- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157025
Um teste de campo visual mais envolvente para aumentar o uso e a confiabilidade em pediatria
3 de setembro de 2025 atualizado por: Nova Southeastern University
A maioria das crianças pequenas não acha que o teste de campo visual (CV) da visão periférica seja semelhante a um jogo; portanto, não é surpreendente que eles tenham dificuldade em manter a atenção durante o teste de CV e, portanto, a confiabilidade do teste seja prejudicada.
A baixa confiabilidade do VF tem sido um problema importante de longa data, pois leva a um número maior de testes e/ou maior duração do tempo necessário para determinar quando há perdas verdadeiras de visão.
Os profissionais de saúde têm menos probabilidade de obter testes de CV em crianças, pois os resultados são de valor duvidoso e difíceis de interpretar quando são inconsistentes.
Efetivamente, isso significa que crianças com doenças oculares lentamente progressivas e não tratadas podem não ser diagnosticadas e incorrer em maiores perdas visuais.
Os investigadores pretendem criar um protótipo de dispositivo que, segundo a hipótese dos investigadores, tornará o teste de CV mais atraente para crianças pequenas, aumentando assim a atenção e a consistência de suas respostas aos estímulos do teste, o que, por sua vez, deve melhorar a confiabilidade do CV.
Os componentes incluem uma tela de vídeo de microdisplay (1,5" de diâmetro) como o alvo de fixação (em vez da luz LED padrão) exibindo videoclipes de personagens de desenhos animados populares e clipes de áudio de vozes de personagens de desenhos animados representados pelo operador do teste para fornecer feedback instrucional baseado sobre o desempenho da criança durante o teste.
A confiabilidade aprimorada da FV a partir da intervenção dos investigadores se traduziria em diagnósticos e cuidados aprimorados para a perda de visão periférica de crianças pequenas por meio da ampla implementação do sistema inovador, acessível e prontamente adotado pelos investigadores nos consultórios dos oftalmologistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: So Yeon Lee, OD
- Número de telefone: 954-262-1478
- E-mail: slee@nova.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ava Bittner, OD, PhD
- E-mail: abittne1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Recrutamento
- The Eye Care Institute
-
Investigador principal:
- So Yeon Lee, OD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-8 anos
- Visto anteriormente nas clínicas do The Eye Care Institute da Nova Southeastern University com um diagnóstico de suspeita de glaucoma ou anormalidades do nervo óptico
- Capaz e disposto a concluir o teste de VF em 2 visitas de estudo com cerca de uma semana de intervalo
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de ter concluído anteriormente um teste de VF usando a campimetria estática de Humphrey
- Incapacidade de entender o estudo ou comunicar as respostas (deficiência cognitiva)
- Incapaz de entender, ler e falar inglês fluentemente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de desenho animado
Alvo de fixação de vídeo de desenho animado e instruções de áudio de voz de personagem de desenho animado durante a perimetria de Humphrey
|
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Procedimentos de cuidados habituais para a campimetria de Humphrey em crianças pequenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humphrey Visual Field Test-Retest Variabilidade das pontuações de Desvio Médio (dB)
Prazo: 1 semana
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Dentro do assunto, os investigadores determinarão o coeficiente de variação nas pontuações de desvio médio obtidas nas duas sessões com uma semana de intervalo (dB).
Os investigadores testarão as diferenças significativas entre os indivíduos que recebem a intervenção versus o grupo de controle de tratamento usual para a variabilidade teste-reteste.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices e classificações de confiabilidade do campo visual Humphrey
Prazo: 1 semana
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Os investigadores testarão as diferenças significativas entre os sujeitos que recebem a intervenção versus o grupo de controle de cuidado usual para os critérios de confiabilidade do campo visual (falsos negativos, falsos positivos e perdas de fixação; expressos como %) e avaliações do operador (fixação, cooperação e fadiga; escala 1 a 5).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ava Bittner, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KID_VF
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