Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyds-guidet ethanolinjektion af bugspytkirtelcystiske neoplasmer

27. juli 2017 opdateret af: Mark Topazian, Mayo Clinic

Cystiske tumorer i bugspytkirtlen er væskefyldte vækster. De behandles ofte ved kirurgisk fjernelse. En sikker og effektiv ikke-kirurgisk behandling er ønskelig. Ethanol (alkohol) injektion kan behandle cyster ved at dræbe foringscellerne i cysten og er en accepteret behandling for cyster i andre organer. I denne undersøgelse gennemgik deltagere med bugspytkirtelcyster endoskopisk ultralyd (EUS) guidet ethanolinjektion af bugspytkirtelcyster. Dette var et pilotstudie for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

Hypoteserne for denne undersøgelse var 1) komplikationer af EUS-styret ethanolinjektion, der kræver hospitalsindlæggelse, vil forekomme hos <10 % af forsøgspersonerne, og 2) EUS-guidet ethanolinjektion, med genbehandling efter behov, vil fjerne mindst 50 % af bugspytkirtlens cyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EUS udføres via munden under sedation. Efter at en nål er placeret i bugspytkirtlens cyste under EUS vejledning, placeres en ethanolopløsning i cysten via nålen. Ethanolopløsningen trækkes ud og ny ethanol injiceres, og denne proces fortsættes i 5 minutter, idet cysten gentagne gange vaskes med ethanolopløsningen.

Efter denne behandling opnås sædvanlig klinisk opfølgning inklusive vurderinger af cysten ved CT- eller MR-scanninger. Hvis en cyste af betydelig størrelse fortsætter, blev yderligere EUS-guidede ethanolinjektioner af cysten tilbudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en cystisk læsion i bugspytkirtlen, > 1 cm i maksimal diameter
  2. Behandling af den cystiske læsion ønskes på grund af symptomer eller bekymring for efterfølgende malignitet
  3. Alder > eller = 18 år
  4. Kan give informeret samtykke

  5. Kirurgisk behandling er blevet overvejet, og en kirurgisk konsultation tilbudt patienten, men:

    1. Forsøgspersonens cyste opfylder ikke konsensuskriterier for kirurgisk resektion, eller
    2. Emnet anses for at være en dårlig operativ kandidat, eller
    3. Ethanolablation ville tillade en subtotal snarere end total pancreatektomi, eller
    4. Forsøgspersonen har besluttet ikke at gennemgå kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt graviditet eller amning
  2. Anamnese med pancreatitis inden for de sidste 3 måneder
  3. Hovedpancreaskanalen er udvidet til > 4 mm i nakke, krop eller hale
  4. Cyste er kendt for at kommunikere med bugspytkirtelkanalen
  5. Cyst har en primært mikrocystisk arkitektur på EUS
  6. Cyste støder umiddelbart op til hovedbugspytkirtelkanalen på EUS
  7. Cyste har en forbindelse til den vigtigste bugspytkirtelkanal set under EUS
  8. Under indledende cysteaspiration genvindes mere væske end forventet (hvilket tyder på kommunikation til den primære bugspytkirtelkanal)
  9. Pancreascytologi har påvist kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pancreascyste Ethanol Injektion
EUS-styret skylning af en bugspytkirtelcyste med ethanolopløsning. Ethanolopløsningen blev fortyndet til 80% under anvendelse af normalt saltvand. Den endelige opløsning indeholdt også 1 % lidocain undtagen hos patienter, der var allergiske over for lokalbedøvelse. Ethanolopløsningen blev injiceret i bugspytkirtelcyster i et volumen svarende til 90% af det aspirerede cystevolumen. Hos forsøgspersoner, der gennemgår genbehandling af en cyste, blev ethanol fortyndet til 90 % ved anvendelse af normalt saltvand og injiceret i et volumen svarende til 100 % af det aspirerede cystevolumen.
Medicin: Ethanol
EUS-styret skylning af en cystisk neoplasma i bugspytkirtlen med ethanolopløsning. Ethanol blev fortyndet til 80% under anvendelse af normalt saltvand.
Medicin: Lidokain
Den endelige opløsning indeholdt 1 % lidocain undtagen hos personer, der er allergiske over for lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år efter afsluttende behandling
Uønskede hændelser omfatter pancreatitis, blødning, perforation, enhver anden hændelse, der resulterer i hospitalsindlæggelse, medicinsk behandling, operation, død eller invaliditet
1 år efter afsluttende behandling
Antal forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis ablation af den behandlede cyste
Tidsramme: 1 år efter afsluttende behandling
Fuldstændig eller delvis ablation af cyster vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​en vedvarende cystisk struktur og dens volumen og maksimale diameter, som bestemt ved tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser (CT, MR)
1 år efter afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 498-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan arrangeres og vil kræve IRB-godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner