Endoskopowe wstrzykiwanie etanolu pod kontrolą USG w nowotworach torbielowatych trzustki
Guzy torbielowate trzustki są naroślami wypełnionymi płynem. Często leczy się je chirurgicznie. Pożądane jest bezpieczne i skuteczne leczenie niechirurgiczne. Wstrzyknięcie etanolu (alkoholu) może leczyć torbiele poprzez zabijanie komórek wyściełających torbiel i jest akceptowanym sposobem leczenia torbieli innych narządów. W tym badaniu uczestnicy z torbielami trzustki przeszli endoskopową iniekcję etanolu pod kontrolą ultrasonografii (EUS) torbieli trzustki. Było to badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
Hipotezy tego badania były następujące: 1) powikłania wstrzyknięcia etanolu pod kontrolą EUS wymagające hospitalizacji wystąpią u <10% pacjentów oraz 2) wstrzyknięcie etanolu pod kontrolą EUS, z ponownym leczeniem, jeśli to konieczne, usunie co najmniej 50% torbieli trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EUS jest wykonywany przez usta w sedacji. Po wprowadzeniu igły do torbieli trzustki pod kontrolą EUS, przez igłę wprowadza się do torbieli roztwór etanolu. Pobiera się roztwór etanolu i wstrzykuje nowy etanol i kontynuuje ten proces przez 5 minut, wielokrotnie przemywając cystę roztworem etanolu.
Po tym leczeniu uzyskuje się zwykłą obserwację kliniczną, w tym ocenę torbieli za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Jeśli torbiel o znacznych rozmiarach utrzymuje się, proponowano dodatkowe zastrzyki z etanolu pod kontrolą EUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność zmiany torbielowatej trzustki o maksymalnej średnicy > 1 cm
- Leczenie zmiany torbielowatej jest pożądane ze względu na objawy lub obawę późniejszego nowotworu złośliwego
- Wiek > lub = 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Rozważano leczenie operacyjne i zaproponowano pacjentce konsultację chirurgiczną, ale:
- Torbiel podmiotu nie spełnia uzgodnionych kryteriów resekcji chirurgicznej lub
- Tester jest uważany za kiepskiego kandydata na operatora, lub
- Ablacja etanolem umożliwiłaby częściową, a nie całkowitą pankreatektomię, lub
- Tester zdecydował się nie poddawać leczeniu chirurgicznemu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią
- Historia zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Główny przewód trzustkowy jest poszerzony do > 4 mm w szyi, tułowiu lub ogonie
- Wiadomo, że torbiel komunikuje się z przewodem trzustkowym
- Torbiel ma głównie mikrocystyczną architekturę na EUS
- Torbiel bezpośrednio przylega do głównego przewodu trzustkowego na EUS
- Torbiel ma połączenie z głównym przewodem trzustkowym widocznym podczas EUS
- Podczas początkowej aspiracji torbieli odzyskuje się więcej płynu niż oczekiwano (co sugeruje połączenie z głównym przewodem trzustkowym)
- Cytologia trzustki wykazała raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie etanolu z torbieli trzustki
Płukanie torbieli trzustki pod kontrolą EUS roztworem etanolu.
Roztwór etanolu rozcieńczono do 80% przy użyciu normalnej soli fizjologicznej.
Ostateczny roztwór zawierał również 1% lidokainy, z wyjątkiem pacjentów uczulonych na miejscowe środki znieczulające.
Roztwór etanolu wstrzykiwano do torbieli trzustki w objętości równej 90% objętości aspirowanej torbieli.
U osób poddawanych ponownemu leczeniu torbieli etanol rozcieńczano do 90% za pomocą soli fizjologicznej i wstrzykiwano w objętości równej 100% objętości aspirowanej torbieli.
|
Płukanie guza torbielowatego trzustki pod kontrolą EUS roztworem etanolu.
Etanol rozcieńczono do 80% przy użyciu normalnej soli fizjologicznej.
Końcowy roztwór zawierał 1% lidokainy, z wyjątkiem osób uczulonych na miejscowe środki znieczulające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane obejmują zapalenie trzustki, krwawienie, perforację i wszelkie inne zdarzenia skutkujące hospitalizacją, leczeniem, operacją, śmiercią lub kalectwem
|
1 rok po ostatnim leczeniu
|
|
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową ablacją leczonej torbieli
Ramy czasowe: 1 rok po ostatnim leczeniu
|
Całkowita lub częściowa ablacja torbieli zostanie określona przez obecność przetrwałej struktury torbielowatej oraz jej objętość i maksymalną średnicę, określone w przekrojowych badaniach obrazowych (CT, MR)
|
1 rok po ostatnim leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory
- Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Etanol
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 498-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .