Inyección de etanol guiada por ultrasonido endoscópico de neoplasias quísticas pancreáticas
Los tumores quísticos del páncreas son crecimientos llenos de líquido. A menudo se tratan mediante extirpación quirúrgica. Es deseable un tratamiento no quirúrgico seguro y eficaz. La inyección de etanol (alcohol) puede tratar los quistes al matar las células de revestimiento del quiste y es un tratamiento aceptado para los quistes de otros órganos. En este estudio, los participantes con quistes pancreáticos se sometieron a una inyección de etanol guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) de los quistes pancreáticos. Este fue un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia.
Las hipótesis de este estudio fueron 1) las complicaciones de la inyección de etanol guiada por EUS que requieren hospitalización ocurrirán en <10% de los sujetos, y 2) la inyección de etanol guiada por EUS, con retratamiento según sea necesario, eliminará al menos el 50% de los quistes pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La USE se realiza por la boca bajo sedación. Después de colocar una aguja en el quiste del páncreas bajo la guía de EUS, se coloca una solución de etanol en el quiste a través de la aguja. Se retira la solución de etanol y se inyecta etanol nuevo, y este proceso se continúa durante 5 minutos, lavando repetidamente el quiste con la solución de etanol.
Después de este tratamiento, se obtiene el seguimiento clínico habitual que incluye evaluaciones del quiste mediante tomografías computarizadas o resonancias magnéticas. Si persiste un quiste de tamaño significativo, se ofrecieron inyecciones adicionales de etanol guiadas por EUS del quiste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una lesión quística pancreática, > 1 cm de diámetro máximo
- Se desea el tratamiento de la lesión quística debido a los síntomas o la preocupación por la malignidad posterior
- Edad > o = 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Se ha considerado el tratamiento quirúrgico y se ha ofrecido una consulta quirúrgica al paciente, pero:
- El quiste del sujeto no cumple con los criterios de consenso para la resección quirúrgica, o
- El sujeto se considera un mal candidato operativo, o
- La ablación con etanol permitiría una pancreatectomía subtotal en lugar de total, o
- El sujeto ha decidido no someterse a un tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos o sospechados
- Antecedentes de pancreatitis en los últimos 3 meses
- El conducto pancreático principal está dilatado > 4 mm en el cuello, el cuerpo o la cola
- Se sabe que el quiste se comunica con el conducto pancreático
- El quiste tiene una arquitectura principalmente microquística en EUS
- El quiste está inmediatamente adyacente al conducto pancreático principal en la USE
- El quiste tiene una conexión con el conducto pancreático principal visto durante la USE
- Durante la aspiración inicial del quiste, se recupera más líquido del esperado (lo que sugiere comunicación con el conducto pancreático principal)
- La citología pancreática ha demostrado cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de etanol en quiste pancreático
Lavado guiado por USE de un quiste pancreático con solución de etanol.
La solución de etanol se diluyó al 80 % con solución salina normal.
La solución final también contenía lidocaína al 1% excepto en pacientes alérgicos a los anestésicos locales.
La solución de etanol se inyectó en los quistes pancreáticos en un volumen igual al 90% del volumen del quiste aspirado.
En sujetos sometidos a un nuevo tratamiento de un quiste, el etanol se diluyó al 90 % con solución salina normal y se inyectó en un volumen igual al 100 % del volumen del quiste aspirado.
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Lavado guiado por USE de una neoplasia quística pancreática con solución de etanol.
El etanol se diluyó al 80% usando solución salina normal.
La solución final contenía lidocaína al 1% excepto en sujetos alérgicos a los anestésicos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento final
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Los eventos adversos incluyen pancreatitis, sangrado, perforación, cualquier otro evento que resulte en hospitalización, tratamiento médico, cirugía, muerte o discapacidad.
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1 año después del tratamiento final
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Número de sujetos con ablación completa o parcial del quiste tratado
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento final
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La ablación completa o parcial de los quistes se definirá por la presencia de una estructura quística persistente, y su volumen y diámetro máximo, según lo determinen los estudios de imágenes transversales (TC, RM)
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1 año después del tratamiento final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Etanol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 498-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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