Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая инъекция этанола под контролем УЗИ при кистозных новообразованиях поджелудочной железы

27 июля 2017 г. обновлено: Mark Topazian, Mayo Clinic

Кистозные опухоли поджелудочной железы представляют собой образования, заполненные жидкостью. Их часто лечат хирургическим удалением. Желательно безопасное и эффективное нехирургическое лечение. Инъекция этанола (спирта) может лечить кисты, убивая клетки оболочки кисты, и является общепринятым методом лечения кист других органов. В этом исследовании участникам с кистами поджелудочной железы была проведена инъекция этанола под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) в кисты поджелудочной железы. Это было пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности.

Гипотезы этого исследования заключались в том, что 1) осложнения инъекции этанола под контролем ЭУЗИ, требующие госпитализации, возникнут у <10% субъектов, и 2) инъекция этанола под контролем ЭУЗИ с повторным лечением при необходимости приведет к аблации не менее 50% кист поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭУЗИ проводят через рот под седацией. После введения иглы в кисту поджелудочной железы под контролем эндоУЗИ в кисту через иглу вводится раствор этанола. Этанольный раствор удаляют и вводят новый этанол, и этот процесс продолжают в течение 5 минут, многократно промывая кисту этанольным раствором.

После этого лечения проводится обычное клиническое наблюдение, включая оценку кисты с помощью КТ или МРТ. Если киста значительного размера сохраняется, предлагались дополнительные инъекции этанола в кисту под контролем ЭУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие кистозного поражения поджелудочной железы, > 1 см в максимальном диаметре
  2. Лечение кистозного поражения желательно из-за симптомов или беспокойства о последующем злокачественном новообразовании.
  3. Возраст > или = 18 лет
  4. Возможность дать информированное согласие

  5. Было рассмотрено хирургическое лечение, и пациенту была предложена хирургическая консультация, но:

    1. Киста субъекта не соответствует согласованным критериям хирургической резекции или
    2. Субъект считается плохим кандидатом на операцию, или
    3. Абляция этанолом позволит выполнить субтотальную, а не тотальную панкреатэктомию, или
    4. Субъект решил не подвергаться хирургическому лечению.

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая беременность или кормление грудью
  2. История панкреатита в течение последних 3 месяцев
  3. Главный проток поджелудочной железы расширен до > 4 мм в области шейки, тела или хвоста.
  4. Известно, что киста сообщается с протоком поджелудочной железы.
  5. Киста имеет преимущественно микрокистозную архитектуру на ЭУЗИ.
  6. Киста непосредственно прилегает к главному протоку поджелудочной железы на ЭУЗИ
  7. Киста имеет соединение с главным протоком поджелудочной железы, видимым во время ЭУЗИ.
  8. Во время первоначальной аспирации кисты извлекается больше жидкости, чем ожидалось (предполагается сообщение с главным протоком поджелудочной железы)
  9. Цитология поджелудочной железы продемонстрировала рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Киста поджелудочной железы Инъекция этанола
Промывание кисты поджелудочной железы раствором этанола под контролем ЭУЗИ. Этанольный раствор разбавляли до 80% физиологическим раствором. Конечный раствор также содержал 1% лидокаина, за исключением пациентов с аллергией на местные анестетики. Этанольный раствор вводили в кисты поджелудочной железы в объеме, равном 90% объема аспирированной кисты. Субъектам, подвергающимся повторному лечению кисты, этанол разбавляли до 90% с помощью физиологического раствора и вводили в объеме, равном 100% объема аспирированной кисты.
Лекарство: Спирт этиловый
Промывание кистозного новообразования поджелудочной железы раствором этанола под контролем ЭУЗИ. Этанол разбавляли до 80% физиологическим раствором.
Лекарство: Лидокаин
Конечный раствор содержал 1% лидокаина, за исключением пациентов с аллергией на местные анестетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 год после окончательной обработки
Нежелательные явления включают панкреатит, кровотечение, перфорацию, любые другие явления, приводящие к госпитализации, лечению, хирургическому вмешательству, смерти или инвалидности.
1 год после окончательной обработки
Количество субъектов с полной или частичной абляцией пролеченной кисты
Временное ограничение: 1 год после окончательной обработки
Полная или частичная абляция кист будет определяться наличием персистирующей кистозной структуры, а также ее объемом и максимальным диаметром, как определено с помощью визуализирующих исследований поперечного сечения (КТ, МРТ).
1 год после окончательной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 498-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Обмен данными может быть организован и потребует одобрения IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться