- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02157025
Een boeiendere visuele veldtest om het gebruik en de betrouwbaarheid in de kindergeneeskunde te vergroten
12 juli 2023 bijgewerkt door: Nova Southeastern University
De meerderheid van de jonge kinderen denkt niet dat het testen van het gezichtsveld (VF) van perifeer zicht vergelijkbaar is met een spel; daarom is het niet verwonderlijk dat ze moeite hebben om de aandacht vast te houden tijdens VF-testen en dat de testbetrouwbaarheid eronder lijdt.
Slechte VF-betrouwbaarheid is al lang een groot probleem, aangezien het leidt tot een groter aantal tests en/of een langere tijd die nodig is om te bepalen wanneer er sprake is van echt verlies van gezichtsvermogen.
Aanbieders zullen minder snel VF-testen bij kinderen krijgen, omdat de resultaten van twijfelachtige waarde zijn en moeilijk te interpreteren wanneer ze inconsistent zijn.
In feite betekent dit dat kinderen met onbehandelde, langzaam voortschrijdende oogziekten niet gediagnosticeerd kunnen worden en grotere visuele verliezen oplopen.
De onderzoekers streven ernaar een prototype van een apparaat te maken waarvan de onderzoekers veronderstellen dat het VF-testen aantrekkelijker zal maken voor jonge kinderen, waardoor hun aandacht en consistentie van hun reacties op de teststimuli toenemen, wat op zijn beurt de VF-betrouwbaarheid zou moeten verbeteren.
De componenten omvatten een microdisplay-videoscherm (diameter van 1,5 inch) als fixatiedoel (in plaats van het standaard LED-licht) waarop videoclips van populaire stripfiguren worden weergegeven, en audiofragmenten van nagebootste stemmen van stripfiguren die door de testoperator worden gepresenteerd om op instructie gebaseerde feedback te geven op de prestaties van het kind tijdens het testen.
Een verbeterde VF-betrouwbaarheid door de tussenkomst van de onderzoekers zou zich vertalen in een betere diagnose en zorg voor het verlies van het perifere gezichtsvermogen van jonge kinderen door wijdverbreide implementatie van het innovatieve, betaalbare en gemakkelijk toepasbare systeem van de onderzoekers bij oogzorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine E Green, OD
- Telefoonnummer: 954-262-4227
- E-mail: kgreen2@nova.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Telefoonnummer: 954-262-1478
- E-mail: slee@nova.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Werving
- The Eye Care Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine Green, OD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-8
- Eerder gezien in de klinieken van The Eye Care Institute van de Nova Southeastern University met een diagnose voor verdachte glaucoom of oogzenuwafwijkingen
- In staat en bereid om VF-testen uit te voeren tijdens 2 studiebezoeken met een tussenpoos van ongeveer een week
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het eerder hebben voltooid van een VF-test met Humphrey statische perimetrie
- Onvermogen om studie te begrijpen of reacties te communiceren (cognitieve stoornissen)
- Kan geen vloeiend Engels verstaan, lezen en spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cartoon interventie
Cartoon videofixatiedoel en gesproken audio-instructies van stripfiguren tijdens Humphrey-perimetrie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgprocedures voor Humphrey-perimetrie bij jonge kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Humphrey Visual Field Test-Retest Variabiliteit van gemiddelde afwijkingsscores (dB)
Tijdsspanne: 1 week
|
Binnen het onderwerp zullen de onderzoekers de variatiecoëfficiënt bepalen in de gemiddelde afwijkingsscores verkregen bij de twee sessies met een tussenpoos van een week (dB).
De onderzoekers zullen testen op significante verschillen tussen proefpersonen die de interventie krijgen versus de gebruikelijke zorgcontrolegroep voor de test-hertestvariabiliteit.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Humphrey Visual Field Betrouwbaarheidsindices en beoordelingen
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers zullen testen op significante verschillen tussen proefpersonen die de interventie krijgen versus de gebruikelijke zorgcontrolegroep voor de betrouwbaarheidscriteria van het gezichtsveld (vals-negatieven, vals-positieven en fixatieverliezen; uitgedrukt in %), en beoordelingen door operators (fixatie, samenwerking en vermoeidheid; schaal 1 tot 5).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KID_VF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom, verdachte
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen