Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LipoAerosol© Inhaláció tracheostomia után

2022. július 1. frissítette: Technical University of Munich

LipoAerosol© inhaláció a tracheo-bronchiális rendszer funkcionális integritásának megőrzésére tracheostomia utáni betegeknél

A tracheostomia utáni betegek jelentős részt képviselnek a fül-orr-gégészeti klinikán. Az intenzív osztályokon tartósan intubált betegek is profitálnak a tracheostomiából a továbbfejlesztett légző WC miatt. A tracheostomia után azonban a betegek shunt lélegeztetést mutatnak, amely megkerüli a sinonasalis és a garatrendszert. A belélegzett levegő élettani nedvesítése, tisztítása, felmelegítése meghiúsul, légúti gyulladást okozva. A számos támogató orvosi eszköz mellett jelenleg nincs általános ajánlás. A közelmúltban bemutattuk a lokális foszfolipidek előnyös alkalmazását Sjoegren-szindrómában és antineutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő sinonasalis vasculitisben.

A jelenlegi monocentrikus, kétkarú, kettős-vak, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálatban a LipoAerosol© előnyös alkalmazását kívánjuk értékelni a standard fiziológiás sóoldat-inhalációval összehasonlítva. A LipoAerosol© egy engedélyezett, forgalmazható orvosi eszköz, és a rendeltetésszerű használat részeként kerül alkalmazásra. A liposzómás inhalációs oldat hidratálja, tisztítja és felmelegíti a felső és alsó légutakat, és támogatja a természetes nedvesítő filmet légúti irritációk és betegségek esetén.

Vérparaméterek (leukociták és c-reaktív fehérje) és tracheobronchiális szekréció (limfocita szubpopuláció, c reaktív fehérje, laktát-dehidrogenáz, granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor, interferon γ, interleukinok 10, 12 (p70), 13, 2, 14, 6, 7, 8, tumor nekrózis faktor α) 1, 3 és 10 nappal a tracheostomia után gyűjtjük. Emellett az orvosi vizsgálat rögzíti a szívási manőverek számát (0 pont: nincs; 1 pont: 5-10x/d; 2 pont: 10-20x/d; 3 pont: >20x/d), a légcső rugalmas-optikai értékelése - hörgővörösség (0 pont: nincs; 1 pont: perisztomális; 2 pont: légcső; 3 pont: tracheo-bronchiális) és a nyálkahártya pangásának rugalmas-optikai értékelése (0 pont: nincs; 1 pont: folyékony; 2 pont: szívós); 3 pont: kéreg).

A légzési károsodás szubjektív becslését vizuális analóg skálán elemzik (Szubjektív általános károsodás, köhögési gyakoriság, légszomj, nyálkahártya-torlódás, köpet színe, köpet konzisztenciája). A vizsgálatot további invazív vagy inkriminatív klinikai vizsgálat nélkül tervezték.

A vizsgálat célja a tracheo-bronchiális rendszer funkcionális integritásának megőrzése a tracheostomia után LipoAerosol© alkalmazásával, amely általános terápiás ajánlást eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek ≤24 órával a tracheostomia után és a beteg rendszeres beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Nincs rendszeres beteg beleegyezése
  • Ismert allergia az összetevőkre
  • Betegek > 24 órával a tracheostomia után
  • Akut vagy küszöbön álló szepszisben szenvedő betegek
  • Meglévő bronchopulmonalis gyulladásban szenvedő betegek
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • Rosszul beállított tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LipoAerosol©
LipoAerosol© inhaláció, 5x/d 30 percig
Eszköz: LipoAerosol© inhaláció
LipoAerosol© inhaláció, 5x/d 30 percig
Egyéb: Fiziológiás sóoldat belélegzése
Fiziológiás sóoldat inhaláció, 5x/d 30 percig
Egyéb: Fiziológiás sóoldat belélegzése
Fiziológiás sóoldat inhaláció, 5x/d 30 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a légcső interleukin 6 szintjében
Időkeret: a tracheostomia utáni 10. napon
Légcső szekréció: Interleukin 6
a tracheostomia utáni 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szívási manőverek számában, a légcső-bronchialis vörösség és a nyálkahártya-torlódás
Időkeret: a tracheostomia utáni 10. napon
Változások a légzési károsodásban az orvosi becslés miatt a 10. napon. Az orvosi becslés tartalmazza a szívási manőverek számát (0 pont: nincs; 1 pont: 5-10x/d; 2 pont: 10-20x/d; 3 pont: >20x/d), a tracheo-bronchialis vörösség rugalmas-optikai értékelését (0 pont: nincs; 1 pont: perisztomális; 2 pont: légcső; 3 pont: tracheo-bronchiális) és a nyálkahártya-torlódás rugalmas-optikai értékelése (0 pont: nincs; 1 pont: folyékony; 2 pont: kitartó; 3 pont: kérges).
a tracheostomia utáni 10. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos vér és a légcső szekréciós paramétereiben
Időkeret: a tracheostomia utáni 1., 3., 10. napon
Vér: C reaktív fehérje, leukociták Légcső szekréció: Limfocita szubpopuláció, c reaktív fehérje, laktát dehidrogenáz, granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor, interferon γ, interleukinok 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 6, 7 , 8, tumor nekrózis faktor α
a tracheostomia utáni 1., 3., 10. napon
Változások a szubjektív általános károsodásban, a köhögés gyakoriságában, légszomjban, nyálkahártya-torlódásban, a köpet színében, a köpet konzisztenciájában a vizuális analóg skálán
Időkeret: a tracheostomia utáni 1., 3., 10. napon
A légzési károsodás szubjektív becslését vizuális analóg skálán elemzik (Szubjektív általános károsodás, köhögési gyakoriság, légszomj, nyálkahártya-torlódás, köpet színe, köpet konzisztenciája).
a tracheostomia utáni 1., 3., 10. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNO-TUM-LT1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel