Promovendo a neuroplasticidade adaptativa no comprometimento cognitivo leve
8 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
O envelhecimento da população dos EUA ameaça sobrecarregar nossa infra-estrutura de saúde, especialmente porque a taxa de doença de Alzheimer (AD) sozinha deve triplicar nas próximas décadas.
A memória causa comprometimento funcional, redução da qualidade de vida, aumento do esgotamento do cuidador e eventual institucionalização.
O diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) identifica aqueles com déficits de memória, mas que permanecem relativamente independentes na vida cotidiana.
O MCI fornece uma janela para intervenções que visam o funcionamento da memória.
O estudo proposto se concentra especificamente em uma combinação inovadora de reabilitação mnemônica e estimulação cerebral não invasiva.
A ideia principal é que a estimulação cerebral pode melhorar o funcionamento nas regiões/redes cerebrais específicas, aumentando assim a capacidade dos pacientes de se beneficiarem de diferentes tipos de reabilitação de memória.
Este será um estudo randomizado, duplo-cego (estimulação cerebral ativa vs. falsa), que fornece múltiplas sessões de tratamento.
O resultado será examinado usando testes de memória baseados em laboratório e no mundo real, bem como imagens do cérebro.
Este estudo inédito tem o potencial de traduzir significativamente mais descobertas científicas "básicas" em tratamentos neuroanatomicamente direcionados e funcionalmente significativos para nossa população idosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A inscrição e as interações/intervenções estão temporariamente pausadas devido ao COVID-19 e devem ser retomadas no futuro. Isso não é uma suspensão da aprovação do IRB.
O estudo proposto se concentra especificamente em uma combinação inovadora de reabilitação mnemônica e estimulação cerebral não invasiva. A ideia principal é que a estimulação cerebral pode melhorar o funcionamento nas regiões/redes cerebrais específicas, aumentando assim a capacidade dos pacientes de se beneficiarem da reabilitação da memória. Este será um estudo randomizado, duplo-cego (estimulação cerebral ativa vs. falsa), que fornece múltiplas sessões de tratamento. O resultado será examinado usando testes de memória baseados em laboratório e no mundo real, bem como imagens do cérebro. Este estudo inédito tem o potencial de traduzir significativamente mais descobertas científicas "básicas" em tratamentos neuroanatomicamente direcionados e funcionalmente significativos para nossa população idosa.
O objetivo geral deste estudo é examinar os efeitos de dois tipos de tratamentos para comprometimento da memória em pessoas com comprometimento cognitivo leve (MCI). Uma forma de tratamento é a reabilitação cognitiva, que envolve ensinar novas maneiras de aprender e lembrar informações. A segunda forma de tratamento usa um tipo de estimulação cerebral elétrica chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para aumentar a atividade em certas áreas do cérebro que podem estar envolvidas com a memória. Usaremos imagens do cérebro para ver se esses tratamentos mudaram a forma como os indivíduos aprendem e lembram informações. Também usaremos testes cognitivos e questionários para examinar se a memória (e habilidades relacionadas) mudou devido ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão (todos os pacientes):
- Todos os medicamentos estáveis por aproximadamente 2-3 meses;
- Sem história de doença mental grave;
- Nenhum álcool atual não tratado ou abuso/dependência de substâncias;
- Inglês como idioma nativo e preferencial;
- Compatível com ressonância magnética se estiver participando de estudos de fMRI
- Capaz de dar consentimento informado.
Critérios de Inclusão MCI:
- Diagnóstico de MCI amnéstico com base nos critérios estabelecidos por Petersen (2004). Além disso, outras causas potenciais de déficit cognitivo descartadas pelo médico de referência
Critério de exclusão:
- Histórico de doença ou lesão neurológica
- História de doença mental grave
- Álcool atual não tratado ou abuso de substâncias
- Outras condições podem excluir; por favor discuta com contato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS ativo + treinamento de estratégia mnemônica
Grupo recebe estimulação cerebral ativa mais reabilitação de memória
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Estimulação cerebral ativa
Simulação (placebo)
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Comparador Ativo: sham tDCS + treinamento de estratégia mnemônica
Grupo recebe estimulação cerebral falsa e reabilitação de memória
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Estimulação cerebral ativa
Simulação (placebo)
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Comparador Ativo: tDCS ativa + recuperação de memória autobiográfica
Grupo recebe estimulação cerebral ativa mais treinamento de reminiscência
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Estimulação cerebral ativa
Simulação (placebo)
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Comparador Ativo: sham tDCS + recordação de memória autobiográfica
Grupo recebe estimulação cerebral simulada mais treinamento de reminiscência
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Estimulação cerebral ativa
Simulação (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do teste de memória de nome facial
Prazo: mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Número bruto de pares rosto-nome lembrados corretamente com no máximo 15 pontos; valores mais altos são melhores em cada ponto de tempo.
Mudança na pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)) calculada em relação ao desempenho da linha de base (diferenças positivas indicam melhoria; valores negativos indicam declínio).
Erros de codificação de dados foram identificados e valores precisos foram relatados em 06/02/2023.
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mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Desempenho do teste de memória de associação de localização de objeto - condição de reconhecimento
Prazo: mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Desempenho medido usando o número de locais identificados corretamente (3 locais por estímulo; 15 estímulos no total).
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
Alteração pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base) calculada em relação ao desempenho da linha de base (diferenças positivas indicam melhoria; valores negativos indicam declínio).
Erros de codificação de dados foram identificados e dados precisos foram atualizados em 06/02/2023.
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mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Alteração de peso beta de fMRI
Prazo: mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Mudanças na ativação do sinal dependente de oxigênio no sangue (BOLD) relacionado à tarefa para o contraste do nome do rosto (nova postagem> novo pré) no giro frontal inferior esquerdo (pars triangularis, pars orbitalis, pars opercularis).
Os dados são pesos beta preliminares para o contraste observado acima.
Os valores positivos refletem o aumento do sinal BOLD, enquanto os valores negativos representam a redução do sinal BOLD.
Nem todos os participantes conseguiram realizar a ressonância magnética funcional, o que explica as discrepâncias no tamanho da amostra com outras medidas de resultados.
Erros de codificação de dados foram descobertos e dados precisos e atualizados foram relatados em 06/02/2023
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mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MMQ - Subescala de estratégia
Prazo: mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Alterações no Questionário de Memória Multifatorial - subescala estratégia.
Pontos brutos onde valores mais altos refletem melhor desempenho em cada ponto de tempo (0-76 pontos possíveis em cada ponto de tempo).
Os valores relatados refletem a alteração da linha de base (ou seja, dia 5 pós-sessão vs. linha de base), onde valores positivos representam melhora e valores negativos representam declínio.
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mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Memória em Prosa
Prazo: mudança da linha de base para após a Sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Desempenho no subteste Simulações de Memória Ecológica - Instruções Médicas.
Pontos brutos onde valores mais altos refletem melhor desempenho em cada ponto de tempo (0-15 pontos possíveis em cada ponto de tempo).
Os valores relatados refletem a mudança em relação à linha de base (ou seja, dia 5 pós-sessão versus linha de base), onde os valores positivos representam melhoria e os valores negativos representam declínio.
Os valores corrigidos agora estão incluídos (2/23) que levam em conta idade, sexo e habilidades neuropsicológicas iniciais.
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mudança da linha de base para após a Sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Navegação Espacial
Prazo: mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Desempenho no subteste de rotas de Simulações de Memória Ecológica (ordem serial).
Valores mais altos indicam melhor desempenho em cada ponto de tempo (0-9 pontos possíveis em cada ponto de tempo).
A alteração da linha de base é relatada (dia 5 pós-sessão versus linha de base), portanto, valores mais altos indicam melhor recuperação, enquanto valores negativos indicam declínio.
Os dados corrigidos são agora relatados (2/23), contabilizando idade, sexo e habilidades neuropsicológicas iniciais.
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mudança da linha de base para pós-sessão 5 (dia 5 após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises planejadas (terciárias) de características específicas do paciente que afetam o resultado do tratamento
Prazo: mudança da linha de base pós-tratamento (dentro de aproximadamente 96 horas da sessão 5)
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Análises planejadas para examinar características específicas do paciente que afetam a eficácia do tratamento e seriam vitais para a tradução clínica no nível individual do paciente.
Dados analisados usando uma pontuação composta de "reconhecimento" que combinou as pontuações de reconhecimento de tarefa de nome de rosto e localização de objeto (total em uma escala de 0 a 30 pontos; os valores abaixo são uma mudança em relação à linha de base; valores mais altos são "melhores" e refletem um teste de memória melhorado desempenho).
Fatores de nível de paciente de idade, sexo, raça, Índice de Memória Atrasada RBANS, MoCA, versão Emory do Wisconsin Card Sorting Test (classificações totais) foram incluídos como covariáveis.
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mudança da linha de base pós-tratamento (dentro de aproximadamente 96 horas da sessão 5)
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Mudança no controle de pesos beta para campo elétrico (EF)
Prazo: Mudança de peso beta: Pós sessão 5 (dia 5) menos linha de base
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A medida de resultado é a mudança no peso beta (como uma mudança percentual de sinal: pós-sessão 5 menos linha de base) durante as tarefas de nome de rosto e localização de objeto (mesma métrica da medida de Resultado Primário 3) enquanto controla o campo elétrico (FE).
Medição baseada em modelo de elementos finitos do campo elétrico nas regiões cerebrais alvo (os valores variam de 0 a nenhum limite superior teórico, com valores mais altos refletindo mais corrente elétrica; a maioria dos valores estará abaixo de 0,5 V/m).
A FE foi calculada usando a ressonância magnética T1 basal para cada indivíduo.
Os valores de FE foram então incluídos na análise do modelo linear misto da mudança de peso beta do fMRI (pós-treinamento vs. linha de base), uma vez que os valores de FE na região cerebral alvo variaram entre os participantes.
Observe que os valores de EF se aplicam apenas a grupos HD-tDCS ativos, portanto, os grupos simulados não têm dados para relatar e foram removidos de acordo (atualizado em 23/02).
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Mudança de peso beta: Pós sessão 5 (dia 5) menos linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M. Hampstead, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N1534-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .