Endoskooppinen ultraääniohjattu etanoli-injektio haiman kystisiin kasvaimiin
Haiman kystiset kasvaimet ovat nesteen täyttämiä kasvaimia. Niitä hoidetaan usein kirurgisella poistolla. Turvallinen ja tehokas ei-kirurginen hoito on toivottavaa. Etanoli-injektio (alkoholi) voi hoitaa kystoja tappamalla kystan limakalvosoluja, ja se on hyväksytty hoito muiden elinten kystojen hoitoon. Tässä tutkimuksessa osallistujille, joilla oli haimakysta, tehtiin endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu haimakystien etanoli-injektio. Tämä oli pilottitutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesit olivat 1) sairaalahoitoa vaativia EUS-ohjatun etanoli-injektion komplikaatioita esiintyy < 10 %:lla koehenkilöistä ja 2) EUS-ohjattu etanoli-injektio, tarvittaessa uudelleenkäsittelynä, poistaa vähintään 50 % haimakystasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS suoritetaan suun kautta sedaatiossa. Kun neula on asetettu haimakystaan EUS:n ohjauksessa, etanoliliuos asetetaan kystaan neulan kautta. Etanoliliuos poistetaan ja uutta etanolia ruiskutetaan, ja tätä prosessia jatketaan 5 minuuttia, pestään toistuvasti kysta etanoliliuoksella.
Tämän hoidon jälkeen suoritetaan tavallista kliinistä seurantaa, mukaan lukien kystan arvioinnit CT- tai MRI-skannauksilla. Jos merkittävän kokoinen kysta säilyy, kystalle tarjottiin lisää EUS-ohjattuja etanoli-injektioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman kystinen vaurio, halkaisijaltaan > 1 cm
- Kystisen leesion hoito on toivottavaa oireiden tai myöhemmän pahanlaatuisuuden vuoksi
- Ikä > tai = 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Kirurgista hoitoa on harkittu ja potilaalle on tarjottu leikkausneuvontaa, mutta:
- Tutkittavan kysta ei täytä konsensuskriteerejä kirurgiselle resektiolle tai
- Kohde katsotaan huonoksi operatiiviseksi ehdokkaaksi tai
- Etanoliablaatio mahdollistaisi välisumman mieluummin kuin kokonaishaiman poiston, tai
- Kohde on päättänyt olla tekemättä leikkaushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys
- Haimatulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Päähaimatie on laajentunut > 4 mm:iin kaulassa, vartalossa tai hännässä
- Kystan tiedetään kommunikoivan haimatiehyen kanssa
- Cystillä on pääasiassa mikrokystinen arkkitehtuuri EUS:ssa
- Kysta on välittömästi EUS:n päähaimakanavan vieressä
- Kystillä on yhteys EUS:n aikana havaittuun päähaimakanavaan
- Ensimmäisen kystaaspiraation aikana nestettä saadaan talteen odotettua enemmän (mikä viittaa yhteydenpitoon päähaimakanavaan)
- Haiman sytologia on osoittanut syövän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haimakysta Etanoli-injektio
EUS-ohjattu haimakystan huuhtelu etanoliliuoksella.
Etanoliliuos laimennettiin 80 %:iin käyttämällä normaalia suolaliuosta.
Lopullinen liuos sisälsi myös 1 % lidokaiinia paitsi potilailla, jotka olivat allergisia paikallispuudutteille.
Etanoliliuos injektoitiin haiman kystoon tilavuudessa, joka vastasi 90 % aspiroidun kystin tilavuudesta.
Koehenkilöillä, joille tehtiin kysta uudelleenkäsittely, etanoli laimennettiin 90 %:iin käyttämällä normaalia suolaliuosta ja injektoitiin tilavuudessa, joka vastasi 100 % aspiroidun kystan tilavuudesta.
|
EUS-ohjattu haiman kystisen kasvaimen huuhtelu etanoliliuoksella.
Etanoli laimennettiin 80 %:iin käyttämällä normaalia suolaliuosta.
Lopullinen liuos sisälsi 1 % lidokaiinia paitsi potilailla, jotka olivat allergisia paikallispuuduteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutuksia ovat haimatulehdus, verenvuoto, perforaatio, kaikki muut tapahtumat, jotka johtavat sairaalahoitoon, sairaanhoitoon, leikkaukseen, kuolemaan tai vammautumiseen
|
1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoidettu kysta on poistettu kokonaan tai osittain
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen
|
Kystojen täydellinen tai osittainen ablaatio määritellään pysyvän kystisen rakenteen läsnäolon sekä sen tilavuuden ja enimmäishalkaisijan perusteella, jotka määritetään poikkileikkauskuvaustutkimuksilla (CT, MR)
|
1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Etanoli
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 498-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .