- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157025
Una prueba de campo visual más atractiva para aumentar el uso y la confiabilidad en pediatría
12 de julio de 2023 actualizado por: Nova Southeastern University
La mayoría de los niños pequeños no creen que la prueba del campo visual (VF) de la visión periférica sea similar a un juego; por lo tanto, no sorprende que tengan dificultad para mantener la atención durante las pruebas de FV y, por lo tanto, la confiabilidad de la prueba se resienta como consecuencia.
La baja confiabilidad de la FV ha sido un problema importante desde hace mucho tiempo, ya que conduce a un mayor número de pruebas y/oa una mayor duración del tiempo necesario para determinar cuándo hay pérdidas reales de la visión.
Es menos probable que los proveedores obtengan pruebas de FV en niños, ya que los resultados tienen un valor dudoso y son difíciles de interpretar cuando son inconsistentes.
Efectivamente, esto significa que los niños con enfermedades oculares lentamente progresivas y no tratadas pueden no ser diagnosticados y sufrir mayores pérdidas visuales.
Los investigadores tienen como objetivo crear un dispositivo prototipo que, según la hipótesis de los investigadores, hará que las pruebas de FV sean más atractivas para los niños pequeños, aumentando así su atención y la consistencia de sus respuestas a los estímulos de la prueba, lo que a su vez debería mejorar la confiabilidad de la FV.
Los componentes incluyen una pantalla de video de micropantalla (1,5 "de diámetro) como objetivo de fijación (en lugar de la luz LED estándar) que muestra videoclips de personajes de dibujos animados populares y clips de audio de voces de personajes de dibujos animados personificados presentados por el operador de prueba para proporcionar retroalimentación de instrucción basada en en el desempeño del niño durante la prueba.
La confiabilidad mejorada de VF de la intervención de los investigadores se traduciría en un mejor diagnóstico y atención para la pérdida de visión periférica de los niños pequeños a través de la implementación generalizada del sistema innovador, asequible y de fácil adopción de los investigadores en las oficinas de los proveedores de atención oftalmológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine E Green, OD
- Número de teléfono: 954-262-4227
- Correo electrónico: kgreen2@nova.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Número de teléfono: 954-262-1478
- Correo electrónico: slee@nova.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Reclutamiento
- The Eye Care Institute
-
Investigador principal:
- Katherine Green, OD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 5-8
- Visto anteriormente en las clínicas de The Eye Care Institute de Nova Southeastern University con un diagnóstico de sospecha de glaucoma o anomalías del nervio óptico
- Capaz y dispuesto a completar las pruebas de FV en 2 visitas del estudio con una semana de diferencia
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de haber realizado previamente una prueba de FV utilizando perimetría estática Humphrey
- Incapacidad para comprender el estudio o comunicar las respuestas (deterioro cognitivo)
- Incapaz de entender, leer y hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dibujos animados
Objetivo de fijación de video de dibujos animados e instrucciones de audio de voz de personajes de dibujos animados durante la perimetría de Humphrey
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Comparador activo: Cuidado usual
Procedimientos de atención habituales para la perimetría de Humphrey en niños pequeños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humphrey Visual Field Test-Retest Variabilidad de las puntuaciones de desviación media (dB)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Dentro del sujeto, los investigadores determinarán el coeficiente de variación en las puntuaciones de desviación media obtenidas en las dos sesiones con una semana de diferencia (dB).
Los investigadores evaluarán las diferencias significativas entre los sujetos que reciben la intervención frente al grupo de control de atención habitual para la variabilidad de prueba y repetición de la prueba.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices y calificaciones de confiabilidad del campo visual de Humphrey
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los investigadores evaluarán las diferencias significativas entre los sujetos que reciben la intervención versus el grupo de control de atención habitual para los criterios de confiabilidad del campo visual (falsos negativos, falsos positivos y pérdidas de fijación; expresados como %) y calificaciones del operador (fijación, cooperación y atención de los sujetos). fatiga; escala de 1 a 5).
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Anomalías congénitas
- Anomalías oculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Hipertensión Ocular
- Coloboma
- Hipoplasia del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- KID_VF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .