- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02158962
Empowered Sisters Project Scelte che riducono i rischi (ESP)
Un intervento integrato di riduzione del rischio per le donne afro-caraibiche abusate
Lo scopo di questo studio è combinare un intervento di riduzione del rischio su misura e integrato nelle Isole Vergini americane (USVI) in uno studio clinico che assegna in modo casuale donne maltrattate a un gruppo sperimentale 1) Relazioni sane di tre sessioni di interventi di riduzione del rischio o 2) un gruppo di controllo di confronto Healthy Living di tre sessioni di attività di promozione della salute per determinare se l'intervento combinato è sicuro ed efficace in un test le seguenti ipotesi:
- Le donne nell'intervento integrato di riduzione del rischio otterranno un punteggio significativamente inferiore nelle misure di esito dell'abuso del partner intimo (IPA) e dei comportamenti a rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV alla fine della sessione III e a 3 e 6 mesi rispetto alle donne nel gruppo di controllo
- Le donne nell'intervento integrato di riduzione del rischio otterranno un punteggio significativamente più alto sui comportamenti di sicurezza IPA e sui comportamenti di prevenzione delle IST/HIV alla fine della sessione III ea 3 e 6 mesi rispetto alle donne nel gruppo di controllo.
Diversi studi esplorativi e importanti controllati negli Stati Uniti continentali hanno dimostrato che la violenza del partner intimo (IPV) e l'abuso del partner intimo (IPA) sono fattori di rischio per una varietà di problemi di salute fisica, riproduttiva e mentale, comprese le infezioni a trasmissione sessuale e l'HIV/AIDS, molte delle quali sono aree di nota disparità di salute per le donne afroamericane e latine. Uno studio recentemente completato sulle donne afro-caraibiche e afro-americane nelle Isole Vergini americane ha rivelato che quasi un terzo delle donne ha riferito di abusi da parte del partner e un aumento del rischio di infezioni sessualmente trasmissibili, incluso l'HIV/AIDS. Le donne abusate nell'USVI avevano fattori di rischio significativamente maggiori per l'HIV/AIDS rispetto alle donne che non erano state abusate.
L'intervento proposto combina un modello di empowerment progettato per aiutare le donne maltrattate a fare scelte che proteggano la salute fisica ed emotiva della donna e della sua famiglia con un modello di sicurezza sessuale progettato per aiutarla a fare scelte per ridurre il rischio di contrarre una IST o di contrarre l'HIV/ AIDS. Il modello integrato adatta due interventi che sono stati testati con donne afroamericane negli Stati Uniti continentali e trovati efficaci come interventi separati per IPV e IPA e per ridurre il rischio di IST/HIV. Gli interventi adattati saranno utilizzati con donne afro-caraibiche maltrattate sulla base di una valutazione a priori degli atteggiamenti culturali, delle credenze e delle risorse disponibili per le donne che vivono in un ambiente insulare con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Contesto e significato: diversi studi esplorativi e importanti controllati condotti negli Stati Uniti continentali hanno dimostrato che la violenza da parte del partner (IPV) o l'abuso da parte del partner (IPA) sono fattori di rischio per una varietà di problemi di salute fisica, riproduttiva e mentale, incluso l'HIV /AIDS, molte delle quali sono aree di nota disparità sanitaria per le donne afroamericane e latine.
Gli attuali investigatori hanno recentemente completato il primo studio approfondito sulla prevalenza della violenza e dell'abuso delle donne nelle Isole Vergini americane (USVI) e delle relative conseguenze sulla salute. Questo studio seminale ha mostrato 1) Prevalenza una tantum di IPV del 32,8% nell'USVI e una prevalenza negli ultimi due anni del 37,2%. un partner intimo negli ultimi due anni 2) Gli abusi fisici e/o sessuali negli ultimi due anni variavano dal 4% sull'isola di St Croix al 9% a St Thomas 3) Le donne abusate avevano significativamente più fattori di rischio per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST ) e HIV/AIDS rispetto alle donne non abusate, e 4) I fattori di rischio per le IST e l'HIV/AIDS includevano l'essere costrette a fare sesso vaginale o anale, le donne che hanno partner simultanei o i loro partner che hanno più partner, avere una IST, mancanza di preservativo coerente uso e scambio di sesso (scambio di sesso con beni materiali) Questo studio ha anche rilevato che le donne sono pronte a ricevere domande sull'IPV in contesti sanitari in cui un breve intervento potrebbe essere implementato in modo fattibile. Il lavoro qualitativo preliminare ha illuminato le percezioni delle donne della comunità e le prospettive culturali sull'IPV nell'USVI. Lo studio clinico randomizzato (RCT) proposto si basa sui risultati dello studio precedente.
II. Strategia di ricerca: un RCT fornirà un test preliminare di un intervento progettato per ridurre l'IPV e l'IPA e il rischio concomitante di malattie sessualmente trasmissibili e HIV nelle donne USVI abusate potenziando il loro uso di comportamenti di sicurezza e aumentando il loro uso delle risorse ... IPV e IPA sono stati collegati a comportamenti sessuali ad alto rischio, incapacità di negoziare comportamenti sessuali più sicuri e risultati negativi sulla salute sessuale. Il piano di ricerca è quello di fornire un intervento strutturato per ridurre l'impatto devastante dell'IPV e dell'IPA per le donne vittime di abusi nell'USVI.
Tempo I: le donne risponderanno alle misurazioni dei dati di base utilizzando autovalutazioni assistite da computer. I dati raccolti includono le caratteristiche socio-demografiche e culturali delle donne e dei loro partner, gli abusi fisici, sessuali ed emotivi passati e recenti del partner (SVAWS), la valutazione del pericolo (DA), lo stato basale di HIV/STD e i rischi di infezione, incluso l'uso del preservativo. Per ridurre al minimo l'attrito, verranno raccolte anche le informazioni di contatto per ciascun partecipante e per tre persone di contatto (familiari, amici e vicini). Le donne maltrattate saranno randomizzate dal computer al gruppo di intervento sperimentale per la riduzione del rischio di relazioni sane o al gruppo di controllo di confronto di stili di vita sani A. Sessione 1- Gruppo di intervento per la riduzione del rischio. Le donne nell'intervento sperimentale completeranno questa sessione dopo la valutazione iniziale e l'assegnazione di gruppo. L'ESP-DOVE IPV Empowerment Intervention è un protocollo individualizzato (60 minuti) che segue la sessione di iscrizione iniziale. Le donne maltrattate guarderanno un video sviluppato nelle Isole Vergini americane, utilizzando attori locali, che ritrae varie esperienze di abusi nelle Isole Vergini. Le donne maltrattate parteciperanno a un intervento individuale strutturato, basato su opuscoli, con un interventista qualificato che fornisce informazioni sul ciclo della violenza, sui fattori di rischio che possono aumentare il pericolo di omicidio di una donna (la valutazione del pericolo), sulle scelte o sulle opzioni (lasciare , utilizzando le risorse dei rifugi locali, accedendo alle risorse nel sistema di giustizia penale), pianificazione della sicurezza e numeri di telefono locali e nazionali specifici per le risorse IPV. L'intervento fornisce alla donna informazioni, sottolineando che ha opzioni o L'intervento strutturato ESP-DOVE è interattivo e incoraggia la donna a descrivere le sue esperienze ea scegliere le sue opzioni man mano che procedono. L'intervento è stato modificato per essere culturalmente appropriato per le donne abusate di origini afro-caraibiche o afro-americane che vivono nelle Isole Vergini americane. Poiché il contesto dell'IPV varia considerevolmente, questo approccio consente l'individualizzazione, l'input e la scelta del cliente, tutti pensati per migliorare il successo dell'intervento con le donne maltrattate e altre popolazioni "difficili da raggiungere". aumentare l'uniformità dell'intervento tra donne e interventisti. Vengono esplorate quattro componenti principali dell'intervento: a) informazioni sull'IPV, b) valutazione del pericolo, c) pianificazione della sicurezza ed) risorse. Alla fine della Sessione I, la donna nel gruppo di intervento per la riduzione del rischio fornirà le informazioni di contatto per la Sessione 2 che sarà programmata una settimana dopo.
Tempo 2: Sessione 2- Le donne valuteranno i loro bisogni associati all'IPV, i comportamenti di sicurezza e le sensazioni su come si sta evolvendo la loro situazione. Verrà esplorata la necessità di risorse e servizi. La sessione si concentrerà anche sull'aiutare le donne a imparare come ridurre il rischio di infezioni da HIV/STD. È stato riscontrato che questo intervento comportamentale individuale riduce i comportamenti a rischio di HIV / MST e la morbilità MST tra le donne afroamericane dei centri urbani nelle strutture di assistenza primaria in uno studio controllato randomizzato finanziato dal NINR. L'intervento è stato modificato e adattato culturalmente alle donne vittime di abusi nelle Isole Vergini americane e prevede una sessione individuale di formazione delle competenze che il facilitatore adatta alle esigenze specifiche di ciascun partecipante dopo aver condotto un colloquio di valutazione del rischio HIV/STD. Coinvolge abilità comportamentali di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, videoclip, dimostrazione del preservativo, pratica con un modello anatomico e giochi di ruolo. Le attività curriculari sono progettate anche per aiutare le donne a riconoscere che un ragionamento e un processo decisionale errati possono aumentare il rischio di infezione da HIV. Le attività aiutano le donne a comprendere le conseguenze negative della partecipazione ad attività sessuali non sicure e le conseguenze positive di pratiche sessuali più sicure. Le informazioni di contatto per la sessione 3 saranno convalidate e verrà programmata una sessione di gruppo di follow-up.
Tempo 3: Sessione 3: La terza sessione sarà composta da piccoli gruppi (8-10) di donne in una sessione di supporto/educativa guidata da un'interventista e investigatrice. Le sessioni si terranno in ogni distretto dell'USVI e saranno programmate due settimane dopo la Sessione 2. Le donne nel gruppo di intervento sperimentale avranno un'altra opportunità per integrare questioni relative alle loro esperienze IPV. . Interagiranno con altre donne maltrattate in un ambiente favorevole alla condivisione di atteggiamenti e convinzioni sulla prevenzione dell'IPV, credenze culturali sull'IPV, necessità di supporto, formazione sull'assertività, gestione dello stress e degli affetti, strategie di miglioramento della sicurezza e comportamenti efficaci per ridurre il rischio di HIV e malattie sessualmente trasmissibili e vulnerabilità personale. La terza sessione sarà offerta due volte alla settimana in ogni distretto fino a quando tutti i partecipanti avranno avuto l'opportunità di completare l'intervento. Alla fine della sessione 3, le donne saranno programmate per un follow-up di tre mesi per valutare i risultati. Le informazioni di contatto saranno riconfermate.
B. Gruppo di controllo di confronto per una vita sana Sessione 1: Le donne nel gruppo di controllo di confronto per una vita sana completeranno la valutazione di base utilizzando i tablet assistiti da computer per l'autovalutazione. Le donne che riferiscono una storia di abuso da parte del partner intimo saranno aggiogate in base all'età (>25 o <inferiore a 25) e all'etnia (ispanica o non ispanica e all'istruzione (HS grad vs <high school). Durante la prima sessione, se assegnati in modo casuale al gruppo di intervento Healthy Living Comparison Control, si concentreranno sull'educazione alla salute del seno e su come sviluppare un piano di assistenza sanitaria al seno volto a ridurre il rischio di cancro al seno nelle donne di origine africana. Sarà introdotta l'obesità come fattore di rischio per il cancro al seno. Verranno forniti opuscoli sulla salute del seno e sullo sviluppo di un piano per la salute del seno, nonché informazioni generali sulle risorse per le donne ei servizi per la salute dei bambini. Verranno ottenute le informazioni di contatto per il follow-up di una settimana e alla donna sarà assegnato un appuntamento per la Sessione II.
Sessione 2: Al momento due donne nel gruppo di promozione della salute di controllo di confronto saranno coinvolte in una sessione sugli stili di vita sani per le donne caraibiche africane: ridurre i rischi di obesità. La sessione interattiva uno a uno discuterà l'associazione tra cancro al seno e obesità, nonché altri importanti problemi di salute associati all'obesità. Imparano come valutare il loro indice di massa corporea e misurare la circonferenza della vita per determinare se sono o meno a rischio di problemi di salute legati all'obesità. La sessione durerà circa un'ora. Saranno anche brevemente rivalutati per abuso per determinare se l'abuso si sta intensificando e la necessità di un rinvio. Le informazioni di contatto dei partecipanti saranno confermate e la Sessione 3 sarà programmata due settimane dopo.
Sessione 3: Al momento tre partecipanti al gruppo di controllo di promozione della salute di controllo di confronto si impegneranno in una sessione di gruppo di follow-up di 6-8 donne che includerà la condivisione dei progressi compiuti nello sviluppo di piani per la salute del seno e le scelte pianificate per ridurre l'obesità e promuovere la salute stili di vita tra cui dieta ed esercizio fisico. La discussione di gruppo sarà facilitata dal facilitatore originale e da uno dei ricercatori dello studio. Le informazioni di contatto per il follow-up finale saranno convalidate. I partecipanti completeranno un colloquio post sul computer e verrà programmata una valutazione dei risultati di follow-up di 3 mesi.
C. Misure dei risultati Tempo 4: i risultati dell'intervento saranno misurati a tre mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento integrato di riduzione del rischio per le donne che sperimentano l'IPA. I partecipanti includeranno donne che hanno completato tutte e tre le sessioni dell'intervento di riduzione del rischio o tre sessioni del gruppo di controllo comparativo dell'educazione sanitaria. Le misure dei risultati saranno completate su tablet e includeranno le stesse misure utilizzate durante la valutazione iniziale oltre a una valutazione dei cambiamenti nei comportamenti di sicurezza e prevenzione. I partecipanti saranno programmati per un follow-up di sei mesi per le misure di esito finale.
Tempo 5: le misure di esito finale post intervento saranno ottenute sei mesi dopo che il partecipante ha completato le misure di esito di 3 mesi. Le donne saranno nuovamente contattate almeno due settimane prima delle misure dei risultati programmate dal personale del Caribbean Exploratory NIMHD Research Center per riconfermare il follow-up programmato e ripeteranno lo stesso processo sui tablet del computer, comprese le misure dei risultati utilizzate durante la valutazione di tre mesi .
D. Gestione dei dati
- Analisi preliminari: Microsoft Access ed Excel verranno utilizzati per la tenuta dei registri, il monitoraggio e l'elaborazione iniziale dei dati. Per la gestione e l'analisi dei dati verranno utilizzate le versioni più recenti dei programmi per computer SAS e SPSS. L'accesso ai computer e ai CD dati sarà limitato sia fisicamente che elettronicamente. Computer e dati saranno archiviati in un ufficio chiuso a chiave quando non in uso. L'accesso ai database sarà limitato con la protezione da lettura e scrittura. L'analisi dei dati inizierà con attività preparatorie come il trattamento dei dati mancanti, l'identificazione di valori anomali e altre attività di pulizia dei dati. Verrà eseguita un'analisi descrittiva dettagliata di tutti i dati quantitativi, che comporta la sintesi dei dati e l'uso di tecniche di analisi dei dati esplorativi inferenziali e grafici.
- Analisi: per condurre un test preliminare dell'intervento integrato come descritto nella breve descrizione, verranno utilizzate analisi di covarianza, frequenza e regressione logistica per esplorare potenziali differenze nelle variabili predittive tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St Thomas, Isole Vergini (USA), 00802
- Reclutamento
- Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
-
Contatto:
- Doris W Campbell, PhD, ARNP
- Numero di telefono: 340-693-1171
- Email: dcampbe@live.uvi.edu
-
Contatto:
- Theresa E Berger, MS
- Numero di telefono: 340 693 1171
- Email: theresa.berger@live.uvi.edu
-
Investigatore principale:
- Doris W Campbell, PhD
-
Sub-investigatore:
- Gloria B Callwood, PhD
-
Sub-investigatore:
- Marilyn B Hall, PhD
-
Sub-investigatore:
- Desiree Bertrand, MS
-
Sub-investigatore:
- Aletha Baumann, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna: Afroamericana/Afrocaraibica/Eredità africana/Mista
- Età 18 - 44 (A.1)
- Abusi (abusi fisici, sessuali emotivi) da parte di un intimo partner maschile sulla base delle risposte alle domande di screening
- Ha avuto un partner intimo maschile negli ultimi 2 anni
- Residente delle Isole Vergini americane e prevede di rimanerci per i prossimi due anni
Criteri di esclusione:
- Donna: non afroamericana/afro-caraibica o africana/mista
- Al di sotto o al di sopra del limite di età
- Nessun partner intimo negli ultimi due anni
- Nessuna storia di abusi fisici, sessuali o emotivi da parte di un partner intimo
- Non residente nelle Isole Vergini americane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comportamentale - Educazione
3 sessioni educative Sessione 1 - Riduzione del rischio di violenza da parte del partner (IPV); Sessione 2 - Riduzione del rischio di infezioni sessualmente trasmissibili incluso l'HIV (STI/HIV) Sessione 3 - Una sessione di gruppo che rafforza le abilità per ridurre l'IPV e la riduzione del rischio di IST/HIV. |
Comportamentale - Educazione 3 sessioni educative volte a ridurre i rischi di violenza da parte del partner e infezioni sessualmente trasmissibili
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Comportamentale - Educazione
3 sessioni educative Sessione 1 - Educazione alla salute del seno e sviluppo di un piano di riduzione del rischio di cancro al seno Sessione 2 - Riduzione del rischio di sovrappeso e obesità e sviluppo di un'alimentazione sana e di un piano di attività Sessione 3 - Una sessione di gruppo che integra e rafforza le competenze delle sessioni 1 e 2. |
Comportamentale - Educazione 3 sessioni educative volte a ridurre i rischi di violenza da parte del partner e infezioni sessualmente trasmissibili
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di valutazione del pericolo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di valutazione del pericolo a tre mesi ea sei mesi con una significativa tendenza al ribasso
|
Valutazione del pericolo (DA-2) La DA-2 è una scala di 20 elementi che valuta il pericolo di omicidio del partner intimo per le donne maltrattate.
I punteggi di valutazione del pericolo diminuiranno L'affidabilità della coerenza interna è compresa tra 0,60 e 0,86, con un'affidabilità test-retest compresa tra 0,89 e 0,94).
Tutti i campioni di ricerca hanno incluso una parte sostanziale di donne di minoranza (principalmente afroamericane) e donne provenienti da una varietà di contesti clinici e comunitari.
|
Variazione del punteggio di valutazione del pericolo a tre mesi ea sei mesi con una significativa tendenza al ribasso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle strategie di influenza del preservativo
Lasso di tempo: Risultati dei risultati a tre e sei mesi
|
Le donne maltrattate riferiscono un maggiore uso di comportamenti sessuali sicuri, compreso un aumento dei punteggi sulla scala di negoziazione dell'uso del preservativo e una maggiore pratica auto-riferita di comportamenti di sicurezza sessuale.
|
Risultati dei risultati a tre e sei mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con segnalazioni di eventi avversi come misura di sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Tre mesi e sei mesi
|
Variazione (diminuzione) del numero di partecipanti che segnalano incidenti problemi fisici, sessuali e/o emotivi correlati all'IPV o all'IPV e aumento dell'uso dei piani di sicurezza e delle risorse della comunità da parte delle donne vittime di abusi
|
Tre mesi e sei mesi
|
|
Segnalate infezioni a trasmissione sessuale e HIV/AIDS
Lasso di tempo: 3 mesi e sei mesi
|
Variazione (diminuzione) del numero di donne maltrattate che riferiscono una IST e aumento delle segnalazioni di comportamenti che riducono il rischio di HIV tra le donne maltrattate nell'intervento integrato di riduzione del rischio.
|
3 mesi e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Stockman JK, Lucea MB, Draughon JE, Sabri B, Anderson JC, Bertrand D, Campbell DW, Callwood GB, Campbell JC. Intimate partner violence and HIV risk factors among African-American and African-Caribbean women in clinic-based settings. AIDS Care. 2013;25(4):472-80. doi: 10.1080/09540121.2012.722602. Epub 2012 Sep 25.
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- Draughon JE, Lucea MB, Campbell JC, Paterno MT, Bertrand DR, Sharps PW, Campbell DW, Stockman JK. Impact of Intimate Partner Forced Sex on HIV Risk Factors in Physically Abused African American and African Caribbean Women. J Immigr Minor Health. 2015 Oct;17(5):1313-21. doi: 10.1007/s10903-014-0112-x.
- Stockman JK, Lucea MB, Bolyard R, Bertand D, Callwood GB, Sharps PW, Campbell DW, Campbell JC. Intimate partner violence among African American and African Caribbean women: prevalence, risk factors, and the influence of cultural attitudes. Glob Health Action. 2014 Sep 12;7:24772. doi: 10.3402/gha.v7.24772. eCollection 2014.
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- [460913-1]
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