- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02158962
Proyecto Hermanas Empoderadas Tomar decisiones Reducir riesgos (ESP)
Una Intervención Integrada de Reducción de Riesgos para Mujeres Africanas Caribeñas Maltratadas
El propósito de este estudio es combinar una intervención de reducción de riesgos culturalmente adaptada e integrada en las Islas Vírgenes de EE. UU. (USVI, por sus siglas en inglés) en un ensayo clínico que asigna aleatoriamente a mujeres maltratadas a un 1) grupo experimental de relaciones saludables de tres sesiones de intervenciones de reducción de riesgos o 2) un grupo de control de comparación de Vida Sana de tres sesiones de actividades de promoción de la salud para determinar si la intervención combinada es segura y eficaz en una prueba de las siguientes hipótesis:
- Las mujeres en la intervención integrada de reducción de riesgos obtendrán una puntuación significativamente más baja en las medidas de resultado de abuso de pareja íntima (IPA) y comportamientos de riesgo de ETS/VIH al final de la Sesión III y a los 3 y 6 meses que las mujeres en el grupo de control
- Las mujeres en la intervención integrada de reducción de riesgos obtendrán una puntuación significativamente más alta en conductas de seguridad IPA y conductas de prevención de ITS/VIH al final de la Sesión III ya los 3 y 6 meses que las mujeres en el grupo de control.
Varios estudios exploratorios y controlados importantes en los EE. UU. continentales han demostrado que la violencia de pareja íntima (IPV) y el abuso de pareja íntima (IPA) son factores de riesgo para una variedad de problemas de salud física, reproductiva y mental, incluidas las infecciones de transmisión sexual y el VIH/SIDA. muchos de los cuales son áreas de disparidad de salud conocida para las mujeres afroamericanas y latinas. Un estudio recientemente completado de mujeres afrocaribeñas y afroamericanas en las Islas Vírgenes de EE. UU. reveló que casi un tercio de las mujeres informaron abuso de pareja durante toda su vida y un mayor riesgo de contraer infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH/SIDA. Las mujeres abusadas en las Islas Vírgenes Estadounidenses tenían significativamente más factores de riesgo de VIH/SIDA que las mujeres que no habían sido abusadas.
La intervención propuesta combina un modelo de empoderamiento diseñado para ayudar a las mujeres abusadas a tomar decisiones que protejan la salud física y emocional de la mujer y su familia con un modelo de seguridad sexual diseñado para ayudarlas a tomar decisiones para reducir su riesgo de adquirir una ITS o contraer el VIH/SIDA. SIDA. El modelo integrado adapta dos intervenciones que han sido probadas con mujeres afroamericanas en los EE. UU. continentales y que resultaron eficaces como intervenciones separadas para IPV e IPA y para reducir el riesgo de ITS/VIH. Las intervenciones adaptadas se usarán con mujeres afrocaribeñas abusadas en base a una evaluación a priori de las actitudes culturales, creencias y recursos disponibles para las mujeres que viven en un entorno insular con recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Antecedentes y significado: varios estudios exploratorios y controlados importantes realizados en los EE. UU. continentales han demostrado que la violencia de pareja íntima (IPV) o el abuso de pareja íntima (IPA) son factores de riesgo para una variedad de problemas de salud física, reproductiva y mental, incluido el VIH. /SIDA, muchas de las cuales son áreas de disparidad de salud conocida para las mujeres afroamericanas y latinas.
Los investigadores actuales completaron recientemente el primer estudio de prevalencia en profundidad de la violencia y el abuso de las mujeres en las Islas Vírgenes de los EE. UU. (USVI) y las consecuencias para la salud asociadas. Este estudio fundamental mostró 1) Prevalencia de por vida de IPV del 32,8 % en las Islas Vírgenes Estadounidenses y prevalencia de los últimos dos años del 37,2 % %. una pareja íntima durante los últimos dos años 2) Los últimos dos años de abuso físico y/o sexual varió del 4 % en la isla de St Croix al 9 % en St Thomas 3) Las mujeres abusadas tenían significativamente más factores de riesgo de infecciones de transmisión sexual (ITS) ) y VIH/SIDA que las mujeres que no fueron abusadas, y 4) Los factores de riesgo de ITS y VIH/SIDA incluyeron ser forzados a tener relaciones sexuales vaginales o anales, mujeres que tienen parejas concurrentes o sus parejas tienen múltiples parejas, tener una ITS, falta de condón consistente uso e intercambio de sexo (intercambio de sexo por bienes materiales) Este estudio también encontró que las mujeres estaban dispuestas a que se les preguntara sobre IPV en entornos de atención médica donde una intervención breve podría implementarse de manera factible. El trabajo cualitativo preliminar iluminó las percepciones de las mujeres sobre las perspectivas comunitarias y culturales sobre la VPI en las Islas Vírgenes Estadounidenses. El ensayo clínico aleatorizado (ECA) propuesto se basa en los hallazgos del estudio anterior.
II. Estrategia de investigación: un RCT proporcionará una prueba preliminar de una intervención diseñada para reducir la IPV y la IPA y el riesgo simultáneo de ITS y VIH en mujeres de las USVI abusadas al empoderar su uso de conductas de seguridad y aumentar su uso de recursos... IPV e IPA se han relacionado con conductas sexuales de alto riesgo, la incapacidad de negociar conductas sexuales más seguras y resultados negativos para la salud sexual. El plan de investigación es ofrecer una intervención estructurada para reducir el impacto devastador de IPV e IPA para mujeres abusadas en las Islas Vírgenes Estadounidenses.
Momento I: Las mujeres responderán a las medidas de datos de referencia utilizando autoinformes asistidos por computadora. Los datos recopilados incluyen las características sociodemográficas y culturales de las mujeres y sus parejas, el abuso físico, sexual y emocional de la pareja íntima pasado y reciente (SVAWS), la evaluación del peligro (DA), el estado inicial de VIH/ETS y los riesgos de infección, incluido el uso de condones. Para minimizar la deserción, también se recopilará la información de contacto de cada participante y de tres personas de contacto (familiares, amigos y vecinos). La computadora asignará aleatoriamente a las mujeres maltratadas al grupo de intervención experimental de reducción de riesgos de relaciones saludables o al grupo de control de comparación de estilos de vida saludables A. Sesión 1: grupo de intervención de reducción de riesgos. Las mujeres en la Intervención Experimental completarán esta sesión luego de la evaluación inicial y la asignación grupal. La intervención de empoderamiento ESP-DOVE IPV es un protocolo individualizado (60 minutos) que sigue a la sesión de inscripción inicial. Las mujeres abusadas verán un video desarrollado en las Islas Vírgenes de EE. UU., utilizando actores locales, que representa varias experiencias de las Islas Vírgenes abusadas. Las mujeres maltratadas participarán en una intervención individual estructurada basada en folletos con un interventor capacitado que aborda información sobre el ciclo de violencia, los factores de riesgo que pueden aumentar el peligro de homicidio de una mujer (la Evaluación del peligro), elecciones u opciones (dejar , uso de recursos locales de refugio, acceso a recursos en el sistema de justicia penal), planificación de seguridad y números de teléfono locales y nacionales específicos para recursos de IPV. La intervención proporciona información a la mujer, enfatizando que tiene opciones o La intervención estructurada ESP-DOVE es interactiva y alienta a la mujer a describir sus experiencias y elegir sus opciones a medida que avanzan. La intervención se ha modificado para que sea culturalmente apropiada para mujeres maltratadas de origen afrocaribeño o afroamericano que viven en las Islas Vírgenes de EE. UU. Dado que el contexto de IPV varía considerablemente, este enfoque permite la individualización, la participación y la elección del cliente, todo pensado para mejorar el éxito de la intervención con mujeres maltratadas y otras poblaciones "difíciles de alcanzar". Al mismo tiempo, el folleto proporciona un guión a la enfermera y otros intervencionistas. aumentar la uniformidad de la intervención entre las mujeres y los intervencionistas. Se exploran cuatro componentes principales de intervención: a) información de IPV, b) evaluación de peligros, c) planificación de seguridad y d) recursos. Al final de la Sesión I, la mujer del grupo de intervención de reducción de riesgos proporcionará la información de contacto para la Sesión 2, que se programará una semana después.
Tiempo 2: Sesión 2- Las mujeres evaluarán sus necesidades asociadas con IPV, comportamientos de seguridad y sentimientos sobre cómo está evolucionando su situación. Se explorará la necesidad de recursos y servicios. La sesión también se enfocará en ayudar a las mujeres a aprender cómo reducir el riesgo de infecciones por VIH/ETS. Se ha encontrado que esta intervención conductual individual reduce los comportamientos de riesgo de VIH/ETS y la morbilidad de las ETS entre las mujeres afroamericanas del centro de la ciudad en entornos de atención primaria en un ensayo controlado aleatorio financiado por NINR. La intervención ha sido modificada y adaptada culturalmente para mujeres maltratadas en las Islas Vírgenes de EE. UU. e incluye una sesión individual de desarrollo de habilidades que el facilitador adapta a las necesidades específicas de cada participante después de realizar una entrevista de evaluación de riesgo de VIH/ETS. Implica habilidades conductuales para la prevención de ETS, videoclips, demostración de condones, práctica con un modelo anatómico y juegos de roles. Las actividades del plan de estudios también están diseñadas para ayudar a las mujeres a reconocer que un razonamiento y una toma de decisiones defectuosos pueden aumentar su riesgo de infección por el VIH. Las actividades ayudan a las mujeres a comprender las consecuencias adversas de participar en actividades sexuales inseguras y las consecuencias positivas de prácticas sexuales más seguras. Se validará la información de contacto para la Sesión 3 y se programará una sesión grupal de seguimiento.
Tiempo 3: Sesión 3: La tercera sesión consistirá en grupos pequeños (8-10) de mujeres en una sesión de apoyo/educativa dirigida por un intervencionista e investigador. Las sesiones se llevarán a cabo en cada distrito de las Islas Vírgenes Estadounidenses y se programarán dos semanas después de la Sesión 2. Las mujeres en el grupo de intervención experimental tendrán otra oportunidad de integrar temas relacionados con sus experiencias de IPV. . Interactuarán con otras mujeres maltratadas en un entorno propicio para compartir actitudes y creencias sobre la prevención de la VPI, creencias culturales sobre la VPI, la necesidad de apoyo, capacitación en asertividad, manejo del estrés y los afectos, estrategias de mejora de la seguridad y comportamientos efectivos para reducir el riesgo de VIH. y enfermedades de transmisión sexual y vulnerabilidad personal. La sesión tres se ofrecerá dos veces por semana en cada distrito hasta que todos los participantes hayan tenido la oportunidad de completar la intervención. Al final de la sesión 3, se programará a las mujeres para un seguimiento de tres meses para evaluar los resultados. La información de contacto será reconfirmada.
B. Grupo de control de comparación de Vida saludable Sesión 1: Las mujeres en el grupo de control de comparación de Vida saludable completarán la evaluación de referencia utilizando las tabletas asistidas por computadora para el autoinforme. Las mujeres que informen un historial de abuso por parte de su pareja íntima serán unidas por edad (>25 o <menos de 25) y etnia (hispana o no hispana y educación (graduación de la escuela secundaria vs <graduación de la escuela secundaria). Durante la primera sesión, si se asignan al azar al grupo de intervención de control de comparación de vida saludable, se centrarán en la educación sobre la salud de las mamas y cómo desarrollar un plan de atención de la salud de las mamas destinado a reducir el riesgo de cáncer de mama en mujeres de ascendencia africana. Se introducirá la obesidad como factor de riesgo de cáncer de mama. Se proporcionarán folletos sobre la salud de los senos y el desarrollo de un plan de salud de los senos, así como información general sobre recursos sobre servicios de salud para mujeres y niños. Se obtendrá la información de contacto para el seguimiento de una semana y se le dará una cita a la mujer para la Sesión II.
Sesión 2: En ese momento, dos mujeres en el grupo de promoción de la salud de control de comparación participarán en una sesión sobre Estilos de vida saludables para mujeres del Caribe africano: Reducción de los riesgos de obesidad. La sesión interactiva uno a uno discutirá la asociación entre el cáncer de mama y la obesidad, así como otros problemas de salud importantes asociados con la obesidad. Aprenden cómo evaluar su Índice de Masa Corporal y medir la cintura para determinar si están en riesgo o no de tener problemas de salud relacionados con la obesidad. La sesión tendrá una duración aproximada de una hora. También serán reevaluados brevemente por abuso para determinar si el abuso está aumentando y la necesidad de una remisión. La información de contacto de los participantes se confirmará y la Sesión 3 se programará dos semanas después.
Sesión 3: En el momento en que tres participantes en el grupo de control de promoción de la salud de control de comparación participarán en una sesión grupal de seguimiento de 6 a 8 mujeres que incluirá compartir el progreso logrado en el desarrollo de planes de salud mamaria, así como las opciones planificadas para reducir la obesidad y promover una salud saludable. estilos de vida incluyendo dieta y ejercicio. La discusión grupal será facilitada por el facilitador original, así como por uno de los investigadores del estudio. Se validará la información de contacto para el seguimiento final. Los participantes completarán una entrevista posterior en la computadora y se programará una evaluación de resultados de seguimiento de 3 meses.
C. Medidas de resultado Momento 4: Los resultados de la intervención se medirán a los tres meses para evaluar la eficacia y la seguridad de la Intervención integrada de reducción de riesgos para mujeres que experimentan IPA. Los participantes incluirán mujeres que completaron las tres sesiones de la intervención de reducción de riesgos o tres sesiones del grupo de control de comparación de educación para la salud. Las medidas de resultado se completarán en tabletas de computadora e incluirán las mismas medidas que se usaron en la evaluación inicial, además de una evaluación de los cambios en los comportamientos de seguridad y prevención. Los participantes serán programados para un seguimiento de seis meses para las medidas de resultado finales.
Momento 5: Las medidas de resultado finales posteriores a la intervención se obtendrán seis meses después de que el participante complete las medidas de resultado de 3 meses. El personal del Caribbean Exploratory NIMHD Research Center se comunicará nuevamente con las mujeres al menos dos semanas antes de las medidas de resultados programadas para volver a confirmar el seguimiento programado y repetirá el mismo proceso en tabletas de computadora, incluidas las medidas de resultados utilizadas en la evaluación de tres meses. .
D. Gestión de datos
- Análisis preliminares: Microsoft Access y Excel se utilizarán para el mantenimiento de registros, el seguimiento y el procesamiento inicial de datos. Para el manejo y análisis de datos se utilizarán las últimas versiones de los programas informáticos SAS y SPSS. El acceso a las computadoras y CD de datos estará limitado tanto física como electrónicamente. Las computadoras y los datos se almacenarán en una oficina que estará cerrada cuando no esté en uso. El acceso a las bases de datos estará restringido con protección de lectura y escritura. El análisis de datos comenzará con actividades preparatorias, como el tratamiento de los datos faltantes, la identificación de valores atípicos y otras tareas de limpieza de datos. Se realizará un análisis descriptivo detallado de todos los datos cuantitativos, lo que implica el resumen de los datos y el uso de técnicas de análisis de datos de exploración gráfica e inferencial.
- Análisis: Para realizar una prueba preliminar de la intervención integrada como se describe en la descripción breve, se utilizará el análisis de covarianza, frecuencia y regresión logística para explorar las posibles diferencias en las variables predictoras entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St Thomas, Islas Vírgenes (EE. UU.), 00802
- Reclutamiento
- Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
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Contacto:
- Doris W Campbell, PhD, ARNP
- Número de teléfono: 340-693-1171
- Correo electrónico: dcampbe@live.uvi.edu
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Contacto:
- Theresa E Berger, MS
- Número de teléfono: 340 693 1171
- Correo electrónico: theresa.berger@live.uvi.edu
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Investigador principal:
- Doris W Campbell, PhD
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Sub-Investigador:
- Gloria B Callwood, PhD
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Sub-Investigador:
- Marilyn B Hall, PhD
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Sub-Investigador:
- Desiree Bertrand, MS
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Sub-Investigador:
- Aletha Baumann, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer: afroamericana/caribeña africana/herencia africana/mixta
- Edad 18 - 44 (A.1)
- Abuso (físico, abuso emocional sexual) por parte de una pareja masculina íntima según las respuestas a las preguntas de detección
- Ha tenido una pareja íntima masculina en los últimos 2 años
- Residente de las Islas Vírgenes de EE. UU. y planes de permanecer durante los próximos dos años
Criterio de exclusión:
- Mujer: no afroamericana/africana caribeña o de ascendencia africana/mixta
- Por debajo o por encima del límite de edad
- Sin pareja íntima en los últimos dos años
- Sin antecedentes de abuso físico, sexual o emocional por parte de una pareja íntima
- No residente de las Islas Vírgenes de EE. UU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamiento - Educación
3 Sesiones Educativas Sesión 1: Reducción del riesgo de violencia de pareja íntima (IPV); Sesión 2: Reducción del riesgo de infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH (ITS/VIH) Sesión 3: una sesión grupal que refuerza las habilidades para reducir el riesgo de IPV y de ITS/VIH. |
Comportamiento - Educación 3 sesiones educativas dirigidas a reducir los riesgos de violencia de pareja e infecciones de transmisión sexual
Otros nombres:
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Comparador activo: Comportamiento - Educación
3 Sesiones Educativas Sesión 1: Educación sobre la salud de los senos y desarrollo de un plan de reducción del riesgo de cáncer de seno Sesión 2: Reducción del riesgo de sobrepeso y obesidad y desarrollo de un plan de actividad y alimentación saludables Sesión 3: una sesión grupal que integra y refuerza las habilidades de las sesiones 1 y 2. |
Comportamiento - Educación 3 sesiones educativas dirigidas a reducir los riesgos de violencia de pareja e infecciones de transmisión sexual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación de peligro
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la evaluación del peligro a los tres y seis meses con una tendencia a la baja significativa
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Evaluación del peligro (DA-2) La DA-2 es una escala de 20 ítems que evalúa el peligro de homicidio por parte de la pareja íntima para las mujeres maltratadas.
Las puntuaciones de la evaluación del peligro disminuirán La fiabilidad de la consistencia interna ha oscilado entre 0,60 y 0,86, con una fiabilidad test-retest de 0,89 a 0,94).
Todas las muestras de investigación han incluido una parte sustancial de mujeres de minorías (principalmente afroamericanas) y mujeres de una variedad de entornos clínicos y comunitarios.
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Cambio en la puntuación de la evaluación del peligro a los tres y seis meses con una tendencia a la baja significativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de estrategias de influencia del condón
Periodo de tiempo: Resultados de resultados de tres meses y seis meses
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Las mujeres abusadas informan un mayor uso de conductas sexuales seguras, incluidos puntajes más altos en la escala de negociación del uso del condón y una mayor práctica autoinformada de conductas sexuales seguras.
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Resultados de resultados de tres meses y seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con informes de eventos adversos como medida de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: Tres meses y seis meses
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Cambio (disminución) en el número de participantes que informan incidentes físicos, sexuales y/o problemas emocionales relacionados con IPV o IPV y mayor uso de planes de seguridad y recursos comunitarios por parte de mujeres abusadas
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Tres meses y seis meses
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Infecciones de transmisión sexual y VIH/SIDA notificadas
Periodo de tiempo: 3 meses y seis meses
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Cambio (disminución) en el número de mujeres abusadas que informan sobre una ITS y aumento de informes de comportamientos que reducen el riesgo de contraer el VIH entre mujeres abusadas en la intervención integrada de reducción de riesgos.
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3 meses y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Campbell DW, Sharps PW, Gary FA, Campbell JC, Lopez LM. Intimate partner violence in African American women. Online J Issues Nurs. 2002;7(1):5.
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- Draughon JE, Lucea MB, Campbell JC, Paterno MT, Bertrand DR, Sharps PW, Campbell DW, Stockman JK. Impact of Intimate Partner Forced Sex on HIV Risk Factors in Physically Abused African American and African Caribbean Women. J Immigr Minor Health. 2015 Oct;17(5):1313-21. doi: 10.1007/s10903-014-0112-x.
- Stockman JK, Lucea MB, Bolyard R, Bertand D, Callwood GB, Sharps PW, Campbell DW, Campbell JC. Intimate partner violence among African American and African Caribbean women: prevalence, risk factors, and the influence of cultural attitudes. Glob Health Action. 2014 Sep 12;7:24772. doi: 10.3402/gha.v7.24772. eCollection 2014.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- [460913-1]
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