- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02158962
Empowered Sisters 프로젝트 선택 위험 감소 (ESP)
학대받는 아프리카 카리브해 여성을 위한 통합 위험 감소 개입
이 연구의 목적은 학대받는 여성을 무작위로 1) 위험 감소 개입의 세 세션으로 구성된 건강한 관계 실험 그룹 또는 2)에 할당하는 임상 시험에서 미국령 버진 아일랜드(USVI)의 문화적으로 맞춤화되고 통합된 위험 감소 개입을 결합하는 것입니다. 세 가지 세션의 건강 증진 활동의 건강한 생활 비교 통제 그룹은 결합된 개입이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 다음 가설을 테스트합니다.
- 통합 위험 감소 개입의 여성은 친밀한 파트너 학대(IPA) 및 STD/HIV 위험 행동의 결과 측정에서 세션 III 종료 및 3개월 및 6개월에 대조군의 여성보다 훨씬 낮은 점수를 얻습니다.
- 통합 위험 감소 개입의 여성은 IPA 안전 행동 및 STI/HIV 예방 행동에서 세션 III 종료 시점과 3개월 및 6개월 시점에서 대조군의 여성보다 훨씬 더 높은 점수를 받을 것입니다.
미국 본토에 대한 여러 탐색 및 주요 통제 연구에서는 친밀한 파트너 폭력(IPV)과 친밀한 파트너 학대(IPA)가 성병 감염 및 HIV/AIDS를 비롯한 다양한 신체적, 생식 및 정신 건강 문제의 위험 요소임을 보여주었습니다. 그 중 다수는 아프리카계 미국인과 라틴계 여성의 알려진 건강 불균형 영역입니다. 미국령 버진 아일랜드에서 아프리카 카리브해 및 아프리카계 미국인 여성에 대한 최근 완료된 연구에 따르면 거의 1/3의 여성이 평생 파트너 학대를 보고했으며 HIV/AIDS를 포함한 성병 감염 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. USVI에서 학대받은 여성은 학대받지 않은 여성보다 HIV/AIDS에 대한 위험 요소가 훨씬 더 많았습니다.
제안된 개입은 학대받는 여성이 여성과 가족의 신체적, 정서적 건강을 보호하는 선택을 하도록 돕기 위해 고안된 권한 부여 모델과 그녀가 성병에 걸리거나 HIV/ 보조기구. 통합 모델은 미국 본토의 아프리카계 미국인 여성을 대상으로 테스트를 거쳐 IPV 및 IPA에 대한 별도의 개입으로 효과적이며 STI/HIV의 위험을 줄이는 두 가지 개입을 조정합니다. 조정된 개입은 자원이 제한된 섬 환경에 사는 여성이 사용할 수 있는 문화적 태도, 신념 및 자원에 대한 선험적 평가를 기반으로 학대받는 아프리카 카리브해 여성에게 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
I. 배경 및 의의: 미국 본토에서 수행된 여러 탐색 및 주요 통제 연구는 친밀한 파트너 폭력(IPV) 또는 친밀한 파트너 학대(IPA)가 HIV를 포함한 다양한 신체적, 생식 및 정신 건강 문제의 위험 요소임을 보여주었습니다. /AIDS, 그 중 다수는 아프리카계 미국인과 라틴계 여성의 알려진 건강 불균형 영역입니다.
현재 조사관은 최근 미국령 버진 아일랜드(USVI)에서 여성의 폭력과 학대 및 관련 건강 결과에 대한 최초의 심층 유병률 연구를 완료했습니다. 이 중요한 연구는 1) USVI에서 IPV의 평생 유병률이 32.8%, 지난 2년 유병률이 37.2%%임을 보여주었습니다. 지난 2년 동안 친밀한 파트너 2) 지난 2년 동안의 신체적 및/또는 성적 학대는 세인트 크로이 섬의 4%에서 세인트 토마스의 9% 범위였습니다. ) 및 HIV/AIDS, 4) STI 및 HIV/AIDS의 위험 요인에는 강제로 질 또는 항문 성교, 파트너가 여러 명 있는 여성 또는 파트너가 여러 명 있는 파트너, STI 보유, 일관된 콘돔 부족 등이 포함됩니다. 섹스 사용 및 교환(물질적 상품을 위한 섹스 거래) 이 연구는 또한 간단한 개입이 실행 가능하게 구현될 수 있는 의료 환경에서 여성이 IPV에 대해 질문을 받을 수 있음을 발견했습니다. 예비 질적 작업은 USVI에서 IPV에 대한 지역사회 및 문화적 관점에 대한 여성의 인식을 조명했습니다. 제안된 무작위 임상 시험(RCT)은 이전 연구의 결과를 기반으로 합니다.
II. 연구 전략: RCT는 IPV 및 IPA와 학대받는 USVI 여성의 STI 및 HIV의 동시 위험을 줄이기 위해 고안된 개입의 예비 테스트를 제공할 것입니다. 위험도가 높은 성적 행동, 더 안전한 성행위를 협상할 수 없는 능력, 부정적인 성적 건강 결과와 관련이 있습니다. 연구 계획은 USVI에서 학대받는 여성에 대한 IPV 및 IPA의 파괴적인 영향을 줄이기 위해 구조화된 개입을 제공하는 것입니다.
시간 I: 여성은 컴퓨터 지원 자가 보고를 사용하여 기본 데이터 측정에 응답합니다. 수집된 데이터에는 여성과 그 파트너의 사회 인구학적 및 문화적 특성, 과거 및 최근 친밀한 파트너의 신체적, 성적 및 정서적 학대(SVAWS), 위험 평가(DA), 기본 HIV/STD 상태 및 콘돔 사용을 포함한 감염 위험이 포함됩니다. 소모를 최소화하기 위해 각 참가자와 3명의 연락인(가족, 친구 및 이웃)에 대한 연락처 정보도 수집됩니다. 학대받는 여성은 컴퓨터에 의해 건강한 관계 위험 감소 실험 개입 그룹 또는 건강한 라이프스타일 비교 통제 그룹 A로 무작위 배정됩니다. 세션 1 - 위험 감소 개입 그룹. 실험 개입 여성은 초기 평가 및 그룹 할당 후 이 세션을 완료합니다. ESP-DOVE IPV 권한 부여 개입은 초기 등록 세션 이후 개별화된(60분) 프로토콜입니다. 학대받는 여성들은 미국령 버진아일랜드에서 현지 배우들을 동원해 학대받는 버진아일랜드의 다양한 경험을 담은 영상을 보게 된다. 학대받는 여성은 폭력의 순환, 여성의 살인 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요인(위험 평가), 선택 또는 옵션(이사 , 지역 쉼터 리소스 사용, 형사 사법 시스템의 리소스 액세스), 안전 계획, IPV 리소스에 대한 특정 지역 및 국가 전화 번호. 개입은 여성에게 정보를 제공하고 그녀에게 선택권이 있음을 강조합니다. 구조화된 ESP-DOVE 개입은 대화식이며 여성이 자신의 경험을 설명하고 진행하면서 선택권을 선택하도록 권장합니다. 중재는 미국령 버진 아일랜드에 거주하는 아프리카계 카리브해 여성 또는 아프리카계 미국인 배경의 학대받는 여성에게 문화적으로 적합하도록 수정되었습니다. IPV의 맥락이 상당히 다양하기 때문에 이 접근 방식은 개별화, 클라이언트 입력 및 선택을 허용하며, 모두 폭행당한 여성 및 기타 "접근하기 어려운" 인구에 대한 중재 성공을 향상시키는 것으로 생각됩니다. 동시에 브로셔는 간호사 및 기타 중재자에게 스크립트를 제공합니다. 여성과 중재자에 걸쳐 중재의 균일성을 높입니다. 네 가지 주요 개입 구성 요소: a) IPV 정보, b) 위험 평가, c) 안전 계획 및 d) 리소스를 탐색합니다. 세션 I이 끝나면 위험 감소 개입 그룹의 여성이 일주일 후에 예정된 세션 2에 대한 연락처 정보를 제공합니다.
시간 2: 세션 2- 여성은 IPV와 관련된 요구 사항, 안전 행동 및 상황이 어떻게 발전하고 있는지에 대한 느낌을 평가합니다. 리소스 및 서비스에 대한 필요성을 조사할 것입니다. 이 세션은 또한 여성들이 HIV/STD 감염 위험을 줄이는 방법을 배우도록 돕는 데 중점을 둘 것입니다. 이 일대일 행동 개입은 NINR 자금 지원 무작위 통제 시험에서 1차 진료 환경에 있는 도심 아프리카계 미국인 여성들 사이에서 HIV/STD 위험 행동 및 성병 이환율을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 개입은 미국령 버진 아일랜드의 학대받는 여성을 위해 수정되고 문화적으로 맞춤화되었으며 진행자가 HIV/STD 위험 평가 인터뷰를 수행한 후 각 참가자의 특정 요구에 맞게 조정하는 기술 구축 일대일 세션을 포함합니다. 여기에는 성병 예방 행동 기술, 비디오 클립, 콘돔 시연, 해부학 모델을 사용한 연습 및 역할극이 포함됩니다. 커리큘럼 활동은 또한 잘못된 추론과 의사 결정이 HIV 감염 위험을 증가시킬 수 있음을 여성이 인식하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 이 활동은 여성들이 안전하지 않은 성행위에 참여하는 것의 부정적인 결과와 안전한 성행위의 긍정적인 결과를 이해하는 데 도움이 됩니다. 세션 3의 연락처 정보가 확인되고 후속 그룹 세션이 예약됩니다.
시간 3: 세션 3: 세 번째 세션은 중재자와 조사자가 이끄는 지원/교육 세션에서 소그룹(8-10)의 여성으로 구성됩니다. USVI의 각 지구에서 개최되는 세션은 세션 2 이후 2주로 예정되어 있습니다. 실험 개입 그룹의 여성은 IPV 경험과 관련된 문제를 통합할 또 다른 기회를 갖게 됩니다. . 그들은 IPV 예방에 대한 태도와 신념, IPV에 대한 문화적 신념, 지원의 필요성, 주장 훈련, 스트레스 및 영향 관리, 안전 강화 전략 및 HIV 위험을 줄이기 위한 효과적인 행동에 대한 공유에 도움이 되는 환경에서 다른 학대받는 여성과 상호 작용할 것입니다. 성병 및 개인적 취약성. 세션 3은 모든 참가자가 개입을 완료할 기회를 가질 때까지 각 지구에서 매주 두 번 제공됩니다. 세션 3이 끝나면 여성들은 결과를 평가하기 위해 3개월의 후속 조치를 받을 예정입니다. 연락처 정보는 재확인됩니다.
B. 건강한 생활 비교 통제 그룹 세션 1: 건강한 생활 비교 통제 그룹의 여성은 자가 보고를 위해 컴퓨터 지원 태블릿을 사용하여 기본 평가를 완료합니다. 친밀한 파트너 학대 이력을 보고한 여성은 연령(>25 또는 <25 미만) 및 인종(히스패닉 또는 비히스패닉 및 교육(고등학생 대 < 고등학교 졸업)에 따라 멍에를 맬 것입니다. 세션 1 동안 건강 생활 비교 통제 중재 그룹에 무작위로 배정되면 유방 건강 교육과 아프리카 유산 여성의 유방암 위험을 줄이기 위한 유방 건강 관리 계획을 개발하는 방법에 중점을 둘 것입니다. 유방암의 위험 인자인 비만에 대해 소개합니다. 유방 건강 및 유방 건강 계획 개발에 관한 소책자와 여성 및 아동 건강 서비스에 대한 일반 리소스 정보가 제공됩니다. 1주일 후속 조치를 위한 연락처 정보를 입수하고 세션 II에 대한 약속을 여성에게 제공합니다.
세션 2: 비교 통제 건강 증진 그룹의 두 명의 여성이 아프리카 카리브해 여성을 위한 건강한 라이프스타일: 비만 위험 감소 세션에 참여할 것입니다. 일대일 대화형 세션에서는 유방암과 비만의 연관성 및 비만과 관련된 기타 주요 건강 문제에 대해 논의합니다. 그들은 비만 관련 건강 문제의 위험이 있는지 여부를 결정하기 위해 체질량 지수를 평가하고 허리 회의를 측정하는 방법을 배웁니다. 세션은 약 1시간 동안 진행됩니다. 또한 학대가 심화되고 있는지 여부와 의뢰가 필요한지 판단하기 위해 학대에 대해 간단히 재평가될 것입니다. 참가자 연락처는 확정되며 2주 후 세션 3이 예정되어 있습니다.
세션 3: 비교 통제 건강 증진 그룹 통제의 3명의 참가자는 6-8명의 여성으로 구성된 후속 그룹 세션에 참여할 것입니다. 여기에는 유방 건강 계획 개발에 대한 진행 상황과 비만을 줄이고 건강을 증진하기 위한 계획된 선택을 공유하는 것이 포함됩니다. 식이요법과 운동을 포함한 라이프스타일. 그룹 토론은 연구 조사자 중 한 명뿐만 아니라 원래 진행자에 의해 촉진될 것입니다. 최종 후속 조치를 위한 연락처 정보가 확인됩니다. 참가자는 컴퓨터에서 사후 인터뷰를 완료하고 3개월의 후속 결과 평가가 예정됩니다.
C. 결과 측정 시간 4: IPA를 경험하는 여성을 위한 통합 위험 감소 중재의 효과와 안전성을 평가하기 위해 중재 결과를 3개월에 측정합니다. 참가자는 위험 감소 개입의 세 세션 또는 건강 교육 비교 제어 그룹의 세 세션을 모두 완료한 여성을 포함합니다. 결과 측정은 컴퓨터 태블릿에서 완료되며 안전 및 예방 행동의 변화에 대한 평가 외에도 초기 평가에서 사용된 것과 동일한 측정이 포함됩니다. 참가자는 최종 결과 측정을 위해 6개월간 후속 조치를 받을 예정입니다.
시간 5: 참가자가 3개월 결과 측정을 완료한 후 6개월 후에 최종 개입 후 결과 측정을 얻습니다. 예약된 후속 조치를 재확인하기 위해 카리브해 탐색 NIMHD 연구 센터 직원이 예정된 결과 측정 최소 2주 전에 여성에게 다시 연락하고 3개월 평가에서 사용된 결과 측정을 포함하여 컴퓨터 태블릿에서 동일한 프로세스를 반복합니다. .
D. 데이터 관리
- 예비 분석: Microsoft Access 및 Excel은 기록 보관, 추적 및 초기 데이터 처리에 사용됩니다. 최신 버전의 SAS 및 SPSS 컴퓨터 프로그램은 데이터 관리 및 분석에 사용됩니다. 컴퓨터 및 데이터 CD에 대한 액세스는 물리적 및 전자적으로 제한됩니다. 컴퓨터와 데이터는 사용하지 않을 때 잠긴 사무실에 보관됩니다. 데이터베이스에 대한 액세스는 읽기 및 쓰기 보호로 제한됩니다. 데이터 분석은 누락된 데이터 처리, 이상치 식별 및 기타 데이터 정리 작업과 같은 준비 활동으로 시작됩니다. 데이터 요약 및 추론 및 그래픽 탐색 데이터 분석 기술의 사용을 포함하여 모든 정량적 데이터에 대한 자세한 설명 분석이 수행됩니다.
- 분석: 간략한 설명에 설명된 대로 통합 개입의 예비 테스트를 수행하기 위해 공분산, 빈도 및 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 두 그룹 간의 예측 변수의 잠재적 차이를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St Thomas, 버진아일랜드(미국), 00802
- 모병
- Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
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연락하다:
- Doris W Campbell, PhD, ARNP
- 전화번호: 340-693-1171
- 이메일: dcampbe@live.uvi.edu
-
연락하다:
- Theresa E Berger, MS
- 전화번호: 340 693 1171
- 이메일: theresa.berger@live.uvi.edu
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수석 연구원:
- Doris W Campbell, PhD
-
부수사관:
- Gloria B Callwood, PhD
-
부수사관:
- Marilyn B Hall, PhD
-
부수사관:
- Desiree Bertrand, MS
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부수사관:
- Aletha Baumann, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성: 아프리카계 미국인/아프리카 카리브해/아프리카 유산/혼혈
- 18~44세(A.1)
- 선별 질문에 대한 응답을 기반으로 한 친밀한 남성 파트너에 의한 학대(신체적, 성적 정서적 학대)
- 지난 2년 동안 친밀한 남성 파트너가 있었습니다.
- 미국령 버진아일랜드에 거주하며 향후 2년간 체류할 예정
제외 기준:
- 여성: 아프리카계 미국인/아프리카 카리브해인 또는 아프리카계 유산/혼혈 아님
- 연령 제한 미만 또는 초과
- 지난 2년 동안 친밀한 파트너가 없었습니다.
- 친밀한 파트너에 의한 신체적, 성적 또는 정서적 학대 이력 없음
- 미국령 버진아일랜드 비거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 - 교육
3 교육 세션 세션 1 - 친밀한 파트너 폭력(IPV)에 대한 위험 감소; 세션 2 - HIV(STI/HIV)를 포함한 성병 감염 위험 감소 세션 3 - IPV 및 STI/HIV 위험 감소 기술을 강화하는 그룹 세션. |
행동 - 교육 파트너 폭력 및 성병 감염 위험을 줄이기 위한 3개의 교육 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 행동 - 교육
3 교육 세션 세션 1 - 유방 건강 교육 및 유방암 위험 감소 계획 개발 세션 2 - 과체중 및 비만 위험 감소 및 건강한 식습관 및 활동 계획 개발 세션 3 - 세션 1 및 2의 기술을 통합하고 강화하는 그룹 세션. |
행동 - 교육 파트너 폭력 및 성병 감염 위험을 줄이기 위한 3개의 교육 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 평가 점수
기간: 3개월 및 6개월에 위험 평가 점수의 변화가 유의미한 하향 추세
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위험 평가(DA-2) DA-2는 구타당한 여성에 대한 친밀한 파트너 살인의 위험을 평가하는 20개 항목 척도입니다.
위험 평가 점수는 감소할 것입니다. 내부 일관성 신뢰도 범위는 0.60~0.86이며 테스트-재테스트 신뢰도는 0.89~0.94입니다.
모든 연구 샘플에는 소수 민족 여성(주로 아프리카계 미국인)과 다양한 임상 및 지역 사회 환경의 여성이 상당 부분 포함되어 있습니다.
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3개월 및 6개월에 위험 평가 점수의 변화가 유의미한 하향 추세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔 영향 전략 지수
기간: 3개월 및 6개월 결과 결과
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학대받는 여성은 콘돔 사용 협상 척도의 점수 증가와 성 안전 행동에 대한 자가 보고 연습 증가를 포함하여 안전한 성적 행동의 사용이 증가했다고 보고합니다.
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3개월 및 6개월 결과 결과
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 효능의 척도로서 부작용 보고가 있는 참가자 수
기간: 3개월 6개월
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IPV 또는 IPV와 관련된 신체적, 성적 및/또는 정서적 문제를 보고하는 참가자 수의 변화(감소) 및 학대받는 여성의 안전 계획 및 지역사회 자원 사용 증가
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3개월 6개월
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보고된 성병 및 HIV/AIDS
기간: 3개월 6개월
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STI를 보고하는 학대받는 여성의 수의 변화(감소) 및 통합 위험 감소 개입에서 학대받는 여성의 HIV 위험을 줄이는 행동에 대한 보고 증가.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Campbell DW, Sharps PW, Gary FA, Campbell JC, Lopez LM. Intimate partner violence in African American women. Online J Issues Nurs. 2002;7(1):5.
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로