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Iniezione endoscopica di etanolo guidata da ultrasuoni di neoplasie cistiche pancreatiche

27 luglio 2017 aggiornato da: Mark Topazian, Mayo Clinic

I tumori cistici del pancreas sono escrescenze piene di liquido. Sono spesso trattati con la rimozione chirurgica. È auspicabile un trattamento non chirurgico sicuro ed efficace. L'iniezione di etanolo (alcol) può trattare le cisti uccidendo le cellule di rivestimento della cisti ed è un trattamento accettato per le cisti di altri organi. In questo studio, i partecipanti con cisti pancreatiche sono stati sottoposti a iniezione di etanolo guidata da ecografia endoscopica (EUS) di cisti pancreatiche. Questo era uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Le ipotesi di questo studio erano 1) le complicanze dell'iniezione di etanolo guidata da EUS che richiedono il ricovero in ospedale si verificheranno in <10% dei soggetti e 2) l'iniezione di etanolo guidata da EUS, con ritrattamento se necessario, ablazione almeno il 50% delle cisti pancreatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'EUS viene eseguita per via orale sotto sedazione. Dopo che un ago è stato inserito nella cisti del pancreas sotto la guida EUS, una soluzione di etanolo viene inserita nella cisti tramite l'ago. La soluzione di etanolo viene prelevata e viene iniettato nuovo etanolo, e questo processo viene continuato per 5 minuti, lavando ripetutamente la cisti con la soluzione di etanolo.

Dopo questo trattamento, si ottiene il consueto follow-up clinico che include valutazioni della cisti mediante scansioni TC o MRI. Se persiste una cisti di dimensioni significative, sono state offerte ulteriori iniezioni di etanolo guidate da EUS della cisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di una lesione cistica pancreatica, > 1 cm di diametro massimo
  2. Il trattamento della lesione cistica è auspicabile a causa dei sintomi o della preoccupazione per la successiva malignità
  3. Età > o = 18 anni
  4. In grado di dare il consenso informato

  5. È stato preso in considerazione il trattamento chirurgico e offerto al paziente un consulto chirurgico, ma:

    1. La cisti del soggetto non soddisfa i criteri di consenso per la resezione chirurgica, o
    2. Il soggetto è considerato un cattivo candidato operativo, o
    3. L'ablazione con etanolo consentirebbe una pancreatectomia subtotale piuttosto che totale, oppure
    4. Il soggetto ha deciso di non sottoporsi a trattamento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza nota o sospetta o allattamento
  2. Storia di pancreatite negli ultimi 3 mesi
  3. Il dotto pancreatico principale è dilatato a > 4 mm nel collo, nel corpo o nella coda
  4. È noto che la cisti comunica con il dotto pancreatico
  5. La cisti ha un'architettura principalmente microcistica su EUS
  6. La cisti è immediatamente adiacente al dotto pancreatico principale su EUS
  7. La cisti ha una connessione con il dotto pancreatico principale visto durante l'EUS
  8. Durante l'aspirazione iniziale della cisti, viene recuperato più fluido del previsto (suggerendo una comunicazione con il dotto pancreatico principale)
  9. La citologia pancreatica ha dimostrato il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di etanolo cisti pancreatica
Lavaggio ecoguidato di una cisti pancreatica con soluzione etanolica. La soluzione etanolica è stata diluita all'80% usando normale soluzione fisiologica. La soluzione finale conteneva anche lidocaina all'1%, tranne nei pazienti allergici agli anestetici locali. La soluzione etanolica è stata iniettata nelle cisti pancreatiche ad un volume pari al 90% del volume della cisti aspirato. Nei soggetti sottoposti a ritrattamento di una cisti, l'etanolo è stato diluito al 90% utilizzando soluzione fisiologica normale e iniettato in un volume pari al 100% del volume della cisti aspirato.
Droga: Etanolo
Lavaggio ecoguidato di neoplasia cistica pancreatica con soluzione etanolica. L'etanolo è stato diluito all'80% usando soluzione salina normale.
Droga: Lidocaina
La soluzione finale conteneva lidocaina all'1% tranne nei soggetti allergici agli anestetici locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento finale
Gli eventi avversi includono pancreatite, sanguinamento, perforazione, qualsiasi altro evento che comporti ricovero in ospedale, trattamento medico, intervento chirurgico, morte o disabilità
1 anno dopo il trattamento finale
Numero di soggetti con ablazione completa o parziale della cisti trattata
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento finale
L'ablazione completa o parziale delle cisti sarà definita dalla presenza di una struttura cistica persistente e dal suo volume e diametro massimo, come determinato da studi di imaging trasversali (TC, RM)
1 anno dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Topazian, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 498-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere organizzata e richiederà l'approvazione dell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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