3 místa na stimul; 15 stimulů celkem).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Změna po sezení 5 (den 5 po základní linii) vypočtená vzhledem k základnímu výkonu (pozitivní rozdíly znamenají zlepšení, negativní hodnoty znamenají pokles).
Chyby v kódování dat byly zjištěny a přesná data byla aktualizována 6. 2. 2023.
|
změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
|
fMRI Betaweight Změna
Časové okno: změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Změny v aktivaci signálu závislého na krevním kyslíku (BOLD) souvisejícího s úlohou pro kontrastní jméno obličeje (novelový příspěvek > nový předběžný) v levém dolním frontálním gyru (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Data jsou předběžné beta váhy pro výše uvedený kontrast.
Pozitivní hodnoty odrážejí zvýšený signál BOLD, zatímco záporné hodnoty představují snížený signál BOLD.
Ne všichni účastníci byli schopni dokončit fMRI, což vysvětluje nesrovnalosti velikosti vzorku s jinými výslednými měřítky.
Byly zjištěny chyby v kódování dat a dne 6. 2. 2023 byly nahlášeny přesné, aktualizované údaje
|
změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MMQ - Strategická subškála
Časové okno: změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Změny na dotazníku multifaktoriální paměti - strategická subškála.
Nezpracované body, kde vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon v každém časovém bodě (0–76 možných bodů v každém časovém bodě).
Uváděné hodnoty odrážejí změnu od výchozí hodnoty (tj. 5. den po relace oproti výchozí hodnotě), kde kladné hodnoty představují zlepšení a záporné hodnoty představují pokles.
|
změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
|
Paměť prózy
Časové okno: změna z výchozího stavu po relaci 5 (den 5 po výchozím stavu)
|
Výkon v subtestu Simulace ekologické paměti – lékařské pokyny.
Nezpracované body, kde vyšší hodnoty odrážejí lepší výkon v každém časovém bodě (0–15 možných bodů v každém časovém bodě).
Uváděné hodnoty odrážejí změnu od výchozí hodnoty (tj. 5. den po relace oproti výchozí hodnotě), kde kladné hodnoty představují zlepšení a záporné hodnoty představují pokles.
Nyní jsou zahrnuty opravené hodnoty (2/23), které zohledňují věk, pohlaví a výchozí neuropsychologické schopnosti.
|
změna z výchozího stavu po relaci 5 (den 5 po výchozím stavu)
|
|
Prostorová navigace
Časové okno: změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Výkon na trasách simulace ekologické paměti (sériová objednávka).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon v každém časovém bodě (0-9 možných bodů v každém časovém bodě).
Je hlášena změna od výchozí hodnoty (5. den po sezení oproti výchozí hodnotě), takže vyšší hodnoty znamenají lepší zapamatování, zatímco záporné hodnoty znamenají pokles.
Nyní jsou hlášeny opravené údaje (2/23), které zohledňují věk, pohlaví a výchozí neuropsychologické schopnosti.
|
změna od výchozího stavu k 5. relaci (den 5 po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plánované (terciární) analýzy charakteristik specifických pro pacienta, které ovlivňují výsledek léčby
Časové okno: změna od výchozího stavu po ošetření (do ~ 96 hodin od 5. sezení)
|
Plánované analýzy ke zkoumání specifických charakteristik pacienta, které ovlivňují účinnost léčby a které by byly zásadní pro klinickou translaci na úrovni jednotlivých pacientů.
Data analyzovaná pomocí složeného „rozpoznávacího“ skóre, které kombinuje skóre rozpoznávání obličeje a umístění objektu (celkem na stupnici 0–30 bodů; níže uvedené hodnoty se liší od výchozí hodnoty; vyšší hodnoty jsou „lepší“ a odrážejí vylepšený test paměti výkon).
Jako kovariáty byly zahrnuty faktory na úrovni pacienta věk, pohlaví, rasa, index zpožděné paměti RBANS, MoCA, verze Emory Wisconsin Card Sorting Test (celkové druhy).
|
změna od výchozího stavu po ošetření (do ~ 96 hodin od 5. sezení)
|
|
Změna v řízení váhy beta pro elektrické pole (EF)
Časové okno: Změna beta váhy: Po relace 5 (den 5) mínus výchozí hodnota
|
Měřítkem výsledku je změna váhy beta (jako procentuální změna signálu: po relaci 5 minus základní čára) během úkolů se jménem obličeje a umístěním objektu (stejná metrika jako primární měření výsledku 3) při kontrole elektrického pole (EF).
Měření elektrického pole v cílových oblastech mozku založené na modelu konečných prvků (hodnoty se pohybují od 0 do žádné teoretické horní hranice s vyššími hodnotami odrážejícími více elektrického proudu; většina hodnot bude pod 0,5 V/m).
EF byla vypočtena s použitím základní linie MRI T1 skenu pro každého jedince.
Hodnoty EF byly poté zahrnuty do lineární smíšené modelové analýzy změny hmotnosti beta fMRI (po tréninku vs. výchozí hodnota), protože hodnoty EF v cílové oblasti mozku se mezi účastníky lišily.
Všimněte si, že hodnoty EF platí pouze pro aktivní skupiny HD-tDCS, takže falešné skupiny nemají žádná data, která by bylo možné hlásit, a byly odpovídajícím způsobem odstraněny (aktualizováno 23.
|
Změna beta váhy: Po relace 5 (den 5) mínus výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N1534-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Jednotka tDCS Soterix Medical Inc
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor