Injeção de etanol guiada por ultrassom endoscópico de neoplasias císticas pancreáticas
Os tumores císticos do pâncreas são crescimentos cheios de líquido. Eles são frequentemente tratados por remoção cirúrgica. Um tratamento não cirúrgico seguro e eficaz é desejável. A injeção de etanol (álcool) pode tratar cistos matando as células de revestimento do cisto e é um tratamento aceito para cistos de outros órgãos. Neste estudo, os participantes com cistos pancreáticos foram submetidos à injeção de etanol guiada por ultrassom endoscópico (EUS) de cistos pancreáticos. Este foi um estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia.
As hipóteses deste estudo foram 1) complicações da injeção de etanol guiada por USE, exigindo hospitalização, ocorrerão em <10% dos indivíduos e 2) a injeção de etanol guiada por USE, com retratamento conforme necessário, removerá pelo menos 50% dos cistos pancreáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EUS é realizada pela boca sob sedação. Depois que uma agulha é colocada no cisto do pâncreas sob orientação de EUS, uma solução de etanol é colocada no cisto por meio da agulha. A solução de etanol é retirada e novo etanol injetado, e esse processo é continuado por 5 minutos, lavando repetidamente o cisto com a solução de etanol.
Após esse tratamento, o acompanhamento clínico usual é obtido, incluindo avaliações do cisto por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Se um cisto de tamanho significativo persistir, injeções adicionais de etanol guiadas por EUS do cisto foram oferecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesão cística pancreática, > 1 cm de diâmetro máximo
- O tratamento da lesão cística é desejado devido a sintomas ou preocupação com malignidade subsequente
- Idade > ou = 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
O tratamento cirúrgico foi considerado e uma consulta cirúrgica oferecida ao paciente, mas:
- O cisto do indivíduo não atende aos critérios de consenso para ressecção cirúrgica ou
- O sujeito é considerado um candidato pobre a operativo, ou
- A ablação com etanol permitiria uma pancreatectomia subtotal em vez de total, ou
- O sujeito decidiu não se submeter ao tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita, ou amamentação
- História de pancreatite nos últimos 3 meses
- O ducto pancreático principal está dilatado > 4 mm no pescoço, corpo ou cauda
- Cisto é conhecido por se comunicar com o ducto pancreático
- O cisto tem uma arquitetura principalmente microcística no EUS
- O cisto está imediatamente adjacente ao ducto pancreático principal na EUS
- O cisto tem uma conexão com o ducto pancreático principal observado durante a EUS
- Durante a aspiração inicial do cisto, mais líquido é recuperado do que o esperado (sugerindo comunicação com o ducto pancreático principal)
- Citologia pancreática demonstrou câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção de etanol em cisto pancreático
Lavagem guiada por EUS de um cisto pancreático com solução de etanol.
A solução de etanol foi diluída a 80% usando solução salina normal.
A solução final também continha lidocaína a 1%, exceto em pacientes alérgicos a anestésicos locais.
A solução de etanol foi injetada nos cistos pancreáticos em um volume igual a 90% do volume aspirado do cisto.
Em indivíduos submetidos a retratamento de um cisto, o etanol foi diluído a 90% usando solução salina normal e injetado em um volume igual a 100% do volume aspirado do cisto.
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Lavagem guiada por EUS de uma neoplasia cística pancreática com solução de etanol.
O etanol foi diluído a 80% com solução salina normal.
A solução final continha lidocaína a 1%, exceto em indivíduos alérgicos a anestésicos locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano após o tratamento final
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Os eventos adversos incluem pancreatite, sangramento, perfuração, qualquer outra ocorrência que resulte em hospitalização, tratamento médico, cirurgia, morte ou incapacidade
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1 ano após o tratamento final
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Número de indivíduos com ablação completa ou parcial do cisto tratado
Prazo: 1 ano após o tratamento final
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A ablação completa ou parcial de cistos será definida pela presença de uma estrutura cística persistente, e seu volume e diâmetro máximo, conforme determinado por estudos de imagem transversais (TC, RM)
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1 ano após o tratamento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Etanol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 498-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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