Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische ultraschallgesteuerte Ethanolinjektion von zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse

27. Juli 2017 aktualisiert von: Mark Topazian, Mayo Clinic

Zystische Tumoren der Bauchspeicheldrüse sind mit Flüssigkeit gefüllte Wucherungen. Sie werden häufig durch chirurgische Entfernung behandelt. Eine sichere und wirksame nicht-chirurgische Behandlung ist wünschenswert. Die Injektion von Ethanol (Alkohol) kann Zysten behandeln, indem sie die Zellen, die die Zyste auskleiden, abtötet, und ist eine akzeptierte Behandlung für Zysten anderer Organe. In dieser Studie wurden Teilnehmer mit Pankreaszysten einer endoskopischen Ultraschall (EUS) gesteuerten Ethanolinjektion von Pankreaszysten unterzogen. Dabei handelte es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Die Hypothesen dieser Studie waren: 1) Komplikationen der EUS-gesteuerten Ethanolinjektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, treten bei <10 % der Probanden auf, und 2) EUS-gesteuerte Ethanolinjektion, ggf. mit erneuter Behandlung, führt zur Ablation von mindestens 50 % der Pankreaszysten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EUS wird über den Mund unter Sedierung durchgeführt. Nachdem unter EUS-Führung eine Nadel in die Bauchspeicheldrüsenzyste eingeführt wurde, wird über die Nadel eine Ethanollösung in die Zyste eingeführt. Die Ethanollösung wird entnommen und neues Ethanol injiziert. Dieser Vorgang wird 5 Minuten lang fortgesetzt, wobei die Zyste wiederholt mit der Ethanollösung gewaschen wird.

Nach dieser Behandlung erfolgt die übliche klinische Nachsorge, einschließlich der Beurteilung der Zyste mittels CT- oder MRT-Scans. Wenn eine Zyste von erheblicher Größe bestehen bleibt, wurden zusätzliche EUS-gesteuerte Ethanolinjektionen der Zyste angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer zystischen Pankreasläsion mit einem maximalen Durchmesser von > 1 cm
  2. Eine Behandlung der zystischen Läsion ist aufgrund der Symptome oder der Sorge um eine spätere Malignität erwünscht
  3. Alter > oder = 18 Jahre
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

  5. Es wurde eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen und dem Patienten eine chirurgische Beratung angeboten, aber:

    1. Die Zyste des Probanden erfüllt nicht die Konsenskriterien für eine chirurgische Resektion oder
    2. Das Subjekt gilt als schlechter operativer Kandidat, oder
    3. Eine Ethanolablation würde eine Zwischensumme statt einer vollständigen Pankreatektomie ermöglichen
    4. Der Proband hat beschlossen, sich keiner chirurgischen Behandlung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorgeschichte einer Pankreatitis innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Der Hauptgang der Bauchspeicheldrüse ist im Hals, Körper oder Schwanz auf > 4 mm erweitert
  4. Es ist bekannt, dass Zysten mit dem Pankreasgang kommunizieren
  5. Die Zyste weist im EUS überwiegend eine mikrozystische Architektur auf
  6. Die Zyste grenzt im EUS unmittelbar an den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse
  7. Die Zyste hat eine Verbindung zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse, der während der EUS beobachtet wurde
  8. Bei der anfänglichen Zystenaspiration wird mehr Flüssigkeit gewonnen als erwartet (was auf eine Verbindung zum Hauptgang der Bauchspeicheldrüse hindeutet).
  9. Die Zytologie der Bauchspeicheldrüse hat Krebs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pankreaszyste-Ethanol-Injektion
EUS-gesteuerte Spülung einer Pankreaszyste mit Ethanollösung. Die Ethanollösung wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 80 % verdünnt. Die endgültige Lösung enthielt außerdem 1 % Lidocain, außer bei Patienten, die gegen Lokalanästhetika allergisch waren. Die Ethanollösung wurde in einer Menge in Pankreaszysten injiziert, die 90 % des aspirierten Zystenvolumens entsprach. Bei Probanden, die sich einer erneuten Behandlung einer Zyste unterzogen, wurde Ethanol mit normaler Kochsalzlösung auf 90 % verdünnt und in einem Volumen injiziert, das 100 % des aspirierten Zystenvolumens entsprach.
Arzneimittel: Ethanol
EUS-gesteuerte Spülung eines zystischen Pankreas-Neoplasmas mit Ethanollösung. Ethanol wurde mit normaler Kochsalzlösung auf 80 % verdünnt.
Arzneimittel: Lidocain
Die endgültige Lösung enthielt 1 % Lidocain, außer bei Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Behandlung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Pankreatitis, Blutungen, Perforationen und alle anderen Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einer medizinischen Behandlung, einer Operation, zum Tod oder zu einer Behinderung führen
1 Jahr nach der letzten Behandlung
Anzahl der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Ablation der behandelten Zyste
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Behandlung
Die vollständige oder teilweise Ablation von Zysten wird durch das Vorhandensein einer persistierenden zystischen Struktur sowie deren Volumen und maximalen Durchmesser definiert, wie durch Querschnittsbildgebungsstudien (CT, MR) bestimmt.
1 Jahr nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 498-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten kann arrangiert werden und erfordert die Genehmigung des IRB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethanol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren