Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja LipoAerosol© po tracheostomii

1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Inhalacja LipoAerosol© w celu utrzymania integralności funkcjonalnej układu tchawiczo-oskrzelowego u pacjentów po tracheostomii

Pacjenci po tracheostomii stanowią znaczną część w poradni ucha nosowo-gardłowego. Pacjenci długotrwale intubowani na oddziałach intensywnej terapii również odnoszą korzyści z tracheostomii dzięki ulepszonej toalecie oddechowej. Jednak po tracheostomii pacjenci demonstrują wentylację bocznikową z pominięciem układu zatokowo-nosowego i gardłowego. Fizjologiczne nawilżenie, oczyszczenie i ogrzanie wydychanego powietrza zawodzi, co prowadzi do zapalenia dróg oddechowych. Poza różnymi pomocniczymi urządzeniami medycznymi obecnie nie ma ogólnych zaleceń. Ostatnio wykazaliśmy korzystne zastosowanie miejscowych fosfolipidów w zespole Sjoegrena i zapaleniu naczyń zatok przynosowych związanych z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili.

W obecnym monocentrycznym, dwuramiennym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu w grupach równoległych chcielibyśmy ocenić korzystne zastosowanie LipoAerosol® w porównaniu ze standardową fizjologiczną inhalacją solanką. LipoAerosol© jest licencjonowanym, zbywalnym wyrobem medycznym i będzie stosowany zgodnie z jego przeznaczeniem. Liposomalny roztwór do inhalacji zapewnia nawilżenie, oczyszczenie i rozgrzanie górnych i dolnych dróg oddechowych oraz wspomaga naturalny film nawilżający w podrażnieniach i chorobach dróg oddechowych.

Parametry krwi (leukocyty i białko reaktywne c) i sekrecja tchawiczo-oskrzelowa (subpopulacja limfocytów, białko reaktywne c, dehydrogenaza mleczanowa, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, interferon γ, interleukiny 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, czynnik martwicy nowotworu α) zostanie pobrany 1, 3 i 10 dni po tracheostomii. Dodatkowo w badaniu lekarskim rejestruje się liczbę manewrów odsysania (0 pkt. brak; 1 pkt. 5-10x/d; 2 pkt. 10-20x/d; 3 pkt. >20x/d), elastyczno-optyczną ocenę tchawicy -zaczerwienienie oskrzeli (0 pkt. brak; 1 pkt. okolice stomii; 2 pkt. tchawica; 3 pkt. 3 punkty: szczekający).

Subiektywna ocena upośledzenia oddechowego zostanie przeanalizowana za pomocą wizualnej skali analogowej (subiektywne ogólne upośledzenie, częstość kaszlu, duszność, przekrwienie śluzu, kolor plwociny, konsystencja plwociny). Badanie zostało zaprojektowane bez dodatkowych inwazyjnych lub obciążających badań klinicznych.

Celem pracy jest zachowanie integralności czynnościowej układu tchawiczo-oskrzelowego po tracheostomii z użyciem LipoAerosol®, czego wynikiem jest ogólna rekomendacja terapeutyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≤24h po tracheostomii i zwykła zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody zwykłego pacjenta
  • Znana alergia na składniki
  • Pacjenci >24h po tracheostomii
  • Pacjenci z ostrą lub zagrażającą sepsą
  • Pacjenci z istniejącym zapaleniem oskrzeli i płuc
  • Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej
  • Pacjenci ze źle wyrównaną chorobą płuc
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LipoAerozol ©
Inhalacja LipoAerosol©, 5x/d przez 30min
Urządzenie: Inhalacja LipoAerosol©
Inhalacja LipoAerosol©, 5x/d przez 30min
Inny: Fizjologiczna inhalacja solanką
Inhalacja fizjologiczną solą fizjologiczną, 5x/d przez 30min
Inny: Fizjologiczna inhalacja solanką
Inhalacja fizjologiczną solą fizjologiczną, 5x/d przez 30min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu interleukiny tchawiczej 6
Ramy czasowe: w 10 dniu po tracheostomii
Wydzielina tchawicza: Interleukina 6
w 10 dniu po tracheostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie manewrów ssania, zaczerwienienie tchawiczo-oskrzelowe i przekrwienie błony śluzowej
Ramy czasowe: w 10 dniu po tracheostomii
Zmiany w niewydolności oddechowej w ocenie lekarskiej w 10. dniu. Ocena medyczna obejmuje liczbę manewrów odsysania (0 punktów: brak; 1 punkt: 5-10x/d; 2 punkty: 10-20x/d; 3 punkty: >20x/d), elastyczno-optyczną ocenę zaczerwienienia tchawiczo-oskrzelowego (0 punktów: brak; 1 punkt: okolice stomii; 2 punkty: tchawica; 3 punkty: tchawica-oskrzela) i elastyczno-optyczna ocena przekrwienia błony śluzowej (0 punktów: brak; 1 punkt: płynnie; 2 punkty: uporczywie; 3 punkty: szczekający).
w 10 dniu po tracheostomii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zapalnych parametrów krwi i wydzielania tchawiczego
Ramy czasowe: w 1, 3, 10 dniu po tracheostomii
Krew: białko C-reaktywne, leukocyty Wydzielanie tchawicze: subpopulacja limfocytów, białko c-reaktywne, dehydrogenaza mleczanowa, czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów, interferon γ, interleukiny 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 4, 5, 6, 7 , 8, czynnik martwicy nowotworu α
w 1, 3, 10 dniu po tracheostomii
Zmiany subiektywnego ogólnego upośledzenia, częstości kaszlu, duszności, przekrwienia błony śluzowej, barwy plwociny, konsystencji plwociny w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w 1, 3, 10 dniu po tracheostomii
Subiektywna ocena upośledzenia oddechowego zostanie przeanalizowana za pomocą wizualnej skali analogowej (subiektywne ogólne upośledzenie, częstość kaszlu, duszność, przekrwienie śluzu, kolor plwociny, konsystencja plwociny).
w 1, 3, 10 dniu po tracheostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNO-TUM-LT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalacja LipoAerosol©

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj