- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02158962
Projeto Irmãs Empoderadas Fazendo Escolhas Reduzindo Riscos (ESP)
Uma intervenção integrada de redução de riscos para mulheres afro-caribenhas vítimas de abuso
O objetivo deste estudo é combinar uma Intervenção de Redução de Risco culturalmente adaptada e integrada nas Ilhas Virgens Americanas (USVI) em um ensaio clínico que designa aleatoriamente mulheres vítimas de abuso a um grupo experimental de 1) Relacionamentos Saudáveis de três sessões de intervenções de redução de risco ou 2) um grupo de controle de comparação de Vida Saudável de três sessões de atividades de promoção da saúde para determinar se a intervenção combinada é segura e eficaz em um teste das seguintes hipóteses:
- As mulheres na intervenção integrada de redução de risco terão uma pontuação significativamente mais baixa nas medidas de resultado de abuso do parceiro íntimo (IPA) e comportamentos de risco para DST/HIV no final da Sessão III e aos 3 e 6 meses do que as mulheres no grupo de controle
- As mulheres na Intervenção integrada de redução de risco terão uma pontuação significativamente mais alta em comportamentos de segurança IPA e comportamentos de prevenção de IST/HIV no final da Sessão III e aos 3 e 6 meses do que as mulheres no grupo de controle.
Vários estudos exploratórios e controlados importantes nos EUA continentais mostraram que a violência por parceiro íntimo (IPV) e o abuso por parceiro íntimo (IPA) são fatores de risco para uma variedade de problemas físicos, reprodutivos e de saúde mental, incluindo infecções sexualmente transmissíveis e HIV/AIDS, muitas das quais são áreas de conhecida disparidade de saúde para mulheres afro-americanas e latinas. Um estudo recentemente concluído com mulheres afro-caribenhas e afro-americanas nas Ilhas Virgens Americanas revelou que quase um terço das mulheres relataram abuso de parceiros durante toda a vida e aumento do risco de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV/AIDS. As mulheres abusadas nas USVI tinham significativamente mais fatores de risco para HIV/AIDS do que as mulheres que não eram abusadas.
A intervenção proposta combina um modelo de empoderamento projetado para ajudar mulheres vítimas de abuso a fazer escolhas que protegem a saúde física e emocional da mulher e de sua família com um modelo de segurança sexual projetado para ajudá-la a fazer escolhas para reduzir o risco de contrair uma DST ou contrair HIV/ AIDS. O modelo integrado adapta duas intervenções que foram testadas com mulheres afro-americanas nos Estados Unidos e consideradas eficazes como intervenções separadas para IPV e IPA e redução do risco de IST/HIV. As intervenções adaptadas serão usadas com mulheres afro-caribenhas vítimas de abuso com base em uma avaliação a priori das atitudes culturais, crenças e recursos disponíveis para mulheres que vivem em um ambiente insular com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Antecedentes e significado: Vários estudos exploratórios e controlados importantes conduzidos nos EUA continentais mostraram que a violência por parceiro íntimo (IPV) ou o abuso por parceiro íntimo (IPA) são fatores de risco para uma variedade de problemas de saúde física, reprodutiva e mental, incluindo HIV / AIDS, muitas das quais são áreas de conhecida disparidade de saúde para mulheres afro-americanas e latinas.
Os pesquisadores atuais concluíram recentemente o primeiro estudo aprofundado de prevalência de violência e abuso de mulheres nas Ilhas Virgens Americanas (USVI) e consequências associadas à saúde. Este estudo seminal mostrou 1) prevalência de VPI ao longo da vida de 32,8% nas USVI e prevalência de 37,2% nos últimos dois anos. um parceiro íntimo nos últimos dois anos 2) O abuso físico e/ou sexual nos últimos dois anos variou de 4% na ilha de St Croix a 9% em St Thomas 3) As mulheres abusadas tinham significativamente mais fatores de risco para infecções sexualmente transmissíveis (ISTs ) e HIV/AIDS do que as mulheres não abusadas, e 4) Fatores de risco para ISTs e HIV/AIDS incluíram ser forçado a sexo vaginal ou anal, mulheres tendo parceiros simultâneos ou seus parceiros tendo múltiplos parceiros, tendo uma IST, falta de preservativo consistente usar e trocar sexo (trocar sexo por bens materiais) Este estudo também encontrou mulheres passíveis de serem questionadas sobre VPI em ambientes de cuidados de saúde onde uma intervenção breve poderia ser implementada de forma viável. O trabalho qualitativo preliminar iluminou as percepções das mulheres sobre a comunidade e as perspectivas culturais sobre VPI nas USVI. O ensaio clínico randomizado proposto (ECR) baseia-se nas descobertas do estudo anterior.
II. Estratégia de pesquisa: Um RCT fornecerá um teste preliminar de uma intervenção projetada para reduzir a IPV e a IPA e o risco concomitante de DSTs e HIV em mulheres abusadas da USVI, capacitando seu uso de comportamentos de segurança e aumentando o uso de recursos... IPV e IPA têm sido associados a comportamentos sexuais de alto risco, incapacidade de negociar comportamentos sexuais mais seguros e resultados negativos para a saúde sexual. O plano de pesquisa é fornecer uma intervenção estruturada para reduzir o impacto devastador da IPV e IPA para mulheres vítimas de abuso nas USVI.
Tempo I: As mulheres responderão às medições de dados de linha de base usando auto-relatos assistidos por computador. Os dados coletados incluem características sociodemográficas e culturais das mulheres e seus parceiros, abuso físico, sexual e emocional passado e recente de parceiros íntimos (SVAWS), Avaliação de Perigo (DA), status inicial de HIV/DST e riscos de infecção, incluindo uso de preservativo. Para minimizar o atrito, também serão coletadas informações de contato de cada participante e de três pessoas de contato (família, amigos e vizinhos). As mulheres abusadas serão randomizadas pelo computador para o grupo de intervenção experimental de Redução de Risco de Relacionamentos Saudáveis ou para o grupo A de controle de comparação de Estilos de Vida Saudáveis. Sessão 1 - Grupo de Intervenção de Redução de Risco. As mulheres na Intervenção Experimental concluirão esta sessão após a avaliação inicial e o trabalho em grupo. A Intervenção de Capacitação ESP-DOVE IPV é um protocolo individualizado (60 minutos) após a sessão de inscrição inicial. Mulheres vítimas de abuso assistirão a um vídeo desenvolvido nas Ilhas Virgens dos Estados Unidos, usando atores locais, retratando várias experiências de abuso na Ilha Virgem. As mulheres vítimas de abuso participarão de uma intervenção individual estruturada baseada em brochura com um interventor treinado que aborda informações sobre o ciclo de violência, fatores de risco que podem aumentar o risco de homicídio de uma mulher (a Avaliação de Perigo), escolhas ou opções (deixar , usando recursos locais de abrigo, acessando recursos no sistema de justiça criminal), planejamento de segurança e números de telefone locais e nacionais específicos para recursos IPV. A intervenção fornece informações à mulher, enfatizando que ela tem opções ou opções. A intervenção foi modificada para ser culturalmente apropriada para mulheres vítimas de abuso de origem afro-caribenha ou afro-americana que vivem nas Ilhas Virgens Americanas. Uma vez que o contexto da VPI varia consideravelmente, esta abordagem permite individualização, entrada e escolha do cliente, tudo pensado para aumentar o sucesso da intervenção com mulheres espancadas e outras populações "difíceis de alcançar". para aumentar a uniformidade da intervenção entre mulheres e intervencionistas. Quatro componentes principais de intervenção: a) informações IPV, b) avaliação de perigo, c) planejamento de segurança e d) recursos são explorados. No final da Sessão I, a mulher do grupo de intervenção de redução de risco fornecerá informações de contato para a Sessão 2, que será agendada uma semana depois.
Tempo 2: Sessão 2- As mulheres avaliarão suas necessidades associadas à VPI, comportamentos de segurança e sentimentos sobre como sua situação está evoluindo. A necessidade de recursos e serviços será explorada. A sessão também se concentrará em ajudar as mulheres a aprender como reduzir o risco de infecções por HIV/DST. Verificou-se que esta intervenção comportamental individual reduz os comportamentos de risco de HIV/DST e a morbidade de DST entre mulheres afro-americanas do centro da cidade em ambientes de cuidados primários em um estudo randomizado controlado financiado pelo NINR. A intervenção foi modificada e adaptada culturalmente para mulheres vítimas de abuso nas Ilhas Virgens Americanas e envolve uma sessão individual de desenvolvimento de habilidades que o facilitador adapta às necessidades específicas de cada participante após conduzir uma entrevista de avaliação de risco de HIV/DST. Envolve habilidades comportamentais de prevenção de DST, videoclipes, demonstração de preservativos, prática com um modelo anatômico e dramatização. As atividades curriculares também são projetadas para ajudar as mulheres a reconhecer que o raciocínio e a tomada de decisão defeituosos podem aumentar o risco de infecção pelo HIV. As atividades ajudam as mulheres a entender as consequências adversas de participar de atividades sexuais inseguras e as consequências positivas de práticas sexuais mais seguras. As informações de contato para a Sessão 3 serão validadas e uma sessão de grupo de acompanhamento agendada.
Tempo 3: Sessão 3: A terceira sessão consistirá em pequenos grupos (8-10) de mulheres em uma sessão de apoio/educacional liderada por um interventor e investigador. As sessões serão realizadas em cada distrito nas USVI e serão agendadas duas semanas após a Sessão 2. As mulheres no grupo de intervenção experimental terão outra oportunidade de integrar questões relacionadas às suas experiências de VPI. . Elas interagirão com outras mulheres vítimas de abuso em um ambiente propício para compartilhar atitudes e crenças sobre prevenção de VPI, crenças culturais sobre VPI, necessidade de apoio, treinamento de assertividade, gerenciamento de estresse e afeto, estratégias de melhoria da segurança e comportamentos eficazes para reduzir o risco de HIV e doenças sexualmente transmissíveis e vulnerabilidade pessoal. A sessão três será oferecida duas vezes por semana em cada distrito até que todos os participantes tenham tido a oportunidade de concluir a intervenção. No final da sessão 3, as mulheres serão agendadas para um acompanhamento de três meses para avaliar os resultados. As informações de contato serão confirmadas.
B. Sessão 1 do Grupo de Controle de Comparação de Vida Saudável: As mulheres no grupo de controle de comparação de Vida Saudável completarão a avaliação inicial usando os tablets assistidos por computador para autorrelato. As mulheres que relatam uma história de abuso por parceiro íntimo serão divididas em idade (> 25 ou <25 anos) e etnia (hispânica ou não hispânica e educação (graduação HS vs < graduação do ensino médio). Durante a primeira sessão, se aleatoriamente designados para o grupo de intervenção de controle de comparação de vida saudável, eles se concentrarão na educação sobre saúde da mama e como desenvolver um plano de saúde da mama com o objetivo de reduzir o risco de câncer de mama em mulheres de herança africana. A obesidade como fator de risco para o câncer de mama será apresentada. Folhetos sobre saúde da mama e desenvolvimento de um plano de saúde da mama serão fornecidos, bem como informações gerais sobre serviços de saúde para mulheres e crianças. As informações de contato para o acompanhamento de uma semana serão obtidas e a mulher marcada para a Sessão II.
Sessão 2: Na ocasião, duas mulheres do grupo de promoção da saúde de controle de comparação estarão envolvidas em uma sessão sobre Estilos de Vida Saudáveis para Mulheres Afro-Caribenhas: Reduzindo os Riscos de Obesidade. A sessão interativa individual discutirá a associação entre câncer de mama e obesidade, bem como outros problemas de saúde importantes associados à obesidade. Eles aprendem como avaliar seu Índice de Massa Corporal e medir a cintura para determinar se estão ou não em risco de problemas de saúde relacionados à obesidade. A sessão terá duração aproximada de uma hora. Eles também serão brevemente reavaliados quanto ao abuso para determinar se o abuso está aumentando e a necessidade de encaminhamento. As informações de contato do participante serão confirmadas e a Sessão 3 agendada duas semanas depois.
Sessão 3: No momento, três participantes do controle de comparação do grupo de promoção da saúde se envolverão em uma sessão de grupo de acompanhamento de 6 a 8 mulheres que incluirá o compartilhamento do progresso feito no desenvolvimento de planos de saúde da mama, bem como escolhas planejadas para reduzir a obesidade e promover saúde estilos de vida, incluindo dieta e exercício. A discussão em grupo será facilitada pelo facilitador original, bem como por um dos investigadores do estudo. As informações de contato para o acompanhamento final serão validadas. Os participantes completarão uma pós-entrevista no computador e uma avaliação de resultado de acompanhamento de 3 meses será agendada.
C. Medidas de resultado Tempo 4: Os resultados da intervenção serão medidos em três meses para avaliar a eficácia e a segurança da Intervenção Integrada de Redução de Risco para Mulheres Experimentando IPA. Os participantes incluirão mulheres que completaram todas as três sessões da intervenção de Redução de Risco ou três sessões do grupo de Controle de Comparação de Educação em Saúde. As medidas de resultado serão concluídas em tablets de computador e incluirão as mesmas medidas que foram usadas na avaliação inicial, além de uma avaliação das mudanças nos comportamentos de segurança e prevenção. Os participantes serão agendados para um acompanhamento de seis meses para medidas de resultados finais.
Tempo 5: As medidas de resultados finais pós-intervenção serão obtidas seis meses após o participante concluir as medidas de resultados de 3 meses. As mulheres serão novamente contatadas pelo menos duas semanas antes das medidas de resultados agendadas pela Equipe do Caribbean Exploratory NIMHD Research Center para reconfirmar o acompanhamento agendado e repetirão o mesmo processo em tablets de computador, incluindo medidas de resultados usadas na avaliação de três meses .
D. Gerenciamento de dados
- Análises preliminares: Microsoft Access e Excel serão usados para manutenção de registros, rastreamento e processamento inicial de dados. As versões mais recentes dos programas de computador SAS e SPSS serão usadas para gerenciamento e análise de dados. O acesso aos computadores e CDs de dados será limitado física e eletronicamente. Computadores e dados serão armazenados em um escritório que fica trancado quando não está em uso. O acesso aos bancos de dados será restrito com proteção de leitura e gravação. A análise de dados começará com atividades preparatórias, como o tratamento de dados ausentes, identificação de valores discrepantes e outras tarefas de limpeza de dados. Uma análise descritiva detalhada de todos os dados quantitativos será realizada, envolvendo a sumarização dos dados e o uso de técnicas de análise de dados inferenciais e exploratórias gráficas.
- Análise: Para realizar um teste preliminar da intervenção integrada conforme descrito na breve descrição, a análise de covariância, frequência e regressão logística serão usadas para explorar diferenças potenciais nas variáveis preditoras entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St Thomas, Ilhas Virgens (EUA), 00802
- Recrutamento
- Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
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Contato:
- Doris W Campbell, PhD, ARNP
- Número de telefone: 340-693-1171
- E-mail: dcampbe@live.uvi.edu
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Contato:
- Theresa E Berger, MS
- Número de telefone: 340 693 1171
- E-mail: theresa.berger@live.uvi.edu
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Investigador principal:
- Doris W Campbell, PhD
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Subinvestigador:
- Gloria B Callwood, PhD
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Subinvestigador:
- Marilyn B Hall, PhD
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Subinvestigador:
- Desiree Bertrand, MS
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Subinvestigador:
- Aletha Baumann, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher: Afro-americana/Afro-caribenha/Herança africana/Mista
- Idade 18 - 44 (A.1)
- Abusado (abuso físico, sexual e emocional) por um parceiro íntimo do sexo masculino com base nas respostas às perguntas de triagem
- Teve um parceiro íntimo masculino nos últimos 2 anos
- Residente nas Ilhas Virgens Americanas e pretende permanecer nos próximos dois anos
Critério de exclusão:
- Mulher: não afro-americana/afro-caribenha ou herança africana/mista
- Abaixo ou acima do limite de idade
- Sem parceiro íntimo nos últimos dois anos
- Sem histórico de abuso físico, sexual ou emocional por parceiro íntimo
- Não residente das Ilhas Virgens Americanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comportamental - Educação
3 Sessões Educacionais Sessão 1 - Redução do Risco de Violência por Parceiro Íntimo (IPV); Sessão 2 - Redução do risco de Infecções Sexualmente Transmissíveis, incluindo HIV (IST/HIV) Sessão 3 - Uma sessão em grupo que reforça as habilidades para reduzir o risco de IPV e IST/HIV. |
Comportamental - Educação 3 sessões educativas destinadas a reduzir os riscos de violência contra o parceiro e infecções sexualmente transmissíveis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comportamental - Educação
3 Sessões Educacionais Sessão 1 - Educação sobre a saúde da mama e desenvolvimento de um plano de redução do risco de câncer de mama Sessão 2 - Redução do risco de sobrepeso e obesidade e desenvolvimento de uma alimentação saudável e plano de atividades Sessão 3 - Uma sessão em grupo que integra e reforça as habilidades das Sessões 1 e 2. |
Comportamental - Educação 3 sessões educativas destinadas a reduzir os riscos de violência contra o parceiro e infecções sexualmente transmissíveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de avaliação de perigo
Prazo: Mudança na pontuação de avaliação de perigo em três meses e seis meses com tendência de queda significativa
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Avaliação de Perigo (DA-2) O DA-2 é uma escala de 20 itens que avalia o perigo de homicídio por parceiro íntimo para mulheres espancadas.
As pontuações da avaliação de perigo diminuirão A confiabilidade da consistência interna variou entre 0,60 a 0,86, com confiabilidade teste-reteste de 0,89 a 0,94).
Todas as amostras de pesquisa incluíram uma porção substancial de mulheres de minorias (principalmente afro-americanas) e mulheres de uma variedade de contextos clínicos e comunitários.
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Mudança na pontuação de avaliação de perigo em três meses e seis meses com tendência de queda significativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Estratégias de Influência do Preservativo
Prazo: Resultados de resultados de três meses e seis meses
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Mulheres vítimas de abuso relatam maior uso de comportamentos sexuais seguros, incluindo pontuações aumentadas na escala de negociação do uso de preservativos e maior prática auto-relatada de comportamentos sexuais seguros.
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Resultados de resultados de três meses e seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com relatórios de eventos adversos como medida de segurança e eficácia
Prazo: Três meses e seis meses
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Mudança (diminuição) no número de participantes relatando incidentes problemas físicos, sexuais e/ou emocionais relacionados à VPI ou VPI e aumento do uso de planos de segurança e recursos comunitários por mulheres abusadas
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Três meses e seis meses
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Infecções sexualmente transmissíveis relatadas e HIV/AIDS
Prazo: 3 meses e seis meses
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Mudança (diminuição) no número de mulheres abusadas relatando uma IST e aumento de relatos de comportamentos que reduzem o risco de HIV entre mulheres abusadas na intervenção integrada de redução de risco.
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3 meses e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Campbell JC, Baty ML, Ghandour RM, Stockman JK, Francisco L, Wagman J. The intersection of intimate partner violence against women and HIV/AIDS: a review. Int J Inj Contr Saf Promot. 2008 Dec;15(4):221-31. doi: 10.1080/17457300802423224.
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- Draughon JE, Lucea MB, Campbell JC, Paterno MT, Bertrand DR, Sharps PW, Campbell DW, Stockman JK. Impact of Intimate Partner Forced Sex on HIV Risk Factors in Physically Abused African American and African Caribbean Women. J Immigr Minor Health. 2015 Oct;17(5):1313-21. doi: 10.1007/s10903-014-0112-x.
- Stockman JK, Lucea MB, Bolyard R, Bertand D, Callwood GB, Sharps PW, Campbell DW, Campbell JC. Intimate partner violence among African American and African Caribbean women: prevalence, risk factors, and the influence of cultural attitudes. Glob Health Action. 2014 Sep 12;7:24772. doi: 10.3402/gha.v7.24772. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- [460913-1]
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