- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02157025
Ett mer engagerande synfältstest för att öka användningen och tillförlitligheten inom pediatrik
3 september 2025 uppdaterad av: Nova Southeastern University
Majoriteten av små barn tycker inte att synfältstestning av perifert syn liknar ett spel; därför är det inte förvånande att de har svårt att upprätthålla uppmärksamheten under VF-testning och därför blir testtillförlitligheten lidande som en konsekvens.
Dålig VF-tillförlitlighet har varit ett långvarigt, stort problem eftersom det leder till ett ökat antal tester och/eller längre tid som krävs för att avgöra när det finns verkliga synförluster.
Leverantörer är mindre benägna att få VF-tester på barn eftersom resultaten är av tveksamt värde och utmanande att tolka när de är inkonsekventa.
Detta innebär i praktiken att barn med obehandlade, långsamt progressiva ögonsjukdomar kan bli odiagnostiserade och drabbas av större synförluster.
Utredarna strävar efter att skapa en prototypenhet som utredarna antar kommer att göra VF-testning mer engagerande för små barn, och därmed öka deras uppmärksamhet och konsekvens i deras svar på teststimuli, vilket i sin tur borde förbättra VF-tillförlitligheten.
Komponenterna inkluderar en mikrodisplay-videoskärm (1,5 tums diameter) som fixeringsmål (istället för standard LED-ljus) som visar videoklipp av populära seriefigurer och ljudklipp av efterbildade seriefigursröster presenterade av testoperatören för att ge instruktionsbaserad feedback på barnets prestation under testning.
Förbättrad VF-tillförlitlighet från utredarnas ingripande skulle leda till förbättrad diagnos och vård för små barns perifera synförlust genom omfattande implementering av utredarnas innovativa, prisvärda och lätta att använda system på ögonvårdspersonalens kontor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: So Yeon Lee, OD
- Telefonnummer: 954-262-1478
- E-post: slee@nova.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ava Bittner, OD, PhD
- E-post: abittne1@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Rekrytering
- The Eye Care Institute
-
Huvudutredare:
- So Yeon Lee, OD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 5-8
- Tidigare sett på klinikerna vid Nova Southeastern Universitys The Eye Care Institute med diagnos för glaukommisstänkt eller synnervsavvikelse
- Kan och vill genomföra VF-test vid 2 studiebesök med cirka en veckas mellanrum
- Ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av att tidigare ha genomfört ett VF-test med Humphrey statisk perimetri
- Oförmåga att förstå studier eller kommunicera svar (kognitiv funktionsnedsättning)
- Kan inte förstå, läsa och tala engelska flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tecknad Intervention
Tecknad videofixeringsmål och seriefigur röstljudinstruktioner under Humphrey-perimetri
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanliga vårdprocedurer för Humphrey perimetri hos små barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humphrey Visual Field Test-Retest Variabilitet av medelavvikelsepoäng (dB)
Tidsram: 1 vecka
|
Inom ämnet kommer utredarna att bestämma variationskoefficienten i medelavvikelsepoängen som erhållits vid de två sessionerna med en veckas mellanrum (dB).
Utredarna kommer att testa för signifikanta skillnader mellan försökspersoner som får interventionen jämfört med den vanliga vårdkontrollgruppen för test-omtest-variabiliteten.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humphrey Visual Field Reliability Index and Ratings
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarna kommer att testa för signifikanta skillnader mellan försökspersoner som får interventionen jämfört med den vanliga vårdkontrollgruppen för synfältets tillförlitlighetskriterier (falska negativa, falska positiva och fixationsförluster; uttryckt som %), och operatörsbetyg (försökspersoners fixering, samarbete och trötthet; skala 1 till 5).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ava Bittner, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Beräknad)
5 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KID_VF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .