췌장 낭성 신생물의 내시경 초음파유도 에탄올 주사
췌장의 낭포성 종양은 체액으로 채워진 종양입니다. 수술적 제거로 치료하는 경우가 많습니다. 안전하고 효과적인 비수술적 치료가 바람직합니다. 에탄올(알코올) 주사는 낭종의 내벽 세포를 죽임으로써 낭종을 치료할 수 있으며 다른 기관의 낭종에 허용되는 치료법입니다. 이 연구에서 췌장 낭종이 있는 참가자는 췌장 낭종의 내시경 초음파(EUS) 유도 에탄올 주입을 받았습니다. 이것은 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구였습니다.
본 연구의 가설은 1) EUS 유도 에탄올 주사의 입원을 요하는 합병증이 피험자의 10% 미만에서 발생할 것이며, 2) EUS 유도 에탄올 주사는 필요에 따라 재치료하여 췌장 낭종의 50% 이상을 절제할 것이라는 것이었다.
연구 개요
상세 설명
EUS는 진정 상태에서 구강을 통해 수행됩니다. EUS 유도하에 바늘을 췌장 낭종에 넣은 후 에탄올 용액을 바늘을 통해 췌장 낭종에 넣습니다. 에탄올 용액을 빼내고 새로운 에탄올을 주입하고 이 과정을 5분 동안 계속하면서 에탄올 용액으로 포낭을 반복적으로 세척한다.
이 치료 후 CT 또는 MRI 스캔에 의한 낭종 평가를 포함하여 일반적인 임상 추적 관찰이 이루어집니다. 상당한 크기의 낭종이 지속되면 낭종에 대한 추가 EUS 유도 에탄올 주사가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 1cm 이상인 췌장 낭성 병변의 존재
- 낭포성 병변의 치료는 증상 또는 후속 악성에 대한 우려로 인해 바람직합니다.
- 나이 > 또는 = 18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
외과적 치료가 고려되었고 외과적 상담이 환자에게 제공되었지만:
- 피험자의 낭종이 외과적 절제에 대한 합의 기준을 충족하지 않거나,
- 피험자가 부실한 요원 후보로 간주되거나
- 에탄올 절제는 전체 췌장절제술이 아닌 소계를 허용하거나
- 대상은 외과적 치료를 받지 않기로 결정했다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유
- 지난 3개월 이내 췌장염의 병력
- 주췌관이 목, 몸통 또는 꼬리에서 > 4mm로 확장됨
- 낭종은 췌관과 소통하는 것으로 알려져 있습니다.
- 낭종은 주로 EUS에서 미세낭포 구조를 가지고 있습니다.
- 낭종은 EUS의 주요 췌관에 바로 인접해 있습니다.
- 낭종은 EUS 중에 보이는 주췌관과 연결되어 있습니다.
- 초기 낭종 흡인 중에 예상보다 더 많은 체액이 회수됩니다(주췌관과의 통신을 시사함).
- 췌장 세포학은 암을 증명했습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 췌장 낭종 에탄올 주사
에탄올 용액을 이용한 췌장 낭종의 EUS 유도 세척.
에탄올 용액은 생리식염수를 사용하여 80%로 희석하였다.
최종 용액은 또한 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자를 제외하고는 1% 리도카인을 함유했습니다.
에탄올 용액은 흡인된 낭종 부피의 90%에 해당하는 부피로 췌장 낭종에 주입되었습니다.
낭종 재치료를 받는 피험자에게는 생리 식염수를 사용하여 에탄올을 90%로 희석하여 흡인된 낭종 부피의 100%에 해당하는 부피를 주입하였다.
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에탄올 용액을 이용한 췌장 낭성 신생물의 EUS 유도 세척.
에탄올은 일반 식염수를 사용하여 80%로 희석했습니다.
최종 용액은 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자를 제외하고는 1% 리도카인을 함유했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 치료 후 1년
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부작용에는 췌장염, 출혈, 천공, 입원, 치료, 수술, 사망 또는 장애를 초래하는 기타 발생이 포함됩니다.
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최종 치료 후 1년
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치료된 낭종을 완전히 또는 부분적으로 제거한 피험자의 수
기간: 최종 치료 후 1년
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낭종의 전체 또는 부분 절제는 단면 영상 연구(CT, MR)에 의해 결정된 바와 같이 지속적인 낭성 구조의 존재, 부피 및 최대 직경에 의해 정의됩니다.
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최종 치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 498-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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