- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157025
Bardziej angażujący test pola widzenia w celu zwiększenia użyteczności i niezawodności w pediatrii
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nova Southeastern University
Większość małych dzieci nie uważa, że badanie pola widzenia (VF) widzenia peryferyjnego jest podobne do gry; dlatego nie jest zaskakujące, że mają trudności z utrzymaniem uwagi podczas badania migotania komór, aw konsekwencji cierpi na tym wiarygodność testu.
Niska niezawodność VF jest od dawna poważnym problemem, ponieważ prowadzi do zwiększonej liczby testów i/lub dłuższego czasu potrzebnego do określenia, kiedy doszło do rzeczywistej utraty wzroku.
Lekarze rzadziej przeprowadzają testy VF u dzieci, ponieważ wyniki mają wątpliwą wartość i są trudne do interpretacji, gdy są niespójne.
W rzeczywistości oznacza to, że dzieci z nieleczonymi, powoli postępującymi chorobami oczu mogą pozostać niezdiagnozowane i ponieść większą utratę wzroku.
Badacze dążą do stworzenia prototypu urządzenia, które według ich hipotezy sprawi, że badanie migotania komór stanie się bardziej atrakcyjne dla małych dzieci, zwiększając w ten sposób ich uwagę i spójność odpowiedzi na bodźce testowe, co z kolei powinno poprawić niezawodność migotania komór.
Komponenty obejmują ekran wideo z mikrowyświetlaczem (średnica 1,5 cala) jako cel fiksacji (zamiast standardowego światła LED) wyświetlający klipy wideo z popularnymi postaciami z kreskówek oraz klipy audio z głosami podszywających się pod postacie z kreskówek, prezentowane przez operatora testu w celu zapewnienia instruktażowych informacji zwrotnych opartych na na wyniki dziecka podczas testów.
Poprawiona niezawodność VF dzięki interwencji badaczy przełoży się na lepszą diagnostykę i opiekę nad małymi dziećmi z utratą widzenia peryferyjnego dzięki powszechnemu wdrażaniu innowacyjnego, przystępnego cenowo i łatwego do przyjęcia systemu badaczy w gabinetach świadczeniodawców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine E Green, OD
- Numer telefonu: 954-262-4227
- E-mail: kgreen2@nova.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: So Yeon (Sharon) Lee, OD
- Numer telefonu: 954-262-1478
- E-mail: slee@nova.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Rekrutacyjny
- The Eye Care Institute
-
Główny śledczy:
- Katherine Green, OD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-8 lat
- Widziany wcześniej w klinikach w The Eye Care Institute Nova Southeastern University z rozpoznaniem podejrzenia jaskry lub nieprawidłowości nerwu wzrokowego
- Zdolny i chętny do wykonania badania migotania komór podczas 2 wizyt studyjnych w odstępie około tygodnia
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego ukończenia testu VF przy użyciu perymetrii statycznej Humphreya
- Niezdolność do zrozumienia badania lub przekazania odpowiedzi (upośledzenie funkcji poznawczych)
- Nie jest w stanie zrozumieć, czytać i mówić płynnie po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja kreskówka
Cel fiksacji filmu animowanego i instrukcje głosowe postaci z kreskówek podczas perymetrii Humphreya
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykłe procedury opieki nad perymetrią Humphreya u małych dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Humphrey Visual Field Test-Retest Zmienność średnich wyników odchylenia (dB)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W ramach przedmiotu badacze określą współczynnik zmienności w średnich wynikach odchyleń uzyskanych podczas dwóch sesji w odstępie tygodniowym (dB).
Badacze przetestują znaczące różnice między osobami, które otrzymują interwencję, a grupą kontrolną, która zwykle otrzymuje opiekę, pod kątem zmienności testu-powtórnego testu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki i oceny niezawodności pola widzenia Humphreya
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badacze przetestują znaczące różnice między pacjentami, którzy otrzymują interwencję, a grupą kontrolną, która otrzymuje zwykłą opiekę, pod kątem kryteriów wiarygodności pola widzenia (fałszywie ujemne, fałszywie pozytywne i straty fiksacji; wyrażone w %) oraz ocen operatora (fiksacja, współpraca i zmęczenie; skala od 1 do 5).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KID_VF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .