胰腺囊性肿瘤的超声内镜引导乙醇注射
2017年7月27日 更新者：Mark Topazian、Mayo Clinic
胰腺的囊性肿瘤是充满液体的生长物。 他们通常通过手术切除来治疗。 需要一种安全有效的非手术治疗。 乙醇（酒精）注射液可以通过杀死囊肿的内壁细胞来治疗囊肿，并且是其他器官囊肿的公认治疗方法。 在这项研究中，患有胰腺囊肿的参与者接受了超声内镜 (EUS) 引导下的胰腺囊肿乙醇注射。 这是一项评估安全性和有效性的试点研究。
本研究的假设是 1) EUS 引导乙醇注射的并发症需要住院治疗的受试者将少于 10%，以及 2) EUS 引导乙醇注射，必要时进行复治，将消融至少 50% 的胰腺囊肿。
研究概览
详细说明
EUS 在镇静状态下通过口腔进行。 在 EUS 引导下将针头放入胰腺囊肿后，通过针头将乙醇溶液放入囊肿中。 取出乙醇溶液并注入新的乙醇，该过程持续5分钟，用乙醇溶液反复洗涤包囊。
治疗后，进行常规临床随访，包括通过 CT 或 MRI 扫描评估囊肿。 如果较大尺寸的囊肿持续存在，则提供额外的 EUS 引导的囊肿乙醇注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在最大直径 > 1 cm 的胰腺囊性病变
- 由于症状或对后续恶性肿瘤的担忧，需要治疗囊性病变
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 能够给予知情同意
已考虑手术治疗，并向患者提供了外科会诊，但是：
- 受试者的囊肿不符合手术切除的共识标准，或
- 受试者被认为是一个糟糕的手术候选人，或者
- 乙醇消融将允许次全而不是全胰腺切除术，或
- 对象决定不接受手术治疗。
排除标准：
- 已知或疑似怀孕或哺乳
- 过去 3 个月内有胰腺炎病史
- 主胰管在颈部、体部或尾部扩张 > 4mm
- 已知囊肿与胰管相通
- 囊肿在 EUS 上主要为微囊结构
- EUS 上囊肿紧邻主胰管
- 囊肿与 EUS 期间看到的主胰管有联系
- 在最初的囊肿抽吸过程中，回收的液体比预期的多（表明与主胰管相通）
- 胰腺细胞学检查显示癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胰腺囊肿乙醇注射
EUS 引导下用乙醇溶液灌洗胰腺囊肿。
使用生理盐水将乙醇溶液稀释至80%。
除对局部麻醉剂过敏的患者外，最终溶液还含有 1% 利多卡因。
将乙醇溶液注入胰腺囊肿，体积等于吸出囊肿体积的 90%。
在接受囊肿再治疗的受试者中，使用生理盐水将乙醇稀释至 90%，并以等于吸出囊肿体积的 100% 的体积进行注射。
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EUS 引导下用乙醇溶液灌洗胰腺囊性肿瘤。
使用生理盐水将乙醇稀释至 80%。
最终溶液含有 1% 利多卡因，但对局部麻醉剂过敏的受试者除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最终治疗后 1 年
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不良事件包括胰腺炎、出血、穿孔以及导致住院、医疗、手术、死亡或残疾的任何其他事件
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最终治疗后 1 年
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治疗囊肿完全或部分消融的受试者人数
大体时间：最终治疗后 1 年
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囊肿的完全或部分消融将通过横断面成像研究（CT、MR）确定的持续性囊性结构及其体积和最大直径来定义
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最终治疗后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Topazian, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 498-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
可以安排数据共享，需要 IRB 批准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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