Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk ultraljudsvägledd etanolinjektion av cystiska neoplasmer i bukspottkörteln

27 juli 2017 uppdaterad av: Mark Topazian, Mayo Clinic

Cystiska tumörer i bukspottkörteln är vätskefyllda utväxter. De behandlas ofta genom kirurgiskt avlägsnande. En säker och effektiv icke-kirurgisk behandling är önskvärd. Injektion med etanol (alkohol) kan behandla cystor genom att döda slemhinnans celler i cystan, och är en accepterad behandling för cystor i andra organ. I denna studie genomgick deltagare med pankreascystor endoskopisk ultraljud (EUS) guidad etanolinjektion av pankreascystor. Detta var en pilotstudie för att bedöma säkerhet och effekt.

Hypoteserna i denna studie var 1) komplikationer av EUS-guidad etanolinjektion som kräver sjukhusvistelse kommer att uppstå hos <10 % av försökspersonerna, och 2) EUS-guidad etanolinjektion, med återbehandling vid behov, kommer att avlägsna minst 50 % av cystor i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EUS utförs via munnen under sedering. Efter att en nål placerats i bukspottkörtelcystan under EUS vägledning, placeras en etanollösning i cystan via nålen. Etanollösningen avlägsnas och ny etanol injiceras, och denna process fortsätter under 5 minuter, varvid cystan tvättas upprepade gånger med etanollösningen.

Efter denna behandling erhålls vanlig klinisk uppföljning inklusive bedömning av cystan genom CT- eller MRI-undersökningar. Om en cysta av betydande storlek kvarstår, erbjöds ytterligare EUS-styrda etanolinjektioner av cystan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av en pankreatisk cystisk lesion, > 1 cm i maximal diameter
  2. Behandling av den cystiska lesionen önskas på grund av symtom eller oro för efterföljande malignitet
  3. Ålder > eller = 18 år
  4. Kan ge informerat samtycke

  5. Kirurgisk behandling har övervägts och en kirurgisk konsultation erbjudits patienten, men:

    1. Försökspersonens cysta uppfyller inte konsensuskriterier för kirurgisk resektion, eller
    2. Ämnet anses vara en dålig operativ kandidat, eller
    3. Etanolablation skulle möjliggöra en subtotal snarare än total pankreatektomi, eller
    4. Försökspersonen har beslutat att inte genomgå kirurgisk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt graviditet eller amning
  2. Historik av pankreatit under de senaste 3 månaderna
  3. Huvudbukspottkörtelkanalen vidgas till > 4 mm i nacke, kropp eller svans
  4. Cysta är känd för att kommunicera med pankreaskanalen
  5. Cyst har en primärt mikrocystisk arkitektur på EUS
  6. Cysta är omedelbart intill den huvudsakliga pankreaskanalen på EUS
  7. Cysta har en koppling till den huvudsakliga pankreaskanalen som ses under EUS
  8. Under initial cystaspiration återvinns mer vätska än förväntat (vilket tyder på kommunikation till den huvudsakliga pankreaskanalen)
  9. Bukspottkörtelcytologi har visat cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pankreascysta Etanolinjektion
EUS-guided sköljning av en bukspottkörtelcysta med etanollösning. Etanollösningen späddes till 80 % med användning av normal koksaltlösning. Den slutliga lösningen innehöll också 1 % lidokain förutom hos patienter som är allergiska mot lokalanestetika. Etanollösningen injicerades i pankreascystor vid en volym lika med 90 % av den aspirerade cystorvolymen. Hos försökspersoner som genomgick ombehandling av en cysta späddes etanol till 90 % med normal koksaltlösning och injicerades i en volym lika med 100 % av den aspirerade cystavolymen.
Läkemedel: Etanol
EUS-guided sköljning av en cystisk neoplasma i bukspottkörteln med etanollösning. Etanol späddes till 80 % med användning av normal koksaltlösning.
Läkemedel: Lidokain
Den slutliga lösningen innehöll 1 % lidokain förutom hos patienter som var allergiska mot lokalanestetika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Biverkningar inkluderar pankreatit, blödning, perforation, alla andra händelser som resulterar i sjukhusvistelse, medicinsk behandling, operation, dödsfall eller funktionshinder
1 år efter avslutad behandling
Antal patienter med fullständig eller partiell ablation av den behandlade cystan
Tidsram: 1 år efter avslutad behandling
Fullständig eller partiell ablation av cystor kommer att definieras av närvaron av en ihållande cystisk struktur, och dess volym och maximala diameter, som bestäms av tvärsnittsundersökningar (CT, MR)
1 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 498-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datadelning kan ordnas och kräver IRB-godkännande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera