- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157025
En mer engasjerende synsfelttest for å øke bruken og påliteligheten i pediatri
12. juli 2023 oppdatert av: Nova Southeastern University
Flertallet av små barn tror ikke at testing av synsfelt (VF) av perifert syn ligner på et spill; derfor er det ikke overraskende at de har problemer med å opprettholde oppmerksomheten under VF-testing og dermed blir testpåliteligheten lidende som en konsekvens.
Dårlig VF-pålitelighet har vært et langvarig, stort problem siden det fører til et økt antall tester og/eller lengre varighet som trengs for å avgjøre når det er ekte synstap.
Tilbydere har mindre sannsynlighet for å få VF-tester hos barn siden resultatene er av tvilsom verdi og utfordrende å tolke når de er inkonsekvente.
Dette betyr effektivt at barn med ubehandlede, sakte progressive øyesykdommer kan gå udiagnostisert og pådra seg større synstap.
Etterforskerne tar sikte på å lage en prototypeenhet som etterforskerne antar vil gjøre VF-testing mer engasjerende for små barn, og dermed øke oppmerksomheten og konsistensen av deres respons på teststimuliene, som igjen bør forbedre VF-påliteligheten.
Komponentene inkluderer en videoskjerm med mikroskjerm (1,5" diameter) som fikseringsmål (i stedet for standard LED-lys) som viser videoklipp av populære tegneseriefigurer, og lydklipp av etterligne tegneseriefigurstemmer presentert av testoperatøren for å gi instruksjonsbasert tilbakemelding på barnets prestasjoner under testing.
Forbedret VF-pålitelighet fra etterforskernes intervensjon vil føre til forbedret diagnose og omsorg for små barns perifere synstap gjennom utbredt implementering av etterforskerens innovative, rimelige og lett adopterbare system hos øyepleiere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine E Green, OD
- Telefonnummer: 954-262-4227
- E-post: kgreen2@nova.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Telefonnummer: 954-262-1478
- E-post: slee@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Rekruttering
- The Eye Care Institute
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Green, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-8 år
- Sett tidligere på klinikkene ved Nova Southeastern University's The Eye Care Institute med en diagnose for mistanke om glaukom eller optisk nerveavvik
- Kan og har lyst til å gjennomføre VF-testing ved 2 studiebesøk med ca en ukes mellomrom
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere å ha fullført en VF-test med Humphrey statisk perimetri
- Manglende evne til å forstå studier eller kommunisere svar (kognitiv svikt)
- Kan ikke forstå, lese og snakke engelsk flytende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tegneserieintervensjon
Tegnefilm videofikseringsmål og tegneseriefigur stemme lydinstruksjoner under Humphrey perimetri
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlige pleieprosedyrer for Humphrey-perimetri hos små barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humphrey Visual Field Test-Retest Variability of Mean Deviation score (dB)
Tidsramme: 1 uke
|
Innenfor emnet vil etterforskerne bestemme variasjonskoeffisienten i gjennomsnittlig avviksskåre oppnådd ved de to øktene med en ukes mellomrom (dB).
Etterforskerne vil teste for signifikante forskjeller mellom forsøkspersoner som mottar intervensjonen versus den vanlige omsorgskontrollgruppen for test-retest-variabiliteten.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humphrey synsfeltpålitelighetsindekser og vurderinger
Tidsramme: 1 uke
|
Etterforskerne vil teste for signifikante forskjeller mellom forsøkspersoner som mottar intervensjonen versus den vanlige omsorgskontrollgruppen for synsfeltpålitelighetskriteriene (falske negative, falske positive og fikseringstap; uttrykt som %), og operatørvurderinger (pasienters fiksering, samarbeid og tretthet; skala 1 til 5).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KID_VF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .