- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02157129
Ингаляции LipoAerosol© после трахеостомии
Ингаляции LipoAerosol© для поддержания функциональной целостности трахео-бронхиальной системы у пациентов после трахеостомии
Больные после трахеостомии составляют значительную часть в клинике оториноларингита. Пациенты с длительной интубацией в отделениях интенсивной терапии также выигрывают от трахеостомии благодаря улучшенному дыхательному туалету. Однако у больных после трахеостомии показана шунтирующая вентиляция легких в обход синоназальной и глоточной системы. Нарушается физиологическое увлажнение, очистка и согревание вдыхаемого воздуха, что приводит к воспалению дыхательных путей. Помимо различных поддерживающих медицинских устройств, в настоящее время не существует общих рекомендаций. Недавно мы продемонстрировали полезное применение местных фосфолипидов при синдроме Шегрена и синоназальном васкулите, ассоциированном с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами.
В текущем моноцентрическом, двунаправленном, двойном слепом, рандомизированном исследовании с параллельными группами мы хотели бы оценить преимущества применения LipoAerosol© по сравнению со стандартной ингаляцией физиологического раствора. LipoAerosol© — это лицензированное, продаваемое медицинское устройство, которое будет применяться по назначению. Липосомальный раствор для ингаляций обеспечивает увлажнение, очищение и согревание верхних и нижних дыхательных путей и поддерживает естественную увлажняющую пленку при раздражениях и заболеваниях дыхательных путей.
Показатели крови (лейкоциты и с-реактивный белок) и трахеобронхиальной секреции (субпопуляция лимфоцитов, с-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, интерферон γ, интерлейкины 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 4, 5, 6, 7, 8, фактор некроза опухоли α) будут собирать через 1, 3 и 10 дней после трахеостомии. Кроме того, при медицинском осмотре фиксируют количество аспирационных маневров (0 баллов: нет; 1 балл: 5-10x/день; 2 балла: 10-20x/день; 3 балла: >20x/день), гибко-оптическую оценку состояния трахеи. бронхиальная гиперемия (0 баллов: нет; 1 балл: перистомальная; 2 балла: трахеальная; 3 балла: трахео-бронхиальная) и гибко-оптическая оценка слизистого застоя (0 баллов: нет; 1 балл: текучая; 2 балла: вязкая; 3 балла: корявый).
Субъективная оценка нарушения дыхания будет проанализирована с помощью визуальной аналоговой шкалы (субъективное общее нарушение, частота кашля, одышка, застой слизистой, цвет мокроты, консистенция мокроты). Исследование разработано без какого-либо дополнительного инвазивного или инкриминирующего клинического обследования.
Цель исследования – сохранить функциональную целостность трахео-бронхиальной системы после трахеостомии с использованием LipoAerosol©, что позволило дать общую лечебную рекомендацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- HNO, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≤24 часов после трахеостомии и регулярное согласие пациента
Критерий исключения:
- Нет постоянного согласия пациента
- Известная аллергия на ингредиенты
- Пациенты > 24 ч после трахеостомии
- Пациенты с острым или угрожающим сепсисом
- Пациенты с существующим бронхолегочным воспалением
- Пациенты с иммуносупрессивной терапией
- Пациенты с плохо скорректированным заболеванием легких
- Больные с хронической дыхательной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛипоАэрозоль©
Ингаляции LipoAerosol©, 5 раз в день по 30 мин.
|
Ингаляции LipoAerosol©, 5 раз в день по 30 мин.
|
|
Другой: Ингаляции физиологическим раствором
Ингаляции физиологическим раствором 5 раз в день в течение 30 мин.
|
Ингаляции физиологическим раствором 5 раз в день в течение 30 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня трахеального интерлейкина 6
Временное ограничение: на 10-е сутки после трахеостомии
|
Секреция трахеи: интерлейкин 6
|
на 10-е сутки после трахеостомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения числа аспирационных маневров, трахео-бронхиального покраснения и застоя слизистой.
Временное ограничение: на 10-е сутки после трахеостомии
|
Изменения респираторной недостаточности по врачебной оценке на 10-е сутки.
Медицинская оценка включает количество аспирационных маневров (0 баллов: нет; 1 балл: 5-10x/день; 2 балла: 10-20x/день; 3 балла: >20x/день), гибко-оптическую оценку трахео-бронхиального покраснения. (0 баллов: нет; 1 балл: перистомальный; 2 балла: трахеальный; 3 балла: трахеобронхиальный) и гибко-оптическую оценку скопления слизистой (0 баллов: нет; 1 балл: текучий; 2 балла: стойкий; 3 балла: корявый).
|
на 10-е сутки после трахеостомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей воспалительной крови и трахеального секрета
Временное ограничение: на 1, 3, 10 сутки после трахеостомии
|
Кровь: С-реактивный белок, лейкоциты. Трахеальная секреция: субпопуляция лимфоцитов, С-реактивный белок, лактатдегидрогеназа, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, интерферон γ, интерлейкины 10, 12 (p70), 13, 1β, 2, 4, 5, 6, 7. , 8, фактор некроза опухоли α
|
на 1, 3, 10 сутки после трахеостомии
|
|
Изменения субъективного общего состояния, частоты кашля, одышки, застоя слизистой, цвета мокроты, консистенции мокроты по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: на 1, 3, 10 сутки после трахеостомии
|
Субъективная оценка нарушения дыхания будет проанализирована с помощью визуальной аналоговой шкалы (субъективное общее нарушение, частота кашля, одышка, застой слизистой, цвет мокроты, консистенция мокроты).
|
на 1, 3, 10 сутки после трахеостомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Knopf, PD Dr., HNO, Klinikum rechts der Isar, TU München
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braun A, Steinecker M, Schumacher S, Griese M. Surfactant function in children with chronic airway inflammation. J Appl Physiol (1985). 2004 Dec;97(6):2160-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00523.2004. Epub 2004 Aug 13.
- Hofauer B, Bas M, Strassen U, Matsuba Y, Mansour N, Knopf A. [Liposomal local therapy of sinunasal symptoms in ANCA associated vasculitis]. Laryngorhinootologie. 2014 Jul;93(7):461-6. doi: 10.1055/s-0034-1372588. Epub 2014 Apr 28. German.
- Hofauer B, Bas M, Manour N, Knopf A. [Liposomal local therapy as treatment for sicca symptoms in patients with primary Sjogren's syndrome]. HNO. 2013 Nov;61(11):921-7. doi: 10.1007/s00106-013-2736-x. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNO-TUM-LT1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .