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기관절개술 후 LipoAerosol© 흡입

2022년 7월 1일 업데이트: Technical University of Munich

기관절개술 후 환자의 기관-기관지 시스템의 기능적 완전성을 유지하기 위한 LipoAerosol© 흡입

기관절개술 후 환자는 이비인후과 클리닉에서 중요한 부분을 차지합니다. 중환자실에 장기 삽관된 환자도 개선된 호흡기 화장실로 인해 기관절개술을 통해 이익을 얻습니다. 그러나 기관절개 후 환자는 부비강 및 인두 시스템을 우회하는 션트 환기를 보여줍니다. 호흡 공기의 생리적 가습, 청소 및 가온이 실패하여 호흡기 염증이 발생합니다. 다양한 지원 의료 기기 외에 현재 일반적인 권장 사항은 없습니다. 최근에 우리는 Sjoegren 증후군 및 부비동 혈관염과 관련된 항호중구 세포질 항체에서 국소 인지질의 유익한 적용을 입증했습니다.

현재의 단일 중심, 이중 암, 이중 맹검, 무작위 병렬 그룹 연구에서 우리는 표준 생리 식염수 흡입과 비교할 때 LipoAerosol©의 유익한 적용을 평가하고 싶습니다. LipoAerosol©은 허가된 거래 가능한 의료 기기이며 의도된 용도의 일부로 적용될 것입니다. 리포솜 흡입 용액은 상부 및 하부 호흡기관의 보습, 세척 및 보온을 제공하고 기도 자극 및 질병에서 자연 보습막을 지원합니다.

혈액 매개변수(백혈구 및 c 반응성 단백질) 및 기관지 분비(림프구 아집단, c 반응성 단백질, 젖산 탈수소효소, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자, 인터페론 γ, 인터루킨 10, 12(p70), 13, 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 종양괴사인자 α)는 기관절개 후 1, 3, 10일째에 채취한다. 또한 의학적 검사는 흡입 조작 횟수를 기록합니다(0점: 없음; 1점: 5-10x/d; 2점: 10-20x/d; 3점: >20x/d). - 기관지 발적(0점: 없음; 1점: 장루주위; 2점: 기관; 3점: 기관-기관지) 및 점액 울혈의 유연성-광학적 평가(0점: 없음; 1점: 유창함; 2점: 강인함; 3점: 짖음).

호흡 장애의 주관적 평가는 시각적 아날로그 척도(주관적 전반적인 장애, 기침 빈도, 숨가쁨, 점액 울혈, 가래 색깔, 가래의 점조도)를 통해 분석됩니다. 이 연구는 추가적인 침습적 또는 유죄 임상 검사 없이 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 LipoAerosol©을 사용한 기관절개술 후 기관-기관지 시스템의 기능적 무결성을 유지하여 일반적인 치료 권장 사항을 만드는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기관절개술 후 24시간 이내의 환자 및 일반 환자의 동의

제외 기준:

  • 일반 환자의 동의 없음
  • 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 기관절개술 후 24시간 이상 경과한 환자
  • 급성 또는 임박한 패혈증 환자
  • 기관지폐 염증이 있는 환자
  • 면역억제요법을 받는 환자
  • 제대로 조정되지 않은 폐 질환 환자
  • 만성 호흡 부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LipoAerosol©
LipoAerosol© 흡입, 30분 동안 5x/d
장치: LipoAerosol© 흡입
LipoAerosol© 흡입, 30분 동안 5x/d
다른: 생리 식염수 흡입
생리 식염수 흡입, 30분 동안 5x/d
다른: 생리 식염수 흡입
생리 식염수 흡입, 30분 동안 5x/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 인터루킨 6 수준의 변화
기간: 기관절개술 후 10일째
기관 분비물: 인터루킨 6
기관절개술 후 10일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡인 횟수의 변화, 기관-기관지 발적, 점액 울혈
기간: 기관절개술 후 10일째
10일째 의학적 평가로 인한 호흡 장애의 변화. 의학적 평가에는 흡입 조작 횟수(0점: 없음, 1점: 5-10x/d, 2점: 10-20x/d, 3점: >20x/d), 기관-기관지 발적의 유연성-광학적 평가가 포함됩니다. (0점: 없음; 1점: 장루 주변; 2점: 기관; 3점: 기관-기관지) 및 점액 울혈의 유연-광학 평가(0점: 없음; 1점: 유창함; 2점: 강인함; 3점: 짖는).
기관절개술 후 10일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 혈액 및 기관 분비 매개변수의 변화
기간: 기관절개술 후 1, 3, 10일째
혈액: C 반응성 단백질, 백혈구 기관 분비물: 림프구 아집단, c 반응성 단백질, 젖산 탈수소효소, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자, 인터페론 γ, 인터루킨 10, 12(p70), 13, 1β, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, 종양 괴사 인자 α
기관절개술 후 1, 3, 10일째
주관적인 전반적인 손상, 기침 빈도, 호흡 곤란, 점액 울혈, 가래 색깔, 시각적 아날로그 척도에서 가래의 일관성의 변화
기간: 기관절개술 후 1, 3, 10일째
호흡 장애의 주관적 평가는 시각적 아날로그 척도(주관적 전반적인 장애, 기침 빈도, 숨가쁨, 점액 울혈, 가래 색깔, 가래의 점조도)를 통해 분석됩니다.
기관절개술 후 1, 3, 10일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNO-TUM-LT1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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