Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Empowered Sisters Project Making Choices Snižování rizik (ESP)

29. prosince 2014 aktualizováno: Doris W Campbell, PhD, University of the Virgin Islands

Integrovaná intervence na snížení rizik pro týrané africké karibské ženy

Účelem této studie je zkombinovat kulturně přizpůsobenou a integrovanou intervenci na snížení rizika na Amerických Panenských ostrovech (USVI) v klinické studii náhodně přiřazující týrané ženy do experimentální skupiny 1) Zdravé vztahy se třemi sezeními intervencí ke snížení rizika nebo 2) srovnávací kontrolní skupina zdravého života sestávající ze tří sezení aktivit na podporu zdraví, aby se zjistilo, zda je kombinovaná intervence bezpečná a účinná při testování následujících hypotéz:

  1. Ženy v integrované intervenci na snížení rizika budou mít významně nižší skóre ve výsledcích měření zneužívání intimního partnera (IPA) a rizikového chování STD/HIV na konci zasedání III a ve 3 a 6 měsících než ženy v kontrolní skupině.
  2. Ženy v integrované intervenci na snížení rizika budou mít významně vyšší skóre v bezpečnostním chování IPA a preventivním chování STI/HIV na konci sezení III a po 3 a 6 měsících než ženy v kontrolní skupině.

Několik průzkumných a velkých kontrolovaných studií na pevnině USA prokázalo, že násilí ze strany intimních partnerů (IPV) a zneužívání intimních partnerů (IPA) jsou rizikové faktory pro různé fyzické, reprodukční a duševní zdravotní problémy, včetně sexuálně přenosných infekcí a HIV/AIDS, mnohé z nich jsou oblasti známé zdravotní nerovnosti pro afroamerické a latinskoamerické ženy. Nedávno dokončená studie afrických karibských a afroamerických žen na Amerických Panenských ostrovech odhalila, že téměř jedna třetina žen hlásila celoživotní zneužívání partnerem a zvýšené riziko sexuálně přenosných infekcí včetně HIV/AIDS. Týrané ženy v USVI měly výrazně více rizikových faktorů pro HIV/AIDS než ženy, které nebyly zneužívány.

Navrhovaná intervence kombinuje model zmocnění navržený tak, aby pomohl týraným ženám činit rozhodnutí, která chrání fyzické a emocionální zdraví ženy a její rodiny, s modelem sexuální bezpečnosti navrženým tak, aby jí pomohl rozhodnout se, jak snížit riziko, že onemocní pohlavně přenosnou chorobou nebo se nakazí HIV/. AIDS. Integrovaný model přizpůsobuje dvě intervence, které byly testovány s afroamerickými ženami na pevnině USA a které byly shledány jako účinné jako samostatné intervence pro IPV a IPA a snižující riziko STI/HIV. Upravené intervence budou použity u týraných afrických karibských žen na základě apriorního posouzení kulturních postojů, přesvědčení a zdrojů dostupných ženám žijícím v ostrovním prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

I. Pozadí a význam: Několik průzkumných a velkých kontrolovaných studií provedených na pevnině USA prokázalo, že násilí ze strany intimního partnera (IPV) nebo zneužívání intimního partnera (IPA) jsou rizikové faktory pro různé fyzické, reprodukční a duševní zdravotní problémy, včetně HIV. /AIDS, z nichž mnohé jsou oblasti se známými zdravotními rozdíly pro afroamerické a latinskoamerické ženy.

Současní vyšetřovatelé nedávno dokončili první hloubkovou studii prevalence násilí a zneužívání žen na Amerických Panenských ostrovech (USVI) a souvisejících zdravotních následků. Tato klíčová studie ukázala 1) Celoživotní prevalenci IPV 32,8 % v USVI a prevalenci za poslední dva roky 37,2 % %. na vzorku 1059 žen ve věku 18-55 let, které se samy identifikovaly jako africké karibské nebo afrického původu a které měly intimní partner během posledních dvou let 2) Fyzické a/nebo sexuální zneužívání za poslední dva roky se pohybovalo od 4 % na ostrově St Croix do 9 % na Svatém Tomáši 3) Týrané ženy měly výrazně více rizikových faktorů pro pohlavně přenosné infekce (STI) ) a HIV/AIDS než ženy nezneužívaly, a 4) Rizikové faktory pro pohlavně přenosné choroby a HIV/AIDS zahrnovaly nucení k vaginálnímu nebo análnímu sexu, ženy, které mají souběžné partnery nebo jejich partneři mají více partnerů, mají pohlavně přenosnou chorobu, nedostatek konzistentního kondomu užívání a výměna sexu (směna sexu za materiální statky) Tato studie také zjistila, že ženy jsou náchylné k tomu, aby se jich ptali na IPV ve zdravotnických zařízeních, kde by bylo možné realizovat krátkou intervenci. Předběžná kvalitativní práce osvětlila, jak ženy vnímají komunitní a kulturní perspektivy IPV v USVI. Navrhovaná randomizovaná klinická studie (RCT) staví na zjištěních z předchozí studie.

II. Strategie výzkumu: RCT poskytne předběžný test intervence určené ke snížení IPV a IPA a souběžného rizika pohlavně přenosných chorob a HIV u zneužívaných žen s USVI tím, že jim umožní používat bezpečnostní chování a zvýší jejich využívání zdrojů... IPV a IPA byly spojovány s vysoce rizikovým sexuálním chováním, neschopností vyjednat si bezpečnější sexuální chování a negativními výsledky v oblasti sexuálního zdraví. Výzkumným plánem je poskytnout strukturovanou intervenci ke snížení ničivého dopadu IPV a IPA na týrané ženy v USVI.

Čas I: Ženy budou reagovat na měření výchozích údajů pomocí počítačově podporovaných sebevýpovědí. Shromážděná data zahrnují sociodemografické a kulturní charakteristiky žen a jejich partnerů, fyzické, sexuální a emocionální zneužívání intimních partnerů v minulosti i v nedávné době (SVAWS), hodnocení nebezpečí (DA), výchozí stav HIV/STD a rizika infekce, včetně používání kondomů. Aby se minimalizovalo opotřebení, budou také shromažďovány kontaktní informace pro každého účastníka a pro tři kontaktní osoby (rodinu, přátele a sousedy). Týrané ženy budou počítačem náhodně rozděleny buď do experimentální intervenční skupiny pro snižování rizika zdravých vztahů, nebo do srovnávací kontrolní skupiny zdravého životního stylu A. Sezení 1 – Intervenční skupina pro snižování rizik. Ženy v experimentální intervenci absolvují toto sezení po úvodním posouzení a přidělení skupin. ESP-DOVE IPV Empowerment Intervention je individuální (60 minutový) protokol po úvodní relaci registrace. Týrané ženy si prohlédnou video natočené na Amerických Panenských ostrovech s využitím místních herců, zobrazující různé zážitky ze zneužívaného Panenského ostrova. Týrané ženy se zúčastní individuální strukturované intervence založené na brožuře s vyškoleným interventem, který se zabývá informacemi o cyklu násilí, rizikových faktorech, které mohou zvýšit nebezpečí zabití ženy (posouzení nebezpečí), možnostech nebo možnostech (opuštění , využívání místních zdrojů útulků, přístup ke zdrojům v systému trestní justice), bezpečnostní plánování a konkrétní místní a národní telefonní čísla pro zdroje IPV. Intervence poskytuje ženě informace a zdůrazňuje, že má možnosti nebo Strukturovaná intervence ESP-DOVE je interaktivní a vybízí ženu, aby popsala své zkušenosti a vybrala si své možnosti, jak postupují. Intervence byla upravena tak, aby byla kulturně vhodná pro týrané ženy z afrického Karibiku nebo afroamerického původu žijící na Amerických Panenských ostrovech. Vzhledem k tomu, že kontext IPV se značně liší, umožňuje tento přístup individualizaci, klientský vstup a volbu, přičemž se předpokládá, že zvýší úspěšnost intervence u týraných žen a dalších „těžko dosažitelných“ populací. Zároveň brožura poskytuje sestře a dalším intervenujícím scénář zvýšit jednotnost intervence mezi ženami a intervencemi. Čtyři hlavní složky zásahu: a) informace o IPV, b) vyhodnocení nebezpečí, c) bezpečnostní plánování ad) jsou zkoumány zdroje. Na konci sezení I poskytne žena v intervenční skupině pro snížení rizika kontaktní informace pro relaci 2, která bude naplánována o týden později.

Čas 2: Sezení 2 – Ženy posoudí své potřeby spojené s IPV, bezpečnostní chování a pocity ohledně toho, jak se jejich situace vyvíjí. Bude prozkoumána potřeba zdrojů a služeb. Seminář se také zaměří na pomoc ženám naučit se, jak snížit riziko infekcí HIV/STD. V randomizované kontrolované studii financované NINR bylo zjištěno, že tato individuální behaviorální intervence snižuje rizikové chování HIV/STD a nemocnost pohlavně přenosnými chorobami mezi afroamerickými ženami v centru města v prostředí primární péče. Intervence byla upravena a kulturně přizpůsobena pro týrané ženy na Amerických Panenských ostrovech a zahrnuje individuální sezení zaměřené na budování dovedností, které facilitátor přizpůsobí specifickým potřebám každé účastnice po provedení rozhovoru pro posouzení rizika HIV/STD. Zahrnuje behaviorální dovednosti v oblasti prevence STD, videoklipy, předvádění kondomů, cvičení s anatomickým modelem a hraní rolí. Činnosti kurikula jsou také navrženy tak, aby ženám pomohly rozpoznat, že chybné uvažování a rozhodování může zvýšit jejich riziko infekce HIV. Aktivity pomáhají ženám pochopit nepříznivé důsledky účasti na nebezpečné sexuální aktivitě a pozitivní důsledky bezpečnějších sexuálních praktik. Kontaktní informace pro relaci 3 budou ověřeny a naplánována následná skupinová relace.

Čas 3: Sezení 3: Třetí sezení se bude skládat z malých skupin (8-10) žen na podpůrném/vzdělávacím sezení vedeném intervencí a vyšetřovatelem. Zasedání konaná v každém okrese v USVI a budou naplánována dva týdny po zasedání 2. Ženy v experimentální intervenční skupině budou mít další příležitost integrovat otázky související s jejich zkušenostmi s IPV. . Budou komunikovat s jinými týranými ženami v prostředí, které napomáhá sdílení postojů a přesvědčení o prevenci IPV, kulturních přesvědčeních o IPV, potřebě podpory, tréninku asertivity, zvládání stresu a vlivů, strategiích zvyšování bezpečnosti a efektivnímu chování ke snížení rizika HIV. a sexuálně přenosné nemoci a osobní zranitelnost. Třetí zasedání se bude konat dvakrát týdně v každém okrese, dokud nebudou mít všichni účastníci příležitost dokončit intervenci. Na konci 3. sezení bude u žen naplánováno tříměsíční sledování za účelem posouzení výsledků. Kontaktní údaje budou znovu potvrzeny.

B. Kontrolní skupina pro srovnávání zdravého života Sezení 1: Ženy ve srovnávací kontrolní skupině pro zdravý život dokončí základní hodnocení pomocí počítačově podporovaných tablet pro sebe-reportáž. Ženy, které v minulosti nahlásily týrání ze strany intimního partnera, budou zatíženy věkem (>25 nebo <25) a etnickým původem (hispánská nebo nehispánská a vzdělání (graduace na HS vs < ukončení střední školy). Během prvního setkání, pokud budou náhodně přiděleni do intervenční skupiny Healthy Living Comparison Control, se zaměří na výchovu ke zdraví prsů a na to, jak vypracovat plán péče o zdraví prsu zaměřený na snížení rizika rakoviny prsu u žen afrického původu. Bude představena obezita jako rizikový faktor rakoviny prsu. Budou poskytnuty brožury o zdraví prsou a vypracování plánu zdraví prsou a také obecné informace o zdravotních službách pro ženy a děti. Budou získány kontaktní informace pro týdenní sledování a žena bude objednána na sezení II.

Sezení 2: Časem budou dvě ženy ve srovnávací kontrolní skupině na podporu zdraví zapojeny do sezení na téma Zdravý životní styl afrických karibských žen: Snížení rizik obezity. Interaktivní setkání jeden na jednoho bude diskutovat o souvislosti mezi rakovinou prsu a obezitou, stejně jako o dalších závažných zdravotních problémech spojených s obezitou. Učí se, jak hodnotit svůj index tělesné hmotnosti a měřit pas, aby zjistili, zda jsou nebo nejsou ohroženi zdravotními problémy souvisejícími s obezitou. Sezení bude trvat přibližně jednu hodinu. Budou také krátce znovu posouzeni z hlediska zneužívání, aby se zjistilo, zda zneužívání eskaluje a zda je potřeba doporučení. Kontaktní údaje účastníků budou potvrzeny a 3. zasedání naplánováno o dva týdny později.

Sezení 3: Ve chvíli, kdy se tři účastníci srovnávací kontrolní skupiny na podporu zdraví zapojí do následného skupinového sezení 6-8 žen, které bude zahrnovat sdílení pokroku dosaženého při vytváření plánů pro zdraví prsou, stejně jako plánované volby ke snížení obezity a podpoře zdravého zdraví. životní styl včetně stravy a cvičení. Skupinovou diskuzi bude usnadňovat původní facilitátor a také jeden z řešitelů studie. Kontaktní údaje pro závěrečnou kontrolu budou ověřeny. Účastníci absolvují pohovor na počítači a naplánuje se 3měsíční následné hodnocení výsledku.

C. Výstupní opatření Čas 4: Výsledky intervence budou měřeny po třech měsících, aby se posoudila účinnost a bezpečnost integrované intervence na snížení rizik pro ženy zažívající IPA. Mezi účastníky budou ženy, které absolvovaly všechna tři sezení intervence Snížení rizik nebo tři sezení kontrolní skupiny pro srovnání zdravotní výchovy. Výsledná opatření budou dokončena na počítačových tabletech a budou zahrnovat stejná opatření, která byla použita při počátečním hodnocení, kromě hodnocení změn v chování v oblasti bezpečnosti a prevence. Účastníkům bude naplánováno šestiměsíční sledování za účelem zjištění konečných výsledků.

Čas 5: Konečná pointervenční výsledná měření budou získána šest měsíců poté, co účastník dokončí 3měsíční výsledná měření. Zaměstnanci výzkumného centra Caribbean Exploratory NIMHD Research Center budou ženy opět kontaktovat nejméně dva týdny před plánovanými výsledky měření, aby znovu potvrdili plánované sledování a zopakují stejný proces na počítačových tabletech, včetně výsledných měření použitých při tříměsíčním hodnocení. .

D. Správa dat

  1. Předběžné analýzy: Microsoft Access a Excel budou použity pro vedení záznamů, sledování a počáteční zpracování dat. Pro správu a analýzu dat budou použity nejnovější verze počítačových programů SAS a SPSS. Přístup k počítačům a datovým CD bude fyzicky i elektronicky omezen. Počítače a data budou uložena v kanceláři, která je zamčená, když se nepoužívá. Přístup k databázím bude omezen ochranou proti čtení a zápisu. Analýza dat začne přípravnými činnostmi, jako je ošetření chybějících dat, identifikace odlehlých hodnot a další podobné úkoly čištění dat. Bude provedena podrobná popisná analýza všech kvantitativních dat, zahrnující sumarizaci dat a použití inferenčních a grafických exploračních technik analýzy dat.
  2. Analýza: K provedení předběžného testu integrované intervence, jak je popsána ve stručném popisu, bude použita analýza kovariance, frekvence a logistické regrese k prozkoumání potenciálních rozdílů v prediktorových proměnných mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St Thomas, Panenské ostrovy (USA), 00802
        • Nábor
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doris W Campbell, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Desiree Bertrand, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aletha Baumann, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena: Afroameričanka/Africký Karibik/Africké dědictví/Smíšené
  • Věk 18–44 (A.1)
  • Zneužívání (fyzické, sexuální emocionální zneužívání) intimním mužským partnerem na základě odpovědí na screeningové otázky
  • V posledních 2 letech měl intimního partnera
  • Rezident na Amerických Panenských ostrovech a plánuje zůstat další dva roky

Kritéria vyloučení:

  • Žena: Ne Afroameričan/Africká Karibik nebo Africké dědictví/Smíšené
  • Pod nebo nad věkovým limitem
  • V posledních dvou letech žádný intimní partner
  • Žádná historie fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání intimním partnerem
  • Nerezident na Amerických Panenských ostrovech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální - Vzdělávání

3 vzdělávací sezení

Sekce 1 – Snížení rizika násilí na intimních partnerech (IPV); Sekce 2 – Snížení rizika pohlavně přenosných infekcí včetně HIV (STI/HIV) Sekce 3 – Skupinové sezení, které posiluje dovednosti pro snížení rizika IPV a STI/HIV.

Behaviorální - Vzdělávání

3 vzdělávací sezení zaměřená na snížení rizik partnerského násilí a sexuálně přenosných infekcí

Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Budování dovedností
Aktivní komparátor: Behaviorální - Vzdělávání

3 vzdělávací sezení

Lekce 1 – Vzdělávání v oblasti zdraví prsu a rozvoj plánu snižování rizika rakoviny prsu Lekce 2 – Snížení rizika nadváhy a obezity a příprava zdravého stravování a plánu aktivit Lekce 3 – Skupinové sezení, které integruje a posiluje dovednosti z lekcí 1 a 2.

Behaviorální - Vzdělávání

3 vzdělávací sezení zaměřená na snížení rizik partnerského násilí a sexuálně přenosných infekcí

Ostatní jména:
  • Vzdělání
  • Budování dovedností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení nebezpečí
Časové okno: Změna ve skóre hodnocení nebezpečí po třech měsících a šesti měsících s výrazným klesajícím trendem
Hodnocení nebezpečí (DA-2) DA-2 je 20-položková stupnice, která hodnotí nebezpečí zabití intimního partnera pro týrané ženy. Skóre hodnocení nebezpečí se sníží Spolehlivost vnitřní konzistence se pohybovala mezi 0,60 až 0,86, spolehlivost testu a opakovaného testu 0,89 až 0,94). Všechny výzkumné vzorky zahrnovaly podstatnou část žen z menšin (především Afroameričanek) a žen z různých klinických a komunitních prostředí.
Změna ve skóre hodnocení nebezpečí po třech měsících a šesti měsících s výrazným klesajícím trendem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index strategií vlivu kondomu
Časové okno: Výsledky za tři měsíce a šest měsíců
Týrané ženy hlásí zvýšené používání bezpečného sexuálního chování, včetně zvýšeného skóre na stupnici vyjednávání o používání kondomů a zvýšené samy hlášené praktiky sexuálního bezpečného chování.
Výsledky za tři měsíce a šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zprávami o nežádoucích příhodách jako měřítko bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: Tři měsíce a šest měsíců
Změna (snížení) počtu účastníků hlásících incidenty s fyzickými, sexuálními a/nebo emocionálními problémy souvisejícími s IPV nebo IPV a zvýšené využívání bezpečnostních plánů a komunitních zdrojů týranými ženami
Tři měsíce a šest měsíců
Hlášené sexuálně přenosné infekce a HIV/AIDS
Časové okno: 3 měsíce a šest měsíců
Změna (pokles) v počtu týraných žen hlásících pohlavně přenosnou chorobu a zvýšený počet hlášení o chování, které snižuje riziko HIV u týraných žen v integrované intervenci na snížení rizika.
3 měsíce a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • [460913-1]

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální - Vzdělávání

3
Předplatit