- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02157025
Lebilincselő vizuális terepi teszt a gyermekgyógyászatban való használat és megbízhatóság növelésére
2023. július 12. frissítette: Nova Southeastern University
A kisgyermekek többsége nem gondolja, hogy a perifériás látás látómező (VF) vizsgálata hasonló a játékhoz; ezért nem meglepő, hogy a VF-tesztelés során nehezen tudják fenntartani a figyelmet, és ennek következtében a teszt megbízhatósága csorbul.
A gyenge VF-megbízhatóság régóta fennálló, komoly probléma, mivel ez megnövekedett számú tesztet és/vagy hosszabb időt igényel a valódi látásvesztés megállapításához.
A szolgáltatók kisebb valószínűséggel szereznek VF-tesztet gyermekeknél, mivel az eredmények kétes értékűek, és nehéz értelmezni, ha ellentmondásosak.
Ez gyakorlatilag azt jelenti, hogy a kezeletlen, lassan progresszív szembetegségben szenvedő gyermekek nem diagnosztizálhatók, és nagyobb látásvesztést szenvedhetnek el.
A kutatók célja egy olyan prototípus létrehozása, amely a kutatók feltételezése szerint vonzóbbá teszi a VF-tesztet a kisgyermekek számára, ezáltal növeli figyelmüket és a tesztingerekre adott válaszaik következetességét, ami viszont javítja a VF-megbízhatóságot.
Az összetevők közé tartozik a rögzítési célpont (1,5" átmérőjű) mikrokijelzős videoképernyő (a szabványos LED fény helyett), amely népszerű rajzfilmfigurák videoklipjeit jeleníti meg, valamint a tesztelő által bemutatott rajzfilmfigurák hangjainak hangklipjei, amelyek oktató visszajelzést adnak. a gyermek teljesítményéről a tesztelés során.
A vizsgálók beavatkozása révén megnövekedett VF megbízhatóság a kisgyermekek perifériás látásvesztésének diagnosztizálásának és ellátásának javítását eredményezné a vizsgálók innovatív, megfizethető és könnyen alkalmazható rendszerének széleskörű bevezetése révén a szemészeti szolgáltatók irodáiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine E Green, OD
- Telefonszám: 954-262-4227
- E-mail: kgreen2@nova.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Telefonszám: 954-262-1478
- E-mail: slee@nova.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Toborzás
- The Eye Care Institute
-
Kutatásvezető:
- Katherine Green, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-8 éves korig
- Korábban a Nova Southeastern Egyetem The Eye Care Institute klinikáján glaukóma-gyanús diagnózissal vagy látóideg-rendellenességekkel diagnosztizáltak.
- Képes és hajlandó elvégezni a VF-tesztet 2 tanulmányi látogatáson, körülbelül egy hét különbséggel
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Előzménye, hogy korábban Humphrey statikus perimetriával végzett VF-tesztet
- Képtelenség megérteni a tanulmányi vagy kommunikációs válaszokat (kognitív károsodás)
- Nem tud folyékonyan megérteni, olvasni és beszélni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rajzfilm beavatkozás
Rajzfilm videorögzítési célpont és rajzfilmfigurák hangutasításai a Humphrey-perimetria során
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A Humphrey-perimetria szokásos gondozási eljárásai kisgyermekeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Humphrey vizuális terepi teszt-újrateszt az átlagos eltérési pontszámok variabilitása (dB)
Időkeret: 1 hét
|
Az alanyon belül a vizsgálók meghatározzák az átlagos eltérési pontszámok variációs koefficiensét a heti különbséggel végzett két ülésen (dB).
A vizsgálók szignifikáns különbségeket fognak tesztelni a beavatkozást kapó alanyok és a szokásos gondozási kontrollcsoport között a teszt-újrateszt variabilitás tekintetében.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Humphrey vizuális mező megbízhatósági indexei és értékelései
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálók megvizsgálják a szignifikáns különbségeket a beavatkozást kapó alanyok és a szokásos gondozási kontrollcsoport között a látótér megbízhatósági kritériumai (álnegatívok, álpozitívek és rögzítési veszteségek; %-ban kifejezve), valamint a kezelői értékelések (az alanyok rögzítése, együttműködése és fáradtság; 1-től 5-ig terjedő skála).
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KID_VF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .