促进轻度认知障碍的适应性神经可塑性
2023年11月8日 更新者：VA Office of Research and Development
美国人口老龄化有可能使我们的医疗保健基础设施不堪重负，尤其是在未来几十年中，仅阿尔茨海默氏病 (AD) 的发病率预计就会增加两倍。
记忆会导致功能障碍、生活质量下降、护理人员倦怠加剧，并最终导致住院。
轻度认知障碍 (MCI) 的诊断确定了那些有记忆缺陷但在日常生活中保持相对独立的人。
MCI 为针对记忆功能的干预提供了一个窗口。
拟议的研究特别侧重于记忆康复和非侵入性脑刺激的突破性组合。
主要思想是大脑刺激可以增强特定大脑区域/网络的功能，从而增加患者从不同类型的记忆康复中受益的能力。
这将是一项随机、双盲研究（主动与假脑刺激），提供多次治疗。
将使用基于实验室的和真实世界的记忆测试以及脑成像来检查结果。
这项史无前例的研究有可能将更多“基础”科学发现有意义地转化为针对我们老龄化人口的神经解剖学靶向和功能上有意义的治疗方法。
研究概览
地位
完全的
详细说明
由于 COVID-19，注册和互动/干预暂时暂停，预计将来会恢复。 这不是 IRB 批准的暂停。
拟议的研究特别侧重于记忆康复和非侵入性脑刺激的突破性组合。 主要思想是大脑刺激可以增强特定大脑区域/网络的功能，从而增加患者从记忆康复中受益的能力。 这将是一项随机、双盲研究（主动与假脑刺激），提供多次治疗。 将使用基于实验室的和真实世界的记忆测试以及脑成像来检查结果。 这项史无前例的研究有可能将更多“基础”科学发现有意义地转化为针对我们老龄化人口的神经解剖学靶向和功能上有意义的治疗方法。
本研究的一般目的是检查两种类型的治疗对轻度认知障碍 (MCI) 患者记忆障碍的影响。 一种治疗形式是认知康复，它涉及教授学习和记忆信息的新方法。 第二种治疗形式使用一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的脑电刺激来增加某些可能与记忆有关的大脑区域的活动。 我们将使用大脑成像来查看这些治疗是否改变了个人学习和记忆信息的方式。 我们还将使用认知测试和问卷调查来检查记忆（和相关能力）是否因治疗而改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般纳入标准（所有患者）：
- 所有药物稳定约 2-3 个月；
- 无严重精神病史；
- 目前没有未经治疗的酒精或药物滥用/依赖；
- 英语为母语和首选语言；
- 如果参与 fMRI 研究，则 MRI 兼容
- 能够给予知情同意。
MCI 纳入标准：
- 根据 Petersen (2004) 提出的标准诊断遗忘型 MCI。 此外，转诊医师排除了其他可能导致认知缺陷的原因
排除标准：
- 神经系统疾病或损伤史
- 严重精神病史
- 当前未经治疗的酒精或药物滥用
- 其他条件可能排除；请联系洽谈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动tDCS+助记词策略训练
小组接受积极的大脑刺激和记忆康复
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积极的大脑刺激
深水（安慰剂）
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有源比较器：假tDCS+助记词策略训练
小组接受假脑刺激加记忆康复
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积极的大脑刺激
深水（安慰剂）
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有源比较器：主动 tDCS + 自传式记忆回忆
小组接受积极的大脑刺激和记忆训练
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积极的大脑刺激
深水（安慰剂）
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有源比较器：假 tDCS + 自传记忆回忆
小组接受假脑刺激加记忆训练
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积极的大脑刺激
深水（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面孔记忆测试表现
大体时间：从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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正确回忆起的面孔-姓名对的原始数量，最多 15 分；每个时间点的值越高越好。
相对于基线表现计算的第 5 次会议后（基线后第 5 天）的变化（正差异表示改善；负值表示下降）。
识别出数据编码错误并于 2023 年 2 月 6 日报告了准确的值。
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从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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对象位置关联内存测试性能 - 识别条件
大体时间：从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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使用正确识别的位置数量（每个刺激 3 个位置；总共 15 个刺激）来衡量性能。
值越高表示性能越好。
相对于基线表现计算的第 5 次会议后（基线后第 5 天）的变化（正差异表示改善；负值表示下降）。
发现了数据编码错误，并于 2023 年 2 月 6 日更新了准确的数据。
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从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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fMRI β体重变化
大体时间：从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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左额下回（三角部、眶部、盖部）面部名称（小说后 > 小说前）对比的任务相关血氧依赖性信号 (BOLD) 激活的变化。
数据是上述对比的初步贝塔权重。
正值反映增加的 BOLD 信号，而负值表示减少的 BOLD 信号。
并非所有参与者都能完成功能磁共振成像，这解释了样本量与其他结果指标之间的差异。
发现了数据编码错误，并于 2023 年 2 月 6 日报告了准确的更新数据
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从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMQ - 策略分量表
大体时间：从基线更改为第 5 次会话后（基线后第 5 天）
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多因素记忆问卷的变化 - 策略子量表。
较高值反映每个时间点更好性能的原始点（每个时间点 0-76 个可能的点）。
报告的值反映了基线的变化（即，会话后第 5 天与基线相比），其中正值表示改进，负值表示下降。
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从基线更改为第 5 次会话后（基线后第 5 天）
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散文记忆
大体时间：从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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生态记忆模拟-医疗说明子测试的表现。
原始点，其中较高的值反映每个时间点的更好性能（每个时间点有 0-15 个可能的点）。
报告的值反映了相对于基线的变化（即，会话后第 5 天与基线相比），其中正值代表改善，负值代表下降。
现在包括考虑年龄、性别和基线神经心理学能力的校正值 (2/23)。
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从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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空间导航
大体时间：从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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生态记忆模拟的性能路线子测试（串行顺序）。
值越高表示每个时间点的性能越好（每个时间点可能有 0-9 个点）。
报告相对于基线的变化（会话后第 5 天与基线相比），因此较高的值表示更好的回忆，而负值表示下降。
现在报告了修正后的数据（2/23），考虑了年龄、性别和基线神经心理学能力。
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从基线到第 5 节后的变化（基线后第 5 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对影响治疗结果的患者特异性特征进行计划（三级）分析
大体时间：治疗后相对于基线的变化（第 5 疗程约 96 小时内）
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计划进行分析，以检查影响治疗效果的患者具体特征，这对于个体患者水平的临床转化至关重要。
使用综合“识别”分数分析数据，该分数结合了面部名称和物体位置任务识别分数（总计为 0-30 分制；下面的值是相对于基线的变化；较高的值“更好”，反映了记忆测试的改进表现）。
年龄、性别、种族、RBANS 延迟记忆指数、MoCA、威斯康星州卡片分类测试的埃默里版本（总排序）等患者水平因素被纳入作为协变量。
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治疗后相对于基线的变化（第 5 疗程约 96 小时内）
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电场 (EF) 的 Beta 权重控制变化
大体时间：Β 体重变化：第 5 节后（第 5 天）减去基线
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结果测量是在控制电场 (EF) 的同时，在面部名称和物体位置任务（与主要结果测量 3 相同的指标）期间 betaweight 的变化（作为信号变化百分比：会话 5 后减去基线）。
基于有限元模型的目标大脑区域电场测量（值范围从 0 到无理论上限，值越高反映电流越大；大多数值将低于 0.5 V/m）。
使用每个人的基线 MRI T1 扫描计算 EF。
然后将 EF 值纳入 fMRI Beta 体重变化（训练后与基线）的线性混合模型分析中，因为目标大脑区域的 EF 值因参与者而异。
请注意，EF 值仅适用于活动 HD-tDCS 组，因此假组没有数据可报告，因此已相应删除（2/23 更新）。
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Β 体重变化：第 5 节后（第 5 天）减去基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin M. Hampstead, PhD、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月2日
首次发布 (估计的)
2014年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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