Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empowered Sisters Project Göra val som minskar riskerna (ESP)

29 december 2014 uppdaterad av: Doris W Campbell, PhD, University of the Virgin Islands

En integrerad riskreducerande intervention för våldsutsatta afrikanska karibiska kvinnor

Syftet med denna studie är att kombinera en kulturellt skräddarsydd och integrerad riskminskningsintervention på USA:s Jungfruöarna (USVI) i en klinisk prövning som slumpmässigt tilldelar våldsutsatta kvinnor till en 1) Healthy Relationships experimentell grupp med tre sessioner med riskreducerande interventioner eller 2) en kontrollgrupp för jämförelse av ett hälsosamt liv med tre sessioner med hälsofrämjande aktiviteter för att avgöra om den kombinerade interventionen är säker och effektiv i ett test med följande hypoteser:

  1. Kvinnor i den integrerade riskreduktionsinterventionen kommer att få betydligt lägre resultat på resultatmått av intim partnermisshandel (IPA) och STD/HIV-riskbeteenden i slutet av session III och efter 3 och 6 månader än kvinnor i kontrollgruppen
  2. Kvinnor i den integrerade riskreduktionsinterventionen kommer att få signifikant högre poäng på IPA-säkerhetsbeteenden och STI/HIV-förebyggande beteenden i slutet av session III och efter 3 och 6 månader än kvinnor i kontrollgruppen.

Flera utforskande och större kontrollerade studier på USA:s fastland har visat att våld i nära relationer (IPV) och övergrepp mot intim partner (IPA) är riskfaktorer för en mängd olika fysiska, reproduktiva och psykiska hälsoproblem, inklusive sexuellt överförbara infektioner och HIV/AIDS, varav många är områden med kända hälsoskillnader för afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor. En nyligen avslutad studie av afrikanska karibiska och afroamerikanska kvinnor på amerikanska Jungfruöarna visade att nästan en tredjedel av kvinnorna rapporterade livstids partnermisshandel och ökad risk för sexuellt överförbara infektioner inklusive hiv/aids. Misshandlade kvinnor i USVI hade betydligt fler riskfaktorer för hiv/aids än kvinnor som inte misshandlades.

Den föreslagna interventionen kombinerar en egenmaktsmodell utformad för att hjälpa våldsutsatta kvinnor att göra val som skyddar kvinnans och hennes familjs fysiska och känslomässiga hälsa med en sexuell säkerhetsmodell utformad för att hjälpa henne att göra val för att minska risken för att få en STI eller insjukna i hiv/ AIDS. Den integrerade modellen anpassar två interventioner som har testats med afroamerikanska kvinnor på det amerikanska fastlandet och befunnits vara effektiva som separata interventioner för IPV och IPA och minska risken för STI/HIV. De anpassade insatserna kommer att användas med våldsutsatta afrikanska karibiska kvinnor baserat på en a priori bedömning av de kulturella attityder, övertygelser och resurser som finns tillgängliga för kvinnor som lever i en ömiljö med begränsade resurser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. Bakgrund och betydelse: Flera utforskande och större kontrollerade studier utförda på USA:s fastland har visat att våld i nära relationer (IPV) eller övergrepp i intim partner (IPA) är riskfaktorer för en mängd olika fysiska, reproduktiva och psykiska problem, inklusive HIV /AIDS, av vilka många är områden med kända hälsoskillnader för afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor.

De nuvarande utredarna avslutade nyligen den första djupgående prevalensstudien av våld och övergrepp mot kvinnor på US Virgin Islands (USVI) och tillhörande hälsokonsekvenser. Denna nyskapande studie visade 1) livstidsprevalens av IPV på 32,8 % i USVI och de senaste två åren på 37,2 % %. i ett urval av 1059 kvinnor i åldrarna 18-55 som själv identifierade sig som afrikanskt karibiskt eller av afrikansk härkomst och som hade en intim partner under de senaste två åren 2) De senaste två åren har fysiska och/eller sexuella övergrepp varierat från 4 % på ön St Croix till 9 % på St Thomas 3) Misshandlade kvinnor hade betydligt fler riskfaktorer för sexuellt överförbara infektioner (STI). ) och hiv/aids än kvinnor som inte misshandlades, och 4) Riskfaktorer för sexuellt överförbara sjukdomar och hiv/aids inkluderade att tvingas till vaginalt eller analsex, kvinnor som har samtidiga partner eller att deras partner har flera partner, har en sexuellt överförbar sjukdom, brist på kondom. använda och byta sex (byta sex mot materiella varor) Den här studien fann också att kvinnor kunde bli tillfrågade om IPV i hälsovårdsmiljöer där en kort intervention lätt kunde genomföras. Preliminärt kvalitativt arbete belyste kvinnors uppfattningar om gemenskap och kulturella perspektiv på IPV i USVI. Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen (RCT) bygger på resultat från den tidigare studien.

II. Forskningsstrategi: En RCT kommer att ge ett preliminärt test av en intervention utformad för att minska IPV och IPA och den samtidiga risken för STI och HIV hos misshandlade USVI-kvinnor genom att ge deras användning av säkerhetsbeteenden och öka deras användning av resurser... IPV och IPA har kopplats till sexuella beteenden med hög risk, oförmågan att förhandla fram säkrare sexbeteenden och negativa sexuella hälsoresultat. Forskningsplanen är att leverera en strukturerad intervention för att minska den förödande effekten av IPV och IPA för våldsutsatta kvinnor i USVI.

Tid I: Kvinnor kommer att svara på baslinjedatamått med hjälp av datorstödda självrapporter. Data som samlas in inkluderar sociodemografiska och kulturella egenskaper hos kvinnor och deras partners, tidigare och nyligen fysiska, sexuella och känslomässiga övergrepp på intim partner (SVAWS), Danger Assessment (DA), baslinje hiv/STD-status och risker för infektion, inklusive kondomanvändning. För att minimera förslitningen kommer även kontaktinformation för varje deltagare och för tre kontaktpersoner (familj, vänner och grannar) att samlas in. Misshandlade kvinnor kommer att randomiseras av datorn till antingen den experimentella interventionsgruppen för hälsosamma relationer med riskminskning eller kontrollgrupp A för jämförelse av hälsosamma livsstilar. Session 1 - Riskminskningsinterventionsgrupp. Kvinnor i den experimentella interventionen kommer att slutföra denna session efter inledande bedömning och gruppuppgift. ESP-DOVE IPV Empowerment Intervention är ett individualiserat (60 minuter) protokoll efter den första registreringssessionen. Misshandlade kvinnor kommer att se en video som utvecklats på Amerikanska Jungfruöarna, med hjälp av lokala skådespelare, som skildrar olika upplevelser av misshandlade Jungfruöarna. De våldsutsatta kvinnorna kommer att delta i en en till en strukturerad, broschyrbaserad intervention med en utbildad interventionist som tar upp information om våldscykeln, riskfaktorer som kan öka en kvinnas risk för mord (farobedömningen), val eller alternativ (att lämna , använda lokala skyddsrumsresurser, tillgång till resurser i det straffrättsliga systemet), säkerhetsplanering och specifika lokala och nationella telefonnummer för IPV-resurser. Interventionen ger kvinnan information och betonar att hon har alternativ eller. Den strukturerade ESP-DOVE-interventionen är interaktiv och uppmuntrar kvinnan att beskriva sina upplevelser och välja sina alternativ när de fortsätter. Interventionen har modifierats för att vara kulturellt lämplig för våldsutsatta kvinnor med afrikansk, karibisk eller afroamerikansk bakgrund som bor på Amerikanska Jungfruöarna. Eftersom sammanhanget för IPV varierar avsevärt, tillåter detta tillvägagångssätt individualisering, klientinput och val, allt tänkt för att förbättra interventionsframgången med misshandlade kvinnor och andra "svårtillgängliga" befolkningar. Samtidigt ger broschyren sjuksköterskan och andra interventionister ett manus att öka enhetligheten i interventionen mellan kvinnor och interventionister. Fyra viktiga interventionskomponenter: a) IPV-information, b) Farobedömning, c) Säkerhetsplanering och d) Resurser utforskas. I slutet av session I kommer kvinnan i interventionsgruppen för riskreducering att ge kontaktinformation för session 2 som kommer att schemaläggas en vecka senare.

Tid 2: Session 2- Kvinnor kommer att bedöma sina behov i samband med IPV, säkerhetsbeteenden och känslor om hur deras situation utvecklas. Behovet av resurser och tjänster kommer att undersökas. Sessionen kommer också att fokusera på att hjälpa kvinnorna att lära sig hur de kan minska sin risk för HIV/STD-infektioner. Denna en-till-en beteendeintervention har visat sig minska HIV/STD-riskbeteenden och STD-sjuklighet bland afroamerikanska kvinnor i innerstaden i primärvårdsmiljöer i en NINR-finansierad randomiserad kontrollerad studie. Interventionen har modifierats och skräddarsytts kulturellt för våldsutsatta kvinnor på Amerikanska Jungfruöarna och involverar en kompetensbyggande en-till-en-session som facilitatorn skräddarsyr för varje deltagares specifika behov efter att ha genomfört en riskbedömningsintervju för HIV/STD. Det involverar STD-förebyggande beteendefärdigheter, videoklipp, kondomdemonstration, övning med en anatomisk modell och rollspel. Läroplansaktiviteter är också utformade för att hjälpa kvinnor att inse att felaktiga resonemang och beslutsfattande kan öka deras risk för HIV-infektion. Aktiviteterna hjälper kvinnorna att förstå de negativa konsekvenserna av att delta i osäkra sexuella aktiviteter och de positiva konsekvenserna av säkrare sexuella praktiker. Kontaktinformation för session 3 kommer att valideras och en uppföljningsgruppsession planeras.

Tid 3: Session 3: Den tredje sessionen kommer att bestå av små grupper (8-10) kvinnor i en stödjande/pedagogisk session ledd av en interventionist och utredare. Sessioner som hålls i varje distrikt i USVI och kommer att schemaläggas två veckor efter session 2. Kvinnor i den experimentella interventionsgruppen kommer att få ytterligare en möjlighet att integrera frågor relaterade till deras IPV-upplevelser. . De kommer att interagera med andra våldsutsatta kvinnor i en miljö som bidrar till att dela attityder och övertygelser om IPV-förebyggande, kulturella övertygelser om IPV, behovet av stöd, självsäkerhetsträning, stress- och affekthantering, säkerhetsförbättrande strategier och effektiva beteenden för att minska risken för HIV och sexuellt överförbara sjukdomar och personlig sårbarhet. Session tre kommer att erbjudas två gånger varje vecka i varje distrikt tills alla deltagare har haft möjlighet att genomföra interventionen. I slutet av session 3 kommer kvinnorna att schemaläggas för en tre månaders uppföljning för att bedöma resultaten. Kontaktinformation kommer att bekräftas igen.

B. Kontrollgrupp för jämförelse av hälsosamt liv Session 1: Kvinnor i kontrollgruppen för jämförelse av hälsosamt liv kommer att slutföra baslinjebedömningen med hjälp av datorstödda tabletter för självrapportering. Kvinnor som rapporterar en historia av övergrepp i intim partner kommer att ha åk på ålder (>25 eller <under 25) och etnicitet (spansktalande eller icke-spansktalande och utbildning (HS-grad vs < gymnasieexamen). Under session ett, om de tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen Healthy Living Comparison Control, kommer de att fokusera på utbildning om brösthälsa och hur man utvecklar en plan för brösthälsovård som syftar till att minska risken för bröstcancer hos kvinnor med afrikanskt arv. Fetma som riskfaktor för bröstcancer kommer att introduceras. Häften om brösthälsa och utveckling av en brösthälsoplan kommer att tillhandahållas samt allmän resursinformation om kvinnor och barns hälsovård. Kontaktinformation för en veckas uppföljning kommer att erhållas och kvinnan får en tid för session II.

Session 2: Vid tidpunkten kommer två kvinnor i jämförelsegruppen för hälsofrämjande kontroll att vara involverade i en session om Hälsosam livsstil för afrikanska karibiska kvinnor: Reducing Obesity Risks. Den interaktiva sessionen kommer att diskutera sambandet mellan bröstcancer och fetma samt andra stora hälsoproblem i samband med fetma. De lär sig att bedöma sitt Body Mass Index och mäta midjekonferensen för att avgöra om de löper risk för fetmarelaterade hälsoproblem eller inte. Sessionen kommer att pågå i cirka en timme. De kommer också att kortfattat omvärderas för missbruk för att avgöra om missbruket eskalerar och behovet av en remiss. Deltagarkontaktuppgifter kommer att bekräftas och session 3 planeras två veckor senare.

Session 3: Vid tidpunkten kommer tre deltagare i jämförelsekontrollgruppen för hälsofrämjande grupp att delta i en uppföljningsgruppssession med 6-8 kvinnor som kommer att inkludera att dela framsteg som gjorts med att utveckla hälsoplaner för bröstet samt planerade val för att minska fetma och främja hälsosam livsstilar inklusive kost och motion. Gruppdiskussionen kommer att underlättas av den ursprungliga handledaren samt en av studiens utredare. Kontaktinformation för den slutliga uppföljningen kommer att valideras. Deltagarna kommer att slutföra en efterintervju på datorn och en 3 månaders uppföljningsutvärdering kommer att planeras.

C. Resultatmått Tid 4: Interventionsresultat kommer att mätas efter tre månader för att bedöma effektiviteten och säkerheten för den integrerade riskreducerande interventionen för kvinnor som upplever IPA. Deltagarna kommer att inkludera kvinnor som genomfört alla tre sessionerna i Risk Reduction-interventionen eller tre sessioner i Health Education Comparison Control-gruppen. Resultatmåtten kommer att slutföras på surfplattor och kommer att innehålla samma åtgärder som användes vid den första bedömningen utöver en bedömning av förändringar i säkerhets- och förebyggande beteenden. Deltagarna kommer att schemaläggas för en sex månaders uppföljning för slutliga resultatmått.

Tid 5: Slutliga resultatmått efter intervention kommer att erhållas sex månader efter att deltagaren slutfört tre månaders resultatmått. Kvinnorna kommer återigen att kontaktas minst två veckor före de planerade resultatmåtten av Caribbean Exploratory NIMHD Research Centers personal för att bekräfta den planerade uppföljningen och kommer att upprepa samma process på datorsurfplattor inklusive resultatmått som användes vid tremånadersbedömningen .

D. Datahantering

  1. Preliminära analyser: Microsoft Access och Excel kommer att användas för registrering, spårning och initial databehandling. De senaste versionerna av SAS och SPSS datorprogram kommer att användas för datahantering och analys. Tillgången till datorerna och data-cd-skivorna kommer att vara begränsad både fysiskt och elektroniskt. Datorer och data kommer att lagras på ett kontor som är låst när det inte används. Åtkomst till databaser kommer att begränsas med läs- och skrivskydd. Dataanalys kommer att börja med förberedande aktiviteter såsom hantering av saknade data, identifiering av extremvärden och andra sådana uppgifter att rensa uppgifter. En detaljerad beskrivande analys av all kvantitativ data kommer att utföras, innefattande sammanfattning av data och användning av inferentiella och grafiska utforskande dataanalytiska tekniker.
  2. Analys: För att genomföra ett preliminärt test av den integrerade interventionen som beskrivs i den korta beskrivningen, kommer analys av kovarians, frekvens och logistisk regression att användas för att utforska potentiella skillnader i prediktorvariabler mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • St Thomas, Jungfruöarna (USA), 00802
        • Rekrytering
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Doris W Campbell, PhD
        • Underutredare:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • Underutredare:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • Underutredare:
          • Desiree Bertrand, MS
        • Underutredare:
          • Aletha Baumann, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna: African American/ African Caribbean/African heritage/Blanded
  • Ålder 18–44 (A.1)
  • Misshandlad (fysisk, sexuell känslomässig misshandel) av en intim manlig partner baserat på svar på screeningfrågor
  • Har haft en intim manlig partner de senaste 2 åren
  • Bosatt på Amerikanska Jungfruöarna och planerar att stanna de kommande två åren

Exklusions kriterier:

  • Kvinna: Inte afroamerikanskt/afrikanskt karibiskt eller afrikanskt arv/blandat
  • Under eller över åldersgräns
  • Ingen intim partner de senaste två åren
  • Ingen historia av fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp av en intim partner
  • Icke bosatt på Amerikanska Jungfruöarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende - Utbildning

3 utbildningstillfällen

Session 1 - Minska risken för intimt partnervåld (IPV); Session 2 – Minska risken för sexuellt överförbara infektioner inklusive HIV (STI/HIV) Session 3 – En gruppsession som stärker färdigheter för att minska risken för IPV och STI/HIV.

Beteende - Utbildning

3 utbildningstillfällen som syftar till att minska riskerna för partnervåld och sexuellt överförbara infektioner

Andra namn:
  • Utbildning
  • Skill Building
Aktiv komparator: Beteende - Utbildning

3 utbildningstillfällen

Session 1 – Utbildning för brösthälsa och utveckla en plan för att minska risken för bröstcancer Session 2 – Minska risken för övervikt och fetma och utveckla en hälsosam kost och aktivitetsplan Session 3 – En gruppsession som integrerar och förstärker färdigheter från session 1 och 2.

Beteende - Utbildning

3 utbildningstillfällen som syftar till att minska riskerna för partnervåld och sexuellt överförbara infektioner

Andra namn:
  • Utbildning
  • Skill Building

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farobedömningsresultat
Tidsram: Förändring i riskbedömningsresultatet efter tre månader och sex månader med en betydande nedåtgående trend
Farabedömning (DA-2) DA-2 är en skala med 20 punkter som bedömer faran för mord i nära relationer för misshandlade kvinnor. Farobedömningspoängen kommer att minska. Den interna konsistenspålitligheten har varierat mellan 0,60 och 0,86, med tillförlitligheten för test-omtest på 0,89 till 0,94). Alla forskningsprover har inkluderat en betydande del av minoritetskvinnor (främst afroamerikanska) och kvinnor från en mängd olika kliniska och samhälleliga miljöer.
Förändring i riskbedömningsresultatet efter tre månader och sex månader med en betydande nedåtgående trend

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondom Influence Strategies Index
Tidsram: Resultatresultat för tre månader och sex månader
Misshandlade kvinnor rapporterar ökad användning av säkra sexuella beteenden inklusive ökade poäng på förhandlingsskalan för kondomanvändning och ökad självrapporterad utövning av sexuella säkerhetsbeteenden.
Resultatresultat för tre månader och sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningsrapporter som ett mått på säkerhet och effekt
Tidsram: Tre månader och sex månader
Förändring (minskning) av antalet deltagare som rapporterar incidenter fysiska, sexuella och/eller känslomässiga problem relaterade till IPV eller IPV och ökad användning av säkerhetsplaner och samhällsresurser av våldsutsatta kvinnor
Tre månader och sex månader
Rapporterade sexuellt överförbara infektioner och HIV/AIDS
Tidsram: 3 månader och sex månader
Förändring (minskning) av antalet misshandlade kvinnor som rapporterar en STI och ökade rapporter om beteenden som minskar risken för HIV bland misshandlade kvinnor i den integrerade riskreducerande interventionen.
3 månader och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera