- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02157025
소아과에서 사용 및 신뢰성을 높이기 위한 보다 매력적인 시야 테스트
2025년 9월 3일 업데이트: Nova Southeastern University
대부분의 어린 아이들은 주변 시야의 시야(VF) 테스트가 게임과 유사하다고 생각하지 않습니다. 따라서 VF 테스트 중에 주의를 유지하는 데 어려움이 있어 결과적으로 테스트 신뢰성이 저하되는 것은 놀라운 일이 아닙니다.
불량한 VF 신뢰성은 실제 시력 손실이 있는지 확인하는 데 필요한 검사 횟수 및/또는 더 긴 시간으로 이어지기 때문에 오랫동안 주요 문제였습니다.
결과의 가치가 의심스럽고 일관성이 없을 때 해석하기 어렵기 때문에 의료 제공자는 소아에서 VF 검사를 받을 가능성이 적습니다.
사실상 이것은 치료받지 않고 천천히 진행되는 안구 질환을 가진 어린이가 진단되지 않고 더 큰 시력 손실을 초래할 수 있음을 의미합니다.
조사관은 조사관이 VF 테스트를 어린 아이들에게 더 매력적으로 만들어 테스트 자극에 대한 반응의 주의력과 일관성을 증가시켜 VF 신뢰성을 향상시킬 것이라고 가정하는 프로토타입 장치를 만드는 것을 목표로 합니다.
구성 요소에는 인기 만화 캐릭터의 비디오 클립을 표시하는 고정 대상(표준 LED 조명 대신)으로 마이크로 디스플레이 비디오 화면(직경 1.5")과 교육 피드백을 기반으로 교육 피드백을 제공하기 위해 시험 운영자가 제공하는 가장한 만화 캐릭터 음성의 오디오 클립이 포함됩니다. 테스트하는 동안 아이의 성능에.
조사관의 개입으로 개선된 VF 신뢰성은 안과 진료 제공자의 사무실에서 조사관의 혁신적이고 저렴하며 쉽게 채택할 수 있는 시스템의 광범위한 구현을 통해 어린 아이들의 주변 시력 손실에 대한 진단 및 관리를 개선할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: So Yeon Lee, OD
- 전화번호: 954-262-1478
- 이메일: slee@nova.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ava Bittner, OD, PhD
- 이메일: abittne1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- 모병
- The Eye Care Institute
-
수석 연구원:
- So Yeon Lee, OD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 5-8세
- 녹내장 의심 또는 시신경 이상 진단과 함께 Nova Southeastern University의 The Eye Care Institute의 진료소에서 이전에 본 적이 있음
- 약 일주일 간격으로 2번의 연구 방문에서 VF 테스트를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- Humphrey static perimetry를 사용하여 이전에 VF 테스트를 완료한 이력
- 연구를 이해하거나 응답을 전달할 수 없음(인지 장애)
- 영어를 유창하게 이해하고 읽고 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 만화 개입
Humphrey 시야 측정 중 카툰 비디오 고정 대상 및 카툰 캐릭터 음성 오디오 지침
|
|
|
활성 비교기: 평상시 관리
어린 아이들의 Humphrey 시야 측정을 위한 일반적인 관리 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Humphrey 시야 테스트-평균 편차 점수의 재테스트 가변성(dB)
기간: 일주
|
주제 내에서 조사관은 일주일 간격(dB)으로 두 세션에서 얻은 평균 편차 점수의 변동 계수를 결정합니다.
조사관은 테스트-재테스트 변동성에 대해 중재를 받는 피험자와 일반 치료 대조군 사이의 유의미한 차이를 테스트합니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Humphrey 시야 신뢰성 지수 및 등급
기간: 일주
|
조사관은 시야 신뢰도 기준(위음성, 위양성 및 고정 손실, %로 표시) 및 조작자 평가(대상자의 고정, 협력 및 피로, 척도 1~5).
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ava Bittner, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .