Bevordering van adaptieve neuroplasticiteit bij milde cognitieve stoornissen
8 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De vergrijzende Amerikaanse bevolking dreigt onze gezondheidszorginfrastructuur te overbelasten, vooral omdat alleen al de ziekte van Alzheimer (AD) naar verwachting de komende decennia zal verdrievoudigen.
Geheugen veroorzaakt functionele beperkingen, verminderde kwaliteit van leven, meer burn-out bij zorgverleners en uiteindelijk opname in een instelling.
De diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) identificeert mensen met geheugenstoornissen, maar die relatief onafhankelijk blijven in het dagelijks leven.
MCI biedt een venster voor interventies die gericht zijn op het functioneren van het geheugen.
De voorgestelde studie richt zich specifiek op een baanbrekende combinatie van mnemonic rehabilitatie en niet-invasieve hersenstimulatie.
Het hoofdidee is dat hersenstimulatie het functioneren in de specifieke hersengebieden/netwerken kan verbeteren, waardoor de patiënt beter kan profiteren van verschillende vormen van geheugenrevalidatie.
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde studie (actieve vs. valse hersenstimulatie), die meerdere behandelsessies biedt.
Het resultaat zal worden onderzocht met behulp van geheugentesten in het laboratorium en in de echte wereld, evenals beeldvorming van de hersenen.
Deze eerste studie in zijn soort heeft het potentieel om meer "fundamentele" wetenschappelijke bevindingen zinvol te vertalen naar neuroanatomisch gerichte en functioneel zinvolle behandelingen voor onze ouder wordende bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving en interacties/interventies zijn tijdelijk onderbroken vanwege COVID-19 en zullen naar verwachting in de toekomst worden hervat. Dit is geen opschorting van de IRB-goedkeuring.
De voorgestelde studie richt zich specifiek op een baanbrekende combinatie van mnemonic rehabilitatie en niet-invasieve hersenstimulatie. Het belangrijkste idee is dat hersenstimulatie het functioneren in de specifieke hersengebieden/netwerken kan verbeteren, waardoor het vermogen van de patiënt om te profiteren van geheugenrevalidatie wordt vergroot. Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde studie (actieve vs. valse hersenstimulatie), die meerdere behandelsessies biedt. Het resultaat zal worden onderzocht met behulp van geheugentesten in het laboratorium en in de echte wereld, evenals beeldvorming van de hersenen. Deze eerste studie in zijn soort heeft het potentieel om meer "fundamentele" wetenschappelijke bevindingen zinvol te vertalen naar neuroanatomisch gerichte en functioneel zinvolle behandelingen voor onze ouder wordende bevolking.
Het algemene doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van twee soorten behandelingen voor geheugenstoornissen bij mensen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Een vorm van behandeling is cognitieve revalidatie, waarbij nieuwe manieren worden aangeleerd om informatie te leren en te onthouden. De tweede vorm van behandeling maakt gebruik van een soort elektrische hersenstimulatie die transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt genoemd om de activiteit te verhogen in bepaalde hersengebieden die mogelijk betrokken zijn bij het geheugen. We zullen beeldvorming van de hersenen gebruiken om te zien of deze behandelingen de manier hebben veranderd waarop individuen informatie leren en onthouden. We zullen ook cognitieve tests en vragenlijsten gebruiken om te onderzoeken of het geheugen (en gerelateerde vaardigheden) zijn veranderd door de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria (alle patiënten):
- Alle medicijnen ongeveer 2-3 maanden stabiel;
- Geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- Geen actueel onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid;
- Engels als moedertaal en voorkeurstaal;
- MRI-compatibel bij deelname aan fMRI-onderzoeken
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
MCI-opnamecriteria:
- Diagnose van amnestische MCI op basis van criteria uiteengezet door Petersen (2004). Bovendien zijn andere mogelijke oorzaken van cognitieve stoornissen uitgesloten door de verwijzende arts
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neurologische ziekte of letsel
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Actueel onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
- Andere voorwaarden kunnen uitsluiten; bespreek dit met contactpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS + mnemonische strategietraining
Groep krijgt actieve hersenstimulatie plus geheugenrevalidatie
|
Actieve hersenstimulatie
Schijn (placebo)
|
|
Actieve vergelijker: sham tDCS + mnemonische strategietraining
Groep krijgt schijnhersenstimulatie plus geheugenrevalidatie
|
Actieve hersenstimulatie
Schijn (placebo)
|
|
Actieve vergelijker: actieve tDCS + autobiografische geheugenherinnering
Groep krijgt actieve hersenstimulatie plus reminiscentietraining
|
Actieve hersenstimulatie
Schijn (placebo)
|
|
Actieve vergelijker: sham tDCS + autobiografische geheugenherinnering
Groep krijgt schijnhersenstimulatie plus geheugentraining
|
Actieve hersenstimulatie
Schijn (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsnaam Geheugentestprestaties
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Ruw aantal correct opgeroepen gezichts-naamparen met een maximum van 15 punten; hogere waarden zijn op elk tijdstip beter.
Verandering na sessie 5 (dag 5 na baseline) berekend ten opzichte van baselineprestaties (positieve verschillen duiden op verbetering; negatieve waarden duiden op achteruitgang).
Er zijn gegevenscoderingsfouten geïdentificeerd en nauwkeurige waarden zijn gerapporteerd op 6-2-2023.
|
verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
|
Objectlocatie Associatie Geheugentestprestaties - Herkenningsvoorwaarde
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Prestatie gemeten aan de hand van het aantal correct geïdentificeerde locaties (3 locaties per stimulus; 15 totale stimuli).
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
Verandering na sessie 5 (dag 5 na baseline), berekend ten opzichte van de baselineprestaties (positieve verschillen duiden op verbetering; negatieve waarden duiden op afname).
Er zijn gegevenscoderingsfouten geïdentificeerd en de nauwkeurige gegevens zijn op 6-2-2023 bijgewerkt.
|
verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
|
fMRI Bètagewichtsverandering
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Veranderingen in de taakgerelateerde activering van het bloedzuurstofafhankelijke signaal (BOLD) voor het gezichtsnaamcontrast (romanpost> nieuwe pre) in de linker inferieure frontale gyrus (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
De gegevens zijn voorlopige bètagewichten voor het bovengenoemde contrast.
Positieve waarden weerspiegelen een verhoogd BOLD-signaal, terwijl negatieve waarden een verminderd BOLD-signaal vertegenwoordigen.
Niet alle deelnemers konden fMRI voltooien, wat de verschillen in de steekproefomvang met andere uitkomstmaten verklaart.
Er zijn gegevenscoderingsfouten ontdekt en op 6-2-2023 zijn nauwkeurige, bijgewerkte gegevens gerapporteerd
|
verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMQ - Subschaal Strategie
Tijdsspanne: verandering van baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Veranderingen op de Multifactorial Memory Questionnaire - subschaal strategie.
Ruwe punten waarbij hogere waarden betere prestaties op elk tijdspunt weerspiegelen (0-76 mogelijke punten op elk tijdspunt).
Gerapporteerde waarden weerspiegelen de verandering ten opzichte van de basislijn (d.w.z. dag 5 na de sessie versus de basislijn), waarbij positieve waarden verbetering vertegenwoordigen en negatieve waarden achteruitgang.
|
verandering van baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
|
Proza-geheugen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Prestaties op de subtest Ecologische geheugensimulaties - medische instructies.
Ruwe punten waarbij hogere waarden betere prestaties op elk tijdstip weerspiegelen (0-15 mogelijke punten op elk tijdstip).
De gerapporteerde waarden weerspiegelen de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. dag 5 na de sessie versus de uitgangswaarde), waarbij positieve waarden verbetering vertegenwoordigen en negatieve waarden afname vertegenwoordigen.
Er zijn nu gecorrigeerde waarden opgenomen (2/23) die rekening houden met leeftijd, geslacht en neuropsychologische basisvaardigheden.
|
verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
|
Ruimtelijke navigatie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Prestaties op ecologische geheugensimulatieroutes subtest (seriële volgorde).
Hogere waarden duiden op betere prestaties op elk tijdstip (0-9 mogelijke punten op elk tijdstip).
Er wordt verandering ten opzichte van de basislijn gerapporteerd (dag 5 na de sessie versus basislijn), dus hogere waarden duiden op een betere herinnering, terwijl negatieve waarden op een achteruitgang duiden.
Er worden nu gecorrigeerde gegevens gerapporteerd (2/23), die rekening houden met leeftijd, geslacht en neuropsychologische vaardigheden bij aanvang.
|
verandering vanaf baseline tot postsessie 5 (dag 5 na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geplande (tertiaire) analyses van patiëntspecifieke kenmerken die het behandelresultaat beïnvloeden
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling (binnen ~ 96 uur na sessie 5)
|
Geplande analyses om patiëntspecifieke kenmerken te onderzoeken die de werkzaamheid van de behandeling beïnvloeden en die van vitaal belang zijn voor de klinische vertaling op individueel patiëntniveau.
Gegevens geanalyseerd met behulp van een samengestelde 'herkennings'-score die de gezichtsnaam- en objectlocatie-taakherkenningsscores combineerde (totaal op een schaal van 0-30 punten; onderstaande waarden zijn verandering ten opzichte van de basislijn; hogere waarden zijn 'beter' en weerspiegelen een verbeterde geheugentest prestatie).
Factoren op patiëntniveau zoals leeftijd, geslacht, ras, RBANS Delayed Memory Index, MoCA, Emory-versie van de Wisconsin Card Sorting Test (totale soorten) werden opgenomen als covariabelen.
|
verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling (binnen ~ 96 uur na sessie 5)
|
|
Verandering in bètagewichten die controleren op elektrisch veld (EF)
Tijdsspanne: Verandering in bètagewicht: na sessie 5 (dag 5) minus de uitgangswaarde
|
Uitkomstmaatstaf is de verandering in bètagewicht (als percentage signaalverandering: na sessie 5 minus basislijn) tijdens de gezichtsnaam- en objectlocatietaken (dezelfde metriek als Primaire uitkomstmaat 3), terwijl wordt gecontroleerd voor het elektrische veld (EF).
Op een eindige-elementenmodel gebaseerde meting van het elektrische veld in de beoogde hersengebieden (waarden variëren van 0 tot geen theoretische bovengrens, waarbij hogere waarden meer elektrische stroom weerspiegelen; de meeste waarden zullen lager zijn dan 0,5 V/m).
De EF werd voor elk individu berekend met behulp van de basislijn MRI T1-scan.
EF-waarden werden vervolgens opgenomen in de lineaire gemengde modelanalyse van fMRI Bèta-gewichtsverandering (na de training versus basislijn), omdat EF-waarden in het beoogde hersengebied tussen de deelnemers varieerden.
Let op: EF-waarden zijn alleen van toepassing op actieve HD-tDCS-groepen, dus schijngroepen hebben geen gegevens om te rapporteren en zijn dienovereenkomstig verwijderd (bijgewerkt op 23/02).
|
Verandering in bètagewicht: na sessie 5 (dag 5) minus de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N1534-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .