- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157025
En mere engagerende synsfelttest for at øge brugen og pålideligheden i pædiatrien
12. juli 2023 opdateret af: Nova Southeastern University
Størstedelen af små børn tror ikke, at synsfelttest (VF) af perifert syn ligner en leg; derfor er det ikke overraskende, at de har svært ved at fastholde opmærksomheden under VF-test, og dermed lider testens pålidelighed som konsekvens.
Dårlig VF-pålidelighed har været et langvarigt, stort problem, da det fører til et øget antal tests og/eller længere tid, der er nødvendig for at bestemme, hvornår der er ægte synstab.
Udbydere er mindre tilbøjelige til at få VF-test hos børn, da resultaterne er af tvivlsom værdi og udfordrende at fortolke, når de er inkonsistente.
Dette betyder effektivt, at børn med ubehandlede, langsomt fremadskridende øjensygdomme kan blive udiagnosticeret og pådrage sig større synstab.
Efterforskerne sigter mod at skabe en prototype-enhed, som efterforskerne antager, vil gøre VF-testning mere engagerende for små børn og dermed øge deres opmærksomhed og konsistens i deres reaktioner på teststimuli, hvilket igen skulle forbedre VF-pålideligheden.
Komponenterne inkluderer en mikrodisplay-videoskærm (1,5" diameter) som fikseringsmål (i stedet for standard LED-lys), der viser videoklip af populære tegneseriefigurer og lydklip af efterlignede tegneseriefigurstemmer præsenteret af testoperatøren for at give instruktionsbaseret feedback på barnets præstation under test.
Forbedret VF-pålidelighed fra efterforskernes intervention ville oversætte til forbedret diagnose og pleje af små børns perifere synstab gennem udbredt implementering af efterforskernes innovative, overkommelige og let anvendelige system på øjenplejepersonalets kontorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katherine E Green, OD
- Telefonnummer: 954-262-4227
- E-mail: kgreen2@nova.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Telefonnummer: 954-262-1478
- E-mail: slee@nova.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
- Rekruttering
- The Eye Care Institute
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Green, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-8
- Tidligere set på klinikkerne på Nova Southeastern University's The Eye Care Institute med en diagnose for mistænkt glaukom eller abnormitet i synsnerven
- Kan og er villig til at gennemføre VF-test ved 2 studiebesøg med cirka en uges mellemrum
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere at have gennemført en VF-test med Humphrey statisk perimetri
- Manglende evne til at forstå undersøgelse eller kommunikere svar (kognitiv svækkelse)
- Ude af stand til at forstå, læse og tale engelsk flydende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tegneserieintervention
Tegnefilm videofikseringsmål og tegneseriefigur stemme lydinstruktioner under Humphrey perimetri
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejeprocedurer for Humphrey-perimetri hos små børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humphrey Visual Field Test-Retest Variability of Mean Deviation Scores (dB)
Tidsramme: En uge
|
Inden for emnet vil efterforskerne bestemme variationskoefficienten i de gennemsnitlige afvigelsesscore opnået ved de to sessioner med en uges mellemrum (dB).
Efterforskerne vil teste for signifikante forskelle mellem forsøgspersoner, der modtager interventionen, versus den sædvanlige kontrolgruppe for test-gentest-variabiliteten.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Humphrey Visual Field Reliability Indices and Ratings
Tidsramme: En uge
|
Efterforskerne vil teste for signifikante forskelle mellem forsøgspersoner, der modtager interventionen versus den sædvanlige kontrolgruppe for synsfeltspålidelighedskriterierne (falske negative, falske positive og fikseringstab; udtrykt som %), og operatørvurderinger (fagets fiksering, samarbejde og træthed; skala 1 til 5).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2014
Først opslået (Anslået)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KID_VF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .