- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157025
Ein fesselnderer Gesichtsfeldtest zur Steigerung der Nutzung und Zuverlässigkeit in der Pädiatrie
3. September 2025 aktualisiert von: Nova Southeastern University
Die Mehrheit der kleinen Kinder denkt nicht, dass das Testen des peripheren Sehens im Gesichtsfeld (VF) einem Spiel ähnelt; Daher ist es nicht verwunderlich, dass sie Schwierigkeiten haben, während des VF-Tests die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten, und daher die Testzuverlässigkeit als Folge davon leidet.
Eine schlechte VF-Zuverlässigkeit ist seit langem ein großes Problem, da sie zu einer erhöhten Anzahl von Tests und/oder einer längeren Zeitdauer führt, die benötigt wird, um festzustellen, wann echte Sehverluste vorliegen.
Es ist weniger wahrscheinlich, dass Anbieter VF-Tests bei Kindern durchführen, da die Ergebnisse von zweifelhaftem Wert und schwierig zu interpretieren sind, wenn sie inkonsistent sind.
Dies bedeutet effektiv, dass Kinder mit unbehandelten, langsam fortschreitenden Augenerkrankungen möglicherweise nicht diagnostiziert werden und größere Sehverluste erleiden.
Die Forscher zielen darauf ab, ein Prototypgerät zu schaffen, von dem die Forscher vermuten, dass es das VF-Testen für kleine Kinder interessanter macht und so ihre Aufmerksamkeit und Konsistenz ihrer Reaktionen auf die Testreize erhöht, was wiederum die VF-Zuverlässigkeit verbessern sollte.
Zu den Komponenten gehört ein Mikrodisplay-Videobildschirm (1,5 Zoll Durchmesser) als Fixierungsziel (anstelle des standardmäßigen LED-Lichts), auf dem Videoclips beliebter Zeichentrickfiguren und Audioclips mit imitierten Stimmen von Zeichentrickfiguren angezeigt werden, die vom Testbediener präsentiert werden, um basierend auf Anweisungen Feedback zu geben auf die Leistung des Kindes während des Tests.
Eine verbesserte VF-Zuverlässigkeit durch den Eingriff des Ermittlers würde zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung des Verlusts des peripheren Sehvermögens bei kleinen Kindern durch eine weit verbreitete Implementierung des innovativen, erschwinglichen und leicht anwendbaren Systems des Ermittlers in den Büros von Augenärzten führen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: So Yeon Lee, OD
- Telefonnummer: 954-262-1478
- E-Mail: slee@nova.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ava Bittner, OD, PhD
- E-Mail: abittne1@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Rekrutierung
- The eye care institute
-
Hauptermittler:
- So Yeon Lee, OD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-8
- Zuvor in den Kliniken des The Eye Care Institute der Nova Southeastern University mit einer Diagnose auf Verdacht auf Glaukom oder Anomalien des Sehnervs gesehen
- In der Lage und bereit, VF-Tests bei 2 Studienbesuchen im Abstand von etwa einer Woche durchzuführen
- Geben Sie eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines früheren VF-Tests mit statischer Humphrey-Perimetrie
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder Antworten zu kommunizieren (kognitive Beeinträchtigung)
- Kann Englisch nicht fließend verstehen, lesen und sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cartoon-Intervention
Cartoon-Video-Fixierungsziel und Sprachanweisungen für Cartoon-Charaktere während der Humphrey-Perimetrie
|
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflegeverfahren für die Humphrey-Perimetrie bei kleinen Kindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humphrey-Gesichtsfeldtest-Retest Variabilität der mittleren Abweichungswerte (dB)
Zeitfenster: 1 Woche
|
Innerhalb des Subjekts bestimmen die Ermittler den Variationskoeffizienten in den mittleren Abweichungswerten, die bei den zwei Sitzungen im Abstand von einer Woche (dB) erzielt wurden.
Die Prüfärzte werden auf signifikante Unterschiede zwischen den Probanden, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit der üblichen Pflege hinsichtlich der Test-Retest-Variabilität testen.
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humphrey-Zuverlässigkeitsindizes und -bewertungen für das Gesichtsfeld
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Prüfärzte testen auf signifikante Unterschiede zwischen Probanden, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit üblicher Pflege für die Zuverlässigkeitskriterien des Gesichtsfelds (falsch negative, falsch positive und Fixierungsverluste; ausgedrückt in %) und die Bedienerbewertungen (Fixierung, Kooperation und Müdigkeit, Skala 1 bis 5).
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ava Bittner, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KID_VF
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