Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echogeleide ethanolinjectie van cystische neoplasmata van de pancreas

27 juli 2017 bijgewerkt door: Mark Topazian, Mayo Clinic

Cystische tumoren van de alvleesklier zijn met vloeistof gevulde gezwellen. Ze worden vaak behandeld door chirurgische verwijdering. Een veilige en effectieve niet-chirurgische behandeling is wenselijk. Ethanol (alcohol) injectie kan cysten behandelen door de voeringcellen van de cyste te doden, en is een geaccepteerde behandeling voor cysten van andere organen. In deze studie ondergingen deelnemers met pancreascysten endoscopische echografie (EUS) geleide ethanolinjectie van pancreascysten. Dit was een pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.

De hypothesen van deze studie waren 1) complicaties van EUS-geleide ethanolinjectie die ziekenhuisopname vereist, zullen optreden bij <10% van de proefpersonen, en 2) EUS-geleide ethanolinjectie, met zo nodig herbehandeling, zal ten minste 50% van de pancreascysten wegnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EUS wordt uitgevoerd via de mond onder verdoving. Nadat onder EUS-begeleiding een naald in de pancreascyste is gebracht, wordt via de naald een ethanoloplossing in de cyste gebracht. De ethanoloplossing wordt onttrokken en nieuwe ethanol geïnjecteerd, en dit proces wordt gedurende 5 minuten voortgezet, waarbij de cyste herhaaldelijk wordt gewassen met de ethanoloplossing.

Na deze behandeling wordt de gebruikelijke klinische follow-up verkregen, inclusief beoordelingen van de cyste door middel van CT- of MRI-scans. Als een cyste van aanzienlijke omvang aanhoudt, werden aanvullende EUS-geleide ethanolinjecties van de cyste aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van een pancreascystische laesie, > 1 cm maximale diameter
  2. Behandeling van de cystische laesie is gewenst vanwege symptomen of bezorgdheid over latere maligniteit
  3. Leeftijd > of = 18 jaar
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  5. Chirurgische behandeling is overwogen en de patiënt is een chirurgisch consult aangeboden, maar:

    1. De cyste van de proefpersoon voldoet niet aan de consensuscriteria voor chirurgische resectie, of
    2. Proefpersoon wordt beschouwd als een slechte operatieve kandidaat, of
    3. Ethanolablatie zou een subtotale in plaats van een totale pancreatectomie mogelijk maken, of
    4. Betrokkene heeft besloten geen chirurgische behandeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding
  2. Geschiedenis van pancreatitis in de afgelopen 3 maanden
  3. Het hoofdkanaal van de alvleesklier is verwijd tot > 4 mm in de nek, het lichaam of de staart
  4. Het is bekend dat cyste communiceert met het pancreaskanaal
  5. Cyste heeft een voornamelijk microcystische architectuur op EUS
  6. Cyste grenst direct aan het hoofdkanaal van de alvleesklier op EUS
  7. Cyste heeft een verbinding met het hoofdkanaal van de pancreas gezien tijdens EUS
  8. Tijdens de initiële aspiratie van de cyste wordt meer vocht teruggewonnen dan verwacht (wat duidt op communicatie met het hoofdkanaal van de alvleesklier)
  9. Pancreascytologie heeft kanker aangetoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pancreascyste Ethanol-injectie
EUS-geleide lavage van een pancreascyste met ethanoloplossing. De ethanoloplossing werd met normale zoutoplossing tot 80% verdund. De uiteindelijke oplossing bevatte ook 1% lidocaïne, behalve bij patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica. De ethanoloplossing werd geïnjecteerd in pancreascysten met een volume gelijk aan 90% van het opgezogen cystevolume. Bij proefpersonen die een herbehandeling van een cyste ondergingen, werd ethanol verdund tot 90% met behulp van normale zoutoplossing en geïnjecteerd in een volume gelijk aan 100% van het opgezogen cystevolume.
Geneesmiddel: Ethanol
EUS-geleide lavage van een pancreascystisch neoplasma met ethanoloplossing. Ethanol werd verdund tot 80% met behulp van normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Lidocaïne
De uiteindelijke oplossing bevatte 1% lidocaïne, behalve bij proefpersonen die allergisch waren voor lokale anesthetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste behandeling
Bijwerkingen zijn pancreatitis, bloeding, perforatie, elke andere gebeurtenis die resulteert in ziekenhuisopname, medische behandeling, operatie, overlijden of invaliditeit
1 jaar na laatste behandeling
Aantal proefpersonen met volledige of gedeeltelijke ablatie van de behandelde cyste
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste behandeling
Volledige of gedeeltelijke ablatie van cysten zal worden bepaald door de aanwezigheid van een persistente cystische structuur en het volume en de maximale diameter, zoals bepaald door dwarsdoorsnede-beeldvormingsonderzoeken (CT, MR)
1 jaar na laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 498-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens kan worden geregeld en vereist IRB-goedkeuring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren