Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená injekce etanolu u cystických novotvarů pankreatu

27. července 2017 aktualizováno: Mark Topazian, Mayo Clinic

Cystické nádory pankreatu jsou výrůstky naplněné tekutinou. Často se léčí chirurgickým odstraněním. Je žádoucí bezpečná a účinná nechirurgická léčba. Injekce etanolu (alkoholu) může léčit cysty tím, že zabíjí výstelkové buňky cysty a je akceptovanou léčbou cyst jiných orgánů. V této studii podstoupili účastníci s pankreatickými cystami endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou injekci etanolu do pankreatických cyst. Jednalo se o pilotní studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Hypotézy této studie byly 1) komplikace EUS řízené injekce etanolu vyžadující hospitalizaci se vyskytnou u < 10 % subjektů a 2) EUS řízená injekce etanolu s opakovanou léčbou podle potřeby odstraní alespoň 50 % pankreatických cyst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EUS se provádí ústy pod sedací. Po zavedení jehly do cysty pankreatu pod vedením EUS se do cysty jehlou vloží roztok ethanolu. Etanolový roztok se odebere a vstříkne nový ethanol a tento proces pokračuje po dobu 5 minut, přičemž se cysta opakovaně promývá roztokem ethanolu.

Po této léčbě následuje obvyklé klinické sledování včetně posouzení cysty pomocí CT nebo MRI skenů. Pokud cysta významné velikosti přetrvává, byly nabídnuty další injekce etanolu cysty řízené EUS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost cystické léze pankreatu, > 1 cm v maximálním průměru
  2. Léčba cystické léze je žádoucí kvůli symptomům nebo obavám z následné malignity
  3. Věk > nebo = 18 let
  4. Umět dát informovaný souhlas

  5. Byla zvážena chirurgická léčba a pacientovi byla nabídnuta chirurgická konzultace, ale:

    1. Cysta subjektu nesplňuje konsenzuální kritéria pro chirurgickou resekci, popř
    2. Subjekt je považován za špatného operativního kandidáta, popř
    3. Ethanolová ablace by umožnila spíše subtotální než totální pankreatektomii, popř
    4. Subjekt se rozhodl nepodstoupit chirurgickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení
  2. Pankreatitida v anamnéze během posledních 3 měsíců
  3. Hlavní pankreatický vývod je rozšířen na > 4 mm na krku, těle nebo ocasu
  4. Je známo, že cysta komunikuje s vývodem slinivky břišní
  5. Cysta má primárně mikrocystickou architekturu na EUS
  6. Cysta bezprostředně sousedí s hlavním pankreatickým vývodem na EUS
  7. Cysta má spojení s hlavním vývodem slinivky břišní během EUS
  8. Během počáteční aspirace cysty je získáno více tekutiny, než se očekávalo (což naznačuje komunikaci s hlavním pankreatickým vývodem)
  9. Pankreatická cytologie prokázala rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce ethanolu z cysty pankreatu
EUS řízená laváž cysty pankreatu roztokem etanolu. Ethanolový roztok byl zředěn na 80 % za použití normálního fyziologického roztoku. Konečný roztok také obsahoval 1 % lidokainu s výjimkou pacientů alergických na lokální anestetika. Etanolový roztok byl injikován do pankreatických cyst v objemu rovném 90 % objemu odsáté cysty. U subjektů podstupujících přeléčení cysty byl ethanol zředěn na 90 % za použití normálního fyziologického roztoku a injikován v objemu rovném 100 % objemu odsáté cysty.
Lék: Ethanol
EUS řízená laváž cystického novotvaru pankreatu roztokem ethanolu. Ethanol byl zředěn na 80 % za použití normálního fyziologického roztoku.
Lék: Lidokain
Konečný roztok obsahoval 1 % lidokainu s výjimkou subjektů alergických na lokální anestetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok po konečném ošetření
Nežádoucí účinky zahrnují pankreatitidu, krvácení, perforaci, jakýkoli jiný výskyt vedoucí k hospitalizaci, lékařskému ošetření, operaci, smrti nebo invaliditě
1 rok po konečném ošetření
Počet subjektů s úplnou nebo částečnou ablací léčené cysty
Časové okno: 1 rok po konečném ošetření
Úplná nebo částečná ablace cyst bude definována přítomností přetrvávající cystické struktury a jejím objemem a maximálním průměrem, jak je stanoveno pomocí průřezových zobrazovacích studií (CT, MR)
1 rok po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 498-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení dat lze dohodnout a bude vyžadovat souhlas IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit