- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02157025
Kiinnostavampi näkökenttätesti lastenlääketieteen käytön ja luotettavuuden lisäämiseksi
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nova Southeastern University
Suurin osa pienistä lapsista ei usko, että perifeerisen näön näkökenttätestaus (VF) on samanlainen kuin peli; siksi ei ole yllättävää, että niillä on vaikeuksia säilyttää tarkkaavaisuus VF-testauksen aikana ja siksi testin luotettavuus kärsii seurauksena.
Huono VF-luotettavuus on ollut pitkäaikainen ja suuri ongelma, koska se johtaa lisääntyneeseen testien määrään ja/tai pidempään aikaan, joka tarvitaan todellisen näköhäviön määrittämiseen.
Palveluntarjoajat eivät todennäköisesti saa VF-testejä lapsille, koska niiden tulosten arvo on kyseenalainen ja niitä on vaikea tulkita, jos ne ovat ristiriidassa.
Tämä tarkoittaa käytännössä sitä, että hoitamattomat, hitaasti etenevät silmäsairaudet sairastavat lapset voivat jäädä diagnosoimatta ja heillä on suurempi näköhäiriö.
Tutkijat pyrkivät luomaan prototyyppilaitteen, jonka tutkijoiden oletuksena on, että VF-testaukset kiinnostavat pieniä lapsia, mikä lisää heidän huomionsa ja heidän reaktioidensa johdonmukaisuutta testiärsykkeisiin, mikä puolestaan parantaa VF-luotettavuutta.
Komponentit sisältävät mikronäytön (halkaisija 1,5") kiinnityskohteena (tavallisen LED-valon sijaan), joka näyttää videoleikkeitä suosituista sarjakuvahahmoista ja äänileikkeitä sarjakuvahahmojen äänistä, jotka testioperaattori esittää ohjepalautteen antamiseksi. lapsen suorituskyvystä testin aikana.
Parempi VF-luotettavuus tutkijoiden väliintulon ansiosta parantaisi pienten lasten perifeerisen näköhäviön diagnosointia ja hoitoa tutkijoiden innovatiivisen, edullisen ja helposti käyttöön otettavan järjestelmän laajan käyttöönoton ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine E Green, OD
- Puhelinnumero: 954-262-4227
- Sähköposti: kgreen2@nova.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Puhelinnumero: 954-262-1478
- Sähköposti: slee@nova.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Rekrytointi
- The Eye Care Institute
-
Päätutkija:
- Katherine Green, OD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-8 vuotiaat
- Aiemmin nähty Nova Southeastern -yliopiston The Eye Care Instituten klinikoilla ja diagnosoitu glaukoomaepäilty tai näköhermon poikkeavuus
- Pystyy ja haluaa suorittaa VF-testauksen kahdella opintokäynnillä noin viikon välein
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin suoritettu VF-testi käyttämällä Humphreyn staattista perimetriaa
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai kommunikoida vastauksia (kognitiivinen heikentyminen)
- Ei pysty ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarjakuva interventio
Sarjakuvavideon kiinnityskohde ja sarjakuvahahmon ääniohjeet Humphreyn perimetrian aikana
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Pienten lasten Humphreyn perimetrian tavanomaiset hoitotoimenpiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Humphreyn näkökenttätesti-uudelleentesti keskimääräisten poikkeamien tulosten vaihtelu (dB)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijoiden sisällä tutkijat määrittävät kahden viikon välein suoritetun istunnon keskimääräisten poikkeamapisteiden variaatiokertoimen (dB).
Tutkijat testaavat merkittäviä eroja interventiota saaneiden koehenkilöiden ja tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän välillä testin ja uudelleentestin vaihtelun suhteen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Humphreyn visuaalisen kentän luotettavuusindeksit ja luokitukset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat testaavat merkittäviä eroja interventiota saavien koehenkilöiden ja tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän välillä näkökentän luotettavuuskriteereissä (väärät negatiivit, väärät positiiviset ja fiksaatiohäviöt; ilmaistuna prosentteina) ja käyttäjän arvioiden (koehenkilöiden kiinnittyminen, yhteistyö ja väsymys; asteikko 1-5).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KID_VF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .