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授权姐妹项目做出选择降低风险 (ESP)

2014年12月29日 更新者:Doris W Campbell, PhD、University of the Virgin Islands

针对受虐待的非洲加勒比妇女的综合降低风险干预措施

本研究的目的是在一项临床试验中结合美属维尔京群岛 (USVI) 的文化定制和综合降低风险干预措施,将受虐妇女随机分配到 1) 健康关系实验组的三个阶段的风险降低干预措施或 2)三个健康促进活动的健康生活比较对照组,以确定联合干预是否安全有效,测试以下假设:

  1. 与对照组中的女性相比,在第三节结束时以及第 3 个月和第 6 个月时,参与综合风险降低干预的女性在亲密伴侣虐待 (IPA) 和 STD/HIV 风险行为的结果测量中得分显着降低
  2. 在第 III 节结束时以及第 3 个月和第 6 个月时,参与综合风险降低干预的女性在 IPA 安全行为和 STI/HIV 预防行为方面的得分显着高于对照组中的女性。

在美国大陆进行的几项探索性和主要对照研究表明,亲密伴侣暴力 (IPV) 和亲密伴侣虐待 (IPA) 是各种身体、生殖和心理健康问题的危险因素,包括性传播感染和艾滋病毒/艾滋病,其中许多是非裔美国人和拉丁裔女性已知的健康差异领域。 最近完成的一项针对美属维尔京群岛的非洲加勒比海地区和非洲裔美国妇女的研究表明,近三分之一的妇女报告说终生伴侣受到虐待,并且性传播感染(包括艾滋病毒/艾滋病)的风险增加。 与未受虐待的妇女相比,USVI 受虐待的妇女感染 HIV/AIDS 的危险因素明显更多。

拟议的干预措施结合了旨在帮助受虐待妇女做出保护妇女及其家人的身心健康的选择的赋权模式,以及旨在帮助她做出选择以降低感染性传播感染或感染艾滋病毒风险的性安全模式。艾滋病。 综合模型采用了两种干预措施,这两种干预措施已经在美国大陆对非洲裔美国妇女进行了测试,发现作为单独的干预措施对 IPV 和 IPA 有效,并降低了 STI/HIV 的风险。 根据对生活在资源有限的岛屿环境中的妇女的文化态度、信仰和可用资源的先验评估,经过调整的干预措施将用于受虐待的非洲加勒比妇女。

研究概览

地位

未知

详细说明

一、背景与意义:在美国本土进行的几项探索性和主要对照研究表明,亲密伴侣暴力(IPV)或亲密伴侣虐待(IPA)是导致包括艾滋病毒在内的各种身体、生殖和心理健康问题的危险因素/艾滋病,其中许多是非裔美国人和拉丁裔妇女已知的健康差异领域。

目前的调查人员最近完成了对美属维尔京群岛 (USVI) 妇女的暴力和虐待行为及其相关健康后果的首次深入普遍性研究。 这项开创性研究表明 1) USVI 的 IPV 终生流行率为 32.8%,过去两年的流行率为 37.2%%。在 1059 名年龄在 18-55 岁的女性样本中,她们自认为是非洲加勒比海地区或来自非洲后裔,并且有过过去两年中的亲密伴侣 2) 过去两年身体和/或性虐待的范围从圣克罗伊岛的 4% 到圣托马斯岛的 9% 3) 受虐待的妇女有更多的性传播感染 (STI) 风险因素) 和 HIV/AIDS 高于未受虐待的妇女,以及 4) STI 和 HIV/AIDS 的风险因素包括被迫进行阴道性交或肛交、有同时性伴侣的妇女或其伴侣有多个伴侣、患有 STI、缺乏一致的安全套使用和交换性(用性换取物质商品) 这项研究还发现,在可以切实实施简短干预的医疗机构中,女性愿意接受有关 IPV 的询问。 初步定性工作阐明了 USVI 中女性对 IPV 的社区和文化观点的看法。 拟议的随机临床试验 (RCT) 建立在先前研究的结果之上。

二。研究策略:一项随机对照试验将对旨在减少 IPV 和 IPA 以及受虐待的 USVI 妇女并发感染 STI 和 HIV 的风险的干预措施进行初步测试,方法是增强她们使用安全行为的能力并增加她们对资源的使用……IPV 和 IPA与高风险性行为、无法协商更安全的性行为以及负面的性健康结果有关。 该研究计划旨在提供结构化干预,以减少 IPV 和 IPA 对 USVI 受虐待妇女的破坏性影响。

时间 I:女性将使用计算机辅助的自我报告来响应基线数据测量。 收集的数据包括女性及其伴侣的社会人口和文化特征、过去和最近的亲密伴侣身体虐待、性虐待和情感虐待 (SVAWS)、危险评估 (DA)、基线 HIV/STD 状况和感染风险,包括安全套的使用。 为了尽量减少每个参与者和三个联系人(家人、朋友和邻居)的联系信息,还将收集。 受虐妇女将被计算机随机分配到降低健康关系风险实验干预组或健康生活方式比较对照组 A。第 1 节 - 降低风险干预组。 实验干预中的女性将在初步评估和小组分配后完成本课程。 ESP-DOVE IPV 授权干预是在初始注册会话之后进行的个性化(60 分钟)协议。 受虐妇女将观看由当地演员在美属维尔京群岛制作的视频,描述受虐维尔京群岛的各种经历。 受虐妇女将与训练有素的干预人员一起参与一对一的结构化、基于小册子的干预,处理有关暴力循环的信息、可能增加妇女杀人危险的风险因素(危险评估)、选择或选择(离开、使用当地庇护所资源、获取刑事司法系统中的资源)、安全规划以及 IPV 资源的特定本地和国家电话号码。 干预为妇女提供信息,强调她有选择或选择。结构化的 ESP-DOVE 干预是互动的,鼓励妇女描述她的经历并在过程中选择她的选择。 该干预措施已被修改为在文化上适合居住在美属维尔京群岛的非洲加勒比地区或非裔美国人背景的受虐待妇女。 由于 IPV 的背景差异很大,这种方法允许个性化、客户输入和选择,所有这些都被认为可以提高受虐妇女和其他“难以接触”人群的干预成功率。与此同时,小册子为护士和其他干预人员提供了脚本提高女性和干预者之间干预的一致性。 四个主要的干预组成部分:a) IPV 信息,b) 危险评估,c) 安全规划,以及 d) 探索资源。 在第一次会议结束时,降低风险干预组中的女性将提供一周后安排的第二次会议的联系信息。

时间 2:第 2 节 - 女性将评估她们与 IPV、安全行为和对她们处境如何演变的感受相关的需求。 将探索对资源和服务的需求。 该会议还将侧重于帮助妇女学习如何降低感染 HIV/STD 的风险。 在 NINR 资助的随机对照试验中,发现这种一对一的行为干预可以减少初级保健机构中市中心非洲裔美国妇女的 HIV/STD 风险行为和 STD 发病率。 该干预措施已针对美属维尔京群岛的受虐待妇女进行了修改和文化定制,包括一对一的技能培养课程,主持人在进行 HIV/STD 风险评估面谈后根据每个参与者的具体需求量身定制该课程。 它涉及性病预防行为技巧、视频剪辑、安全套演示、解剖模型练习和角色扮演。 课程活动还旨在帮助女性认识到错误的推理和决策会增加她们感染艾滋病毒的风险。 这些活动帮助妇女了解参与不安全性活动的不利后果以及安全性行为的积极后果。 将验证第 3 次会议的联系信息,并安排后续小组会议。

时间 3:第 3 节:第三节将由小组(8-10 名)妇女组成,参加由干预者和调查员领导的支持/教育会议。 在 USVI 的每个地区举行会议,并将安排在第 2 次会议之后的两周。实验干预组中的女性将有另一个机会整合与其 IPV 经历相关的问题。 . 他们将在有利于分享关于 IPV 预防的态度和信念、关于 IPV 的文化信念、支持需求、自信培训、压力和影响管理、安全增强策略和有效行为以降低 HIV 风险的环境中与其他受虐妇女互动性传播疾病和个人脆弱性。 第三节将在每个地区每周提供两次,直到所有参与者都有机会完成干预。 在第 3 次会议结束时,将安排这些妇女进行三个月的随访以评估结果。 联系信息将被重新确认。

B. 健康生活比较对照组第 1 节:健康生活比较对照组中的女性将使用计算机辅助平板电脑完成基线评估以进行自我报告。 报告有亲密伴侣虐待史的女性将根据年龄(>25 岁或<25 岁以下)和种族(西班牙裔或非西班牙裔和教育程度(HS 毕业与 < 高中毕业)受到约束。 在第一节课中,如果随机分配到健康生活比较对照干预组,他们将专注于乳房健康教育以及如何制定旨在降低非洲裔妇女患乳腺癌风险的乳房保健计划。 将介绍肥胖作为乳腺癌的危险因素。 将提供有关乳房健康和制定乳房健康计划的小册子以及有关妇女和儿童健康服务的一般资源信息。 将获得为期一周的随访的联系信息,并为该妇女安排第二次会议的预约。

第 2 节:届时,对照组健康促进组中的两名女性将参与非洲加勒比妇女健康生活方式的会议:降低肥胖风险。 一对一的互动会议将讨论乳腺癌和肥胖之间的关系,以及与肥胖相关的其他主要健康问题。 他们学习如何评估他们的身体质量指数和测量腰围以确定他们是否有患肥胖相关健康问题的风险。 会议将持续约一小时。 还将对他们进行简短的虐待重新评估,以确定虐待是否在升级以及是否需要转介。 两周后将确认参与者的联系信息并安排第 3 节。

第 3 节:届时,对照组健康促进组控制组的三名参与者将参与 6-8 名女性的后续小组会议,其中包括分享在制定乳房健康计划方面取得的进展以及减少肥胖和促进健康的计划选择包括饮食和运动在内的生活方式。 最初的主持人和一名研究调查员将协助小组讨论。 将验证最终跟进的联系信息。 参与者将在计算机上完成面试后,并安排 3 个月的后续结果评估。

C. 结果测量时间 4:将在三个月时测量干预结果,以评估针对经历 IPA 的女性的综合风险降低干预的有效性和安全性。 参与者将包括完成所有三节降低风险干预或三节健康教育比较控制组的女性。 结果测量将在平板电脑上完成,除了对安全和预防行为变化的评估外,还将包括与初始评估相同的测量。 参与者将被安排对最终结果措施进行为期六个月的跟进。

时间 5:最终干预后结果测量将在参与者完成 3 个月的结果测量后六个月获得。 加勒比探索性 NIMHD 研究中心工作人员将在计划的结果测量之前至少两周再次联系这些妇女,以重新确认计划的后续行动,并将在平板电脑上重复相同的过程,包括三个月评估中使用的结果测量.

D. 数据管理

  1. 初步分析:Microsoft Access 和 Excel 将用于记录保存、跟踪和初始数据处理。 最新版本的 SAS 和 SPSS 计算机程序将用于数据管理和分析。 对计算机和数据 CD 的访问将受到物理和电子方面的限制。 计算机和数据将存储在不使用时上锁的办公室中。 对数据库的访问将受到读写保护的限制。 数据分析将从准备活动开始,例如缺失数据的处理、异常值的识别和其他此类数据清理任务。 将对所有定量数据进行详细的描述性分析,包括数据汇总以及推理和图形探索性数据分析技术的使用。
  2. 分析:为了对简要说明中所述的综合干预进行初步测试,将使用协方差、频率和逻辑回归分析来探索两组之间预测变量的潜在差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • St Thomas、维尔京群岛(美国)、00802
        • 招聘中
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Doris W Campbell, PhD
        • 副研究员:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • 副研究员:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • 副研究员:
          • Desiree Bertrand, MS
        • 副研究员:
          • Aletha Baumann, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性:非裔美国人/非洲加勒比海地区/非洲裔/混血儿
  • 18 - 44 岁 (A.1)
  • 根据对筛选问题的回答,被亲密男性伴侣虐待(身体虐待、性虐待、情感虐待)
  • 在过去 2 年内有过亲密的男性伴侣
  • 美属维尔京群岛居民,计划在未来两年内继续居住

排除标准:

  • 女性:不是非裔美国人/非洲加勒比海地区或非洲传统/混血儿
  • 低于或超过年龄限制
  • 最近两年没有亲密伴侣
  • 没有受到亲密伴侣的身体、性或情感虐待的历史
  • 非美属维尔京群岛居民

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为-教育

3 节教育课

第 1 节 - 减少亲密伴侣暴力 (IPV) 的风险;第 2 节 - 降低包括 HIV (STI/HIV) 在内的性传播感染的风险 第 3 节 - 加强减少 IPV 和 STI/HIV 风险的技能的小组会议。

行为-教育

3 场旨在减少伴侣暴力和性传播感染风险的教育课程

其他名称:
  • 教育
  • 技能培养
有源比较器:行为-教育

3 节教育课

第 1 节 - 乳房健康教育和制定降低乳腺癌风险计划 第 2 节 - 降低超重和肥胖风险并制定健康饮食和活动计划 第 3 节 - 整合和强化第 1 节和第 2 节技能的小组会议。

行为-教育

3 场旨在减少伴侣暴力和性传播感染风险的教育课程

其他名称:
  • 教育
  • 技能培养

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
危险评估分数
大体时间:三个月和六个月的危险评估分数变化有明显下降趋势
危险评估 (DA-2) DA-2 是一个包含 20 个项目的量表,用于评估受虐妇女因亲密伴侣被杀的危险。 危险评估分数会降低 内部一致性信度介于 0.60 到 0.86 之间,重测信度为 0.89 到 0.94)。 所有研究样本都包括相当一部分少数民族女性(主要是非裔美国人)和来自各种临床和社区环境的女性。
三个月和六个月的危险评估分数变化有明显下降趋势

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全套影响策略指数
大体时间:三个月和六个月的结果结果
受虐妇女报告增加了安全性行为的使用,包括增加了安全套使用谈判量表的分数和增加了自我报告的性安全行为实践。
三个月和六个月的结果结果

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将不良事件报告作为安全性和有效性衡量标准的参与者人数
大体时间:三个月六个月
报告与 IPV 或 IPV 相关的身体、性和/或情感问题的参与者数量的变化(减少)以及受虐妇女更多地使用安全计划和社区资源
三个月六个月
报告的性传播感染和艾滋病毒/艾滋病
大体时间:3个月和6个月
在综合降低风险干预措施中,报告性传播感染的受虐妇女人数发生变化(减少),并增加关于降低受虐妇女感染艾滋病毒风险的行为的报告。
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Doris W Campbell, PhD, RN、University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月5日

首次发布 (估计)

2014年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月29日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • [460913-1]

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行为-教育的临床试验

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