Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet etanolinjeksjon av cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen

27. juli 2017 oppdatert av: Mark Topazian, Mayo Clinic

Cystiske svulster i bukspyttkjertelen er væskefylte utvekster. De behandles ofte ved kirurgisk fjerning. En sikker og effektiv ikke-kirurgisk behandling er ønskelig. Etanol (alkohol) injeksjon kan behandle cyster ved å drepe slimhinnecellene i cysten, og er en akseptert behandling for cyster i andre organer. I denne studien gjennomgikk deltakere med bukspyttkjertelcyster endoskopisk ultralyd (EUS) guidet etanolinjeksjon av bukspyttkjertelcyster. Dette var en pilotstudie for å vurdere sikkerhet og effekt.

Hypotesene i denne studien var 1) komplikasjoner av EUS-veiledet etanolinjeksjon som krever sykehusinnleggelse vil forekomme hos <10 % av forsøkspersonene, og 2) EUS-veiledet etanolinjeksjon, med gjenbehandling etter behov, vil ablatere minst 50 % av bukspyttkjertelcyster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EUS utføres via munnen under sedasjon. Etter at en nål er plassert i bukspyttkjertelcysten under EUS-veiledning, plasseres en etanolløsning inn i cysten via nålen. Etanolløsningen trekkes ut og ny etanol injiseres, og denne prosessen fortsettes i 5 minutter, og cysten vaskes gjentatte ganger med etanolløsningen.

Etter denne behandlingen oppnås vanlig klinisk oppfølging inkludert vurderinger av cysten ved CT- eller MR-skanning. Hvis en cyste av betydelig størrelse vedvarer, ble ytterligere EUS-veiledet etanolinjeksjoner av cysten tilbudt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en cystisk lesjon i bukspyttkjertelen, > 1 cm i maksimal diameter
  2. Behandling av den cystiske lesjonen er ønsket på grunn av symptomer eller bekymring for påfølgende malignitet
  3. Alder > eller = 18 år
  4. Kunne gi informert samtykke

  5. Kirurgisk behandling har blitt vurdert, og en kirurgisk konsultasjon tilbudt pasienten, men:

    1. Forsøkspersonens cyste oppfyller ikke konsensuskriterier for kirurgisk reseksjon, eller
    2. Emnet anses som en dårlig operativ kandidat, eller
    3. Etanolablasjon ville tillate en subtotal snarere enn total pankreatektomi, eller
    4. Forsøkspersonen har bestemt seg for ikke å gjennomgå kirurgisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt graviditet, eller amming
  2. Anamnese med pankreatitt de siste 3 månedene
  3. Hovedbukspyttkjertelkanalen er utvidet til > 4 mm i nakke, kropp eller hale
  4. Cyste er kjent for å kommunisere med bukspyttkjertelkanalen
  5. Cyste har en primært mikrocystisk arkitektur på EUS
  6. Cyste er umiddelbart ved siden av hovedbukspyttkjertelkanalen på EUS
  7. Cyste har en forbindelse til hovedbukspyttkjertelkanalen sett under EUS
  8. Under innledende cysteaspirasjon gjenvinnes mer væske enn forventet (noe som tyder på kommunikasjon til hovedbukspyttkjertelkanalen)
  9. Pankreascytologi har påvist kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreascyste etanolinjeksjon
EUS-veiledet skylling av en bukspyttkjertelcyste med etanolløsning. Etanolløsningen ble fortynnet til 80 % ved bruk av vanlig saltvann. Den endelige løsningen inneholdt også 1 % lidokain unntatt hos pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse. Etanolløsningen ble injisert i bukspyttkjertelcyster i et volum lik 90 % av det aspirerte cystevolumet. Hos personer som gjennomgikk re-behandling av en cyste, ble etanol fortynnet til 90 % ved bruk av vanlig saltvann, og injisert i et volum lik 100 % av det aspirerte cystevolumet.
Legemiddel: Etanol
EUS-veiledet skylling av en cystisk neoplasma i bukspyttkjertelen med etanolløsning. Etanol ble fortynnet til 80 % ved bruk av vanlig saltvann.
Legemiddel: Lidokain
Den endelige løsningen inneholdt 1 % lidokain bortsett fra hos personer som er allergiske mot lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år etter avsluttende behandling
Bivirkninger inkluderer pankreatitt, blødning, perforering, enhver annen hendelse som resulterer i sykehusinnleggelse, medisinsk behandling, kirurgi, død eller funksjonshemming
1 år etter avsluttende behandling
Antall personer med fullstendig eller delvis ablasjon av den behandlede cysten
Tidsramme: 1 år etter avsluttende behandling
Fullstendig eller delvis ablasjon av cyster vil bli definert av tilstedeværelsen av en vedvarende cystisk struktur, og dens volum og maksimal diameter, bestemt av tverrsnittsavbildningsstudier (CT, MR)
1 år etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 498-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kan ordnes og vil kreve IRB-godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere