Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection d'éthanol guidée par échographie endoscopique des néoplasmes kystiques pancréatiques

27 juillet 2017 mis à jour par: Mark Topazian, Mayo Clinic

Les tumeurs kystiques du pancréas sont des excroissances remplies de liquide. Ils sont souvent traités par ablation chirurgicale. Un traitement non chirurgical sûr et efficace est souhaitable. L'injection d'éthanol (alcool) peut traiter les kystes en tuant les cellules de la muqueuse du kyste et est un traitement accepté pour les kystes d'autres organes. Dans cette étude, les participants atteints de kystes pancréatiques ont subi une injection d'éthanol guidée par échographie endoscopique (EUS) des kystes pancréatiques. Il s'agissait d'une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité.

Les hypothèses de cette étude étaient 1) les complications de l'injection d'éthanol guidée par EUS nécessitant une hospitalisation se produiront chez <10 % des sujets, et 2) l'injection d'éthanol guidée par EUS, avec retraitement si nécessaire, éliminera au moins 50 % des kystes pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EUS est réalisée par la bouche sous sédation. Après avoir placé une aiguille dans le kyste du pancréas sous la direction de l'EUS, une solution d'éthanol est placée dans le kyste via l'aiguille. La solution d'éthanol est retirée et de l'éthanol neuf est injecté, et ce processus est poursuivi pendant 5 minutes, en lavant à plusieurs reprises le kyste avec la solution d'éthanol.

Après ce traitement, un suivi clinique habituel est obtenu comprenant des évaluations du kyste par tomodensitométrie ou IRM. Si un kyste de taille significative persiste, des injections supplémentaires d'éthanol guidées par EUS du kyste ont été proposées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Présence d'une lésion kystique pancréatique, > 1 cm de diamètre maximum
  2. Le traitement de la lésion kystique est souhaité en raison de symptômes ou d'un risque de malignité ultérieure
  3. Âge > ou = 18 ans
  4. Capable de donner un consentement éclairé

  5. Un traitement chirurgical a été envisagé, et une consultation chirurgicale proposée au patient, mais :

    1. Le kyste du sujet ne répond pas aux critères consensuels pour la résection chirurgicale, ou
    2. Le sujet est considéré comme un mauvais candidat opérationnel, ou
    3. L'ablation à l'éthanol permettrait une pancréatectomie partielle plutôt que totale, ou
    4. Le sujet a décidé de ne pas subir de traitement chirurgical.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse connue ou suspectée, ou allaitement
  2. Antécédents de pancréatite au cours des 3 derniers mois
  3. Le canal pancréatique principal est dilaté à > 4 mm dans le cou, le corps ou la queue
  4. Le kyste est connu pour communiquer avec le canal pancréatique
  5. Le kyste a une architecture principalement microkystique sur EUS
  6. Le kyste est immédiatement adjacent au canal pancréatique principal sur EUS
  7. Le kyste a une connexion avec le canal pancréatique principal vu pendant EUS
  8. Au cours de l'aspiration initiale du kyste, plus de liquide est récupéré que prévu (suggérant une communication avec le canal pancréatique principal)
  9. La cytologie pancréatique a mis en évidence un cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'éthanol pour kyste pancréatique
Lavage guidé par EUS d'un kyste pancréatique avec une solution d'éthanol. La solution d'éthanol a été diluée à 80 % en utilisant une solution saline normale. La solution finale contenait également 1 % de lidocaïne sauf chez les patients allergiques aux anesthésiques locaux. La solution d'éthanol a été injectée dans les kystes pancréatiques à un volume égal à 90 % du volume aspiré du kyste. Chez les sujets subissant un retraitement d'un kyste, l'éthanol a été dilué à 90 % avec une solution saline normale et injecté dans un volume égal à 100 % du volume aspiré du kyste.
Médicament: Éthanol
Lavage guidé par EUS d'un néoplasme kystique pancréatique avec une solution d'éthanol. L'éthanol a été dilué à 80 % en utilisant une solution saline normale.
Médicament: Lidocaïne
La solution finale contenait 1 % de lidocaïne sauf chez les sujets allergiques aux anesthésiques locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 an après le traitement final
Les événements indésirables comprennent la pancréatite, les saignements, les perforations, tout autre événement entraînant une hospitalisation, un traitement médical, une intervention chirurgicale, un décès ou une invalidité
1 an après le traitement final
Nombre de sujets avec ablation complète ou partielle du kyste traité
Délai: 1 an après le traitement final
L'ablation complète ou partielle des kystes sera définie par la présence d'une structure kystique persistante, son volume et son diamètre maximal, tels que déterminés par des études d'imagerie en coupe (CT, MR)
1 an après le traitement final

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 498-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le partage de données peut être organisé et nécessitera l'approbation de la CISR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner