膵嚢胞性腫瘍に対する超音波内視鏡下エタノール注射
膵臓の嚢胞性腫瘍は、液体で満たされた腫瘍です。 多くの場合、外科的除去によって治療されます。 安全で効果的な非外科的治療が望まれています。 エタノール（アルコール）注射は、嚢胞の内層細胞を殺すことによって嚢胞を治療する可能性があり、他の臓器の嚢胞の治療法として認められています。 この研究では、膵嚢胞を有する参加者が、膵嚢胞への超音波内視鏡（EUS）ガイド下エタノール注射を受けました。 これは安全性と有効性を評価するためのパイロット研究でした。
この研究の仮説は、1) 入院を必要とする EUS ガイド下エタノール注射の合併症は被験者の 10% 未満で発生する、2) EUS ガイド下エタノール注射は、必要に応じて再治療を伴う場合、少なくとも 50% の膵嚢胞を切除する、というものでした。
調査の概要
詳細な説明
EUSは鎮静剤を使用した状態で口から行われます。 EUS のガイド下で膵嚢胞に針を留置した後、針を介してエタノール溶液を嚢胞内に注入します。 エタノール溶液を抜き取り、新しいエタノールを注入し、このプロセスを５分間継続し、エタノール溶液で嚢胞を繰り返し洗浄する。
この治療後、CT または MRI スキャンによる嚢胞の評価を含む通常の臨床経過観察が行われます。 かなりの大きさの嚢胞が持続する場合は、EUS ガイド下での嚢胞への追加のエタノール注射が提案されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最大直径が1cmを超える膵嚢胞性病変の存在
- 症状またはその後の悪性腫瘍の懸念により、嚢胞性病変の治療が望まれる
- 年齢 > または = 18 歳
- インフォームドコンセントができる
外科的治療が検討され、患者に外科的診察が提供されましたが、次のとおりです。
- 被験者の嚢胞が外科的切除のコンセンサス基準を満たしていない、または
- 被験者は手術候補者としては適格ではないとみなされる、または
- エタノールアブレーションにより、膵臓全切除術ではなく、小全切除術が可能になる、または
- 被験者は外科的治療を受けないことを決定しました。
除外基準:
- 既知または妊娠の疑いがある、または授乳中
- 過去3か月以内の膵炎の病歴
- 主膵管が首、胴体、尾部で 4mm 以上拡張している
- 嚢胞は膵管と連絡していることが知られています
- 嚢胞は EUS 上で主に微嚢胞構造を持っています
- EUS では嚢胞が主膵管にすぐ隣接している
- 嚢胞は EUS 中に見られる主膵管との接続を持っています
- 最初の嚢胞吸引中に、予想よりも多くの液体が回収されます (主膵管への連絡を示唆しています)
- 膵臓細胞診で癌が判明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵嚢胞エタノール注射
エタノール溶液を用いた膵嚢胞の EUS ガイド下洗浄。
エタノール溶液を生理食塩水を使用して80%に希釈した。
最終溶液には、局所麻酔薬にアレルギーのある患者を除き、1% リドカインも含まれていました。
エタノール溶液を、吸引した嚢胞体積の90%に等しい体積で膵嚢胞に注入した。
嚢胞の再治療を受ける被験者には、エタノールを生理食塩水を使用して 90% に希釈し、吸引した嚢胞容積の 100% に等しい量を注射しました。
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エタノール溶液を用いた膵嚢胞性腫瘍の EUS ガイド下洗浄。
エタノールは生理食塩水を使用して 80% に希釈しました。
最終溶液には、局所麻酔薬にアレルギーのある被験者を除き、1% リドカインが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：最終治療から1年後
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有害事象には、膵炎、出血、穿孔、その他の入院、治療、手術、死亡、障害を引き起こすあらゆる出来事が含まれます。
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最終治療から1年後
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治療した嚢胞の完全または部分的切除を受けた被験者の数
時間枠：最終治療から1年後
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嚢胞の完全または部分的切除は、断面画像検査 (CT、MR) によって決定される、持続性嚢胞構造の存在、およびその体積と最大直径によって定義されます。
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最終治療から1年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Topazian, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 498-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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