Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Empowered Sisters Принятие решений Снижение рисков (ESP)

29 декабря 2014 г. обновлено: Doris W Campbell, PhD, University of the Virgin Islands

Комплексное вмешательство по снижению риска для женщин афро-карибского происхождения, подвергшихся насилию

Цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить культурно адаптированное и интегрированное вмешательство по снижению риска на Виргинских островах США (USVI) в клиническое испытание, случайным образом распределяя женщин, подвергшихся насилию, в 1) экспериментальную группу «Здоровые отношения» из трех сеансов вмешательств по снижению риска или 2) контрольная группа сравнения здорового образа жизни из трех сеансов мероприятий по укреплению здоровья, чтобы определить, является ли комбинированное вмешательство безопасным и эффективным, при проверке следующих гипотез:

  1. Женщины, участвующие в интегрированном вмешательстве по снижению риска, будут иметь значительно более низкие баллы по показателям исхода жестокого обращения с интимным партнером (ИПП) и рискованного поведения, передающегося половым путем/ВИЧ, в конце сеанса III и через 3 и 6 месяцев, чем женщины в контрольной группе.
  2. Женщины, участвующие в интегрированном вмешательстве по снижению риска, будут иметь значительно более высокие баллы по безопасному поведению в рамках ПНД и поведению для профилактики ИППП/ВИЧ в конце занятия III и через 3 и 6 месяцев, чем женщины в контрольной группе.

Несколько предварительных и крупных контролируемых исследований на материковой части США показали, что насилие со стороны интимного партнера (IPV) и насилие со стороны интимного партнера (IPA) являются факторами риска для различных проблем физического, репродуктивного и психического здоровья, включая инфекции, передающиеся половым путем, и ВИЧ/СПИД. многие из которых являются областями известных различий в состоянии здоровья афроамериканских и латиноамериканских женщин. Недавно завершенное исследование афро-карибских и афроамериканских женщин на Виргинских островах США показало, что почти треть женщин сообщили о жестоком обращении с партнером в течение всей жизни и о повышенном риске инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ/СПИД. Женщины, подвергшиеся насилию в USVI, имели значительно больше факторов риска заражения ВИЧ / СПИДом, чем женщины, которые не подвергались насилию.

Предлагаемое вмешательство сочетает в себе модель расширения прав и возможностей, призванную помочь женщинам, подвергшимся насилию, сделать выбор, защищающий физическое и эмоциональное здоровье женщины и ее семьи, с моделью сексуальной безопасности, призванной помочь ей сделать выбор, чтобы снизить риск заражения ИППП или заражения ВИЧ/СПИДом. СПИД. Интегрированная модель адаптирует два вмешательства, которые были опробованы на афроамериканских женщинах на материковой части США и оказались эффективными как отдельные вмешательства для ИПВ и ИПВ и снижения риска ИППП/ВИЧ. Адаптированные вмешательства будут применяться к африканским карибским женщинам, подвергшимся насилию, на основе априорной оценки культурных взглядов, убеждений и ресурсов, доступных женщинам, живущим в островной среде с ограниченными ресурсами.

Обзор исследования

Подробное описание

I. Предыстория и значение. Несколько предварительных и крупных контролируемых исследований, проведенных на материковой части США, показали, что насилие со стороны интимного партнера (IPV) или жестокое обращение со стороны интимного партнера (IPA) являются факторами риска для различных проблем физического, репродуктивного и психического здоровья, включая ВИЧ. /AIDS, многие из которых являются областями известных различий в состоянии здоровья афроамериканских и латиноамериканских женщин.

Нынешние исследователи недавно завершили первое углубленное исследование распространенности насилия и жестокого обращения с женщинами на Виргинских островах США (USVI) и связанных с этим последствий для здоровья. Это основополагающее исследование показало 1) распространенность ИПВ в течение жизни 32,8% в USVI и распространенность за последние два года 37,2%. интимный партнер в течение последних двух лет 2) Физическое и/или сексуальное насилие за последние два года колебалось от 4% на острове Санта-Крус до 9% на острове Сент-Томас ) и ВИЧ/СПИД, чем женщины, не подвергавшиеся насилию, и 4) Факторы риска для ИППП и ВИЧ/СПИДа включали принуждение к вагинальному или анальному сексу, наличие у женщин одновременных партнеров или их партнеров, имеющих нескольких партнеров, наличие ИППП, отсутствие постоянного презерватива использование и обмен сексом (обмен секса на материальные блага) Это исследование также показало, что женщины соглашались на вопросы об ИПВ в медицинских учреждениях, где можно было осуществить краткое вмешательство. Предварительная качественная работа пролила свет на восприятие женщинами общественных и культурных взглядов на ИПВ в USVI. Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) основано на результатах предыдущего исследования.

II. Стратегия исследования: РКИ предоставит предварительную проверку вмешательства, предназначенного для снижения ИПВ и ПНД и одновременного риска ИППП и ВИЧ у женщин, подвергшихся жестокому обращению с женщинами из США, путем предоставления им возможности использовать безопасное поведение и увеличения использования ими ресурсов... ИПВ и ПНД. были связаны с рискованным сексуальным поведением, неспособностью договориться о более безопасном сексуальном поведении и негативными последствиями для сексуального здоровья. План исследования состоит в том, чтобы провести структурированное вмешательство, чтобы уменьшить разрушительное воздействие ИПВ и ИПН на женщин, подвергшихся насилию, в USVI.

Время I: женщины будут реагировать на исходные данные, используя самоотчеты с помощью компьютера. Собранные данные включают социально-демографические и культурные характеристики женщин и их партнеров, прошлое и недавнее физическое, сексуальное и эмоциональное насилие со стороны интимного партнера (SVAWS), оценку опасности (DA), исходный статус ВИЧ/ИППП и риски заражения, включая использование презервативов. Чтобы свести к минимуму отсев, также будет собираться контактная информация для каждого участника и для трех контактных лиц (семья, друзья и соседи). Женщины, подвергшиеся насилию, будут рандомизированы компьютером либо в группу экспериментального вмешательства по снижению риска здоровых отношений, либо в контрольную группу сравнения здорового образа жизни A. Сессия 1 - Группа вмешательства по снижению риска. Женщины, участвующие в экспериментальном вмешательстве, завершат этот сеанс после первоначальной оценки и группового задания. ESP-DOVE IPV Empowerment Intervention — это индивидуальный (60-минутный) протокол, следующий за первоначальным сеансом регистрации. Женщины, подвергшиеся насилию, посмотрят видео, снятое на Виргинских островах США с участием местных актеров и рассказывающее о различных случаях жестокого обращения с Виргинскими островами. Женщины, подвергшиеся насилию, будут участвовать в структурированном, основанном на брошюре вмешательстве один на один с обученным специалистом по вмешательству, который расскажет о цикле насилия, факторах риска, которые могут увеличить опасность убийства для женщины (Оценка опасности), выборах или вариантах (оставить , использование местных ресурсов приюта, доступ к ресурсам в системе уголовного правосудия), планирование безопасности и конкретные местные и национальные телефонные номера для ресурсов IPV. Вмешательство предоставляет женщине информацию, подчеркивая, что у нее есть варианты. Структурированное вмешательство ESP-DOVE является интерактивным и побуждает женщину описывать свой опыт и выбирать варианты по мере их развития. Вмешательство было изменено, чтобы оно соответствовало культурным особенностям женщин афро-карибского или афроамериканского происхождения, проживающих на Виргинских островах США. Поскольку контекст ИПВ значительно различается, этот подход допускает индивидуализацию, вклад клиента и выбор, и все это направлено на повышение успеха вмешательства с женщинами, подвергшимися побоям, и другими «труднодоступными» группами населения. повысить единообразие вмешательства среди женщин и интервентов. Четыре основных компонента вмешательства: а) информация о ИПВ, б) оценка опасности, в) планирование безопасности и г) изучаются ресурсы. В конце Сессии I женщина из группы вмешательства по снижению риска предоставит контактную информацию для Сессии 2, которая будет запланирована через неделю.

Время 2: Сессия 2. Женщины оценят свои потребности, связанные с ИПВ, безопасное поведение и чувства по поводу того, как развивается их ситуация. Будут изучены потребности в ресурсах и услугах. Сессия также будет посвящена тому, чтобы помочь женщинам узнать, как снизить риск заражения ВИЧ/ИППП. Было обнаружено, что это индивидуальное поведенческое вмешательство снижает риск заражения ВИЧ / ИППП и заболеваемость ИППП среди афроамериканок из городских районов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в рандомизированном контролируемом исследовании, финансируемом NINR. Мероприятие было изменено и адаптировано с учетом культурных особенностей женщин Виргинских островов США, подвергшихся насилию, и включает в себя индивидуальную сессию по развитию навыков, которую фасилитатор адаптирует к конкретным потребностям каждой участницы после проведения интервью для оценки риска заражения ВИЧ/ИППП. Он включает в себя поведенческие навыки профилактики ЗППП, видеоклипы, демонстрацию презервативов, практику с анатомической моделью и ролевые игры. Учебные мероприятия также предназначены для того, чтобы помочь женщинам осознать, что ошибочные рассуждения и принятие решений могут увеличить риск заражения ВИЧ. Мероприятия помогают женщинам понять неблагоприятные последствия участия в небезопасных сексуальных действиях и положительные последствия более безопасных сексуальных практик. Контактная информация для Сессии 3 будет проверена, и последующая групповая сессия будет запланирована.

Время 3: Сессия 3: Третья сессия будет состоять из небольших групп (8-10) женщин на поддерживающей/образовательной сессии под руководством интервенциониста и исследователя. Сессии проводятся в каждом районе USVI и будут запланированы через две недели после Сессии 2. У женщин в группе экспериментального вмешательства будет еще одна возможность интегрировать вопросы, связанные с их опытом ИПВ. . Они будут взаимодействовать с другими женщинами, подвергшимися насилию, в обстановке, способствующей обмену взглядами и убеждениями о профилактике ИПВ, культурными убеждениями в отношении ИПВ, необходимостью поддержки, обучением уверенности в себе, преодолением стресса и аффектов, стратегиями повышения безопасности и эффективным поведением для снижения риска заражения ВИЧ. заболевания, передающиеся половым путем, и личная уязвимость. Третье занятие будет предлагаться два раза в неделю в каждом районе, пока все участники не получат возможность завершить вмешательство. В конце сеанса 3 женщинам будет назначено трехмесячное последующее наблюдение для оценки результатов. Контактная информация будет подтверждена.

B. Контрольная группа сравнения здорового образа жизни. Сессия 1. Женщины из контрольной группы здорового образа жизни завершат базовую оценку, используя компьютерные планшеты для самоотчета. Женщины, которые сообщают о насилии со стороны интимного партнера, будут разделены по возрасту (> 25 или < менее 25) и этнической принадлежности (испаноязычное или неиспаноязычное, а также по образованию (выпускник высшего образования или < окончание средней школы). Во время первой сессии, если они будут случайным образом распределены в группу вмешательства по сравнительному контролю здорового образа жизни, они будут сосредоточены на просвещении по вопросам здоровья груди и на том, как разработать план ухода за грудью, направленный на снижение риска рака груди у женщин африканского происхождения. Будет представлено ожирение как фактор риска рака молочной железы. Будут предоставлены буклеты по здоровью груди и разработке плана здоровья груди, а также общая информация о ресурсах по услугам охраны здоровья женщин и детей. Будет получена контактная информация для последующего наблюдения в течение одной недели, и женщине назначат встречу для второго сеанса.

Занятие 2: В определенное время две женщины из контрольной группы по укреплению здоровья будут участвовать в занятии на тему «Здоровый образ жизни для афро-карибских женщин: снижение риска ожирения». Интерактивная сессия один на один обсудит связь между раком молочной железы и ожирением, а также другие серьезные проблемы со здоровьем, связанные с ожирением. Они узнают, как оценить свой индекс массы тела и измерить талию, чтобы определить, подвержены ли они риску проблем со здоровьем, связанных с ожирением. Сеанс продлится примерно один час. Они также будут кратко переоценены на наличие жестокого обращения, чтобы определить, усиливается ли жестокое обращение, и необходимо ли направление к специалисту. Контактная информация участников будет подтверждена, а Сессия 3 запланирована через две недели.

Сессия 3: Три участницы контрольной контрольной группы по укреплению здоровья примут участие в последующем групповом занятии с участием 6-8 женщин, которое будет включать в себя обмен информацией о прогрессе, достигнутом в разработке планов здоровья груди, а также о запланированных решениях по снижению ожирения и пропаганде здорового образа жизни. образ жизни, включая диету и физические упражнения. Групповое обсуждение будет вести первоначальный координатор, а также один из исследователей исследования. Контактная информация для окончательного контроля будет подтверждена. Участники пройдут пост-интервью на компьютере, и будет запланирована последующая оценка результатов через 3 месяца.

C. Показатели результатов Время 4: Результаты вмешательства будут оцениваться через три месяца для оценки эффективности и безопасности комплексного вмешательства по снижению риска для женщин, перенесших ПНД. Среди участников будут женщины, которые завершили все три сессии вмешательства по снижению риска или три сессии группы сравнительного контроля санитарного просвещения. Оценки результатов будут выполняться на планшетных компьютерах и будут включать те же меры, которые использовались при первоначальной оценке, в дополнение к оценке изменений в безопасном и профилактическом поведении. Участникам будет назначено шестимесячное последующее наблюдение для определения окончательных результатов.

Время 5: Окончательные показатели результатов после вмешательства будут получены через шесть месяцев после того, как участник завершит 3-месячные измерения результатов. Сотрудники Карибского исследовательского центра NIMHD снова свяжутся с женщинами по крайней мере за две недели до запланированных результатов, чтобы подтвердить запланированное последующее наблюдение, и повторят тот же процесс на компьютерных планшетах, включая показатели результатов, использованные при трехмесячной оценке. .

Д. Управление данными

  1. Предварительный анализ: Microsoft Access и Excel будут использоваться для ведения учета, отслеживания и первоначальной обработки данных. Для управления и анализа данных будут использоваться последние версии компьютерных программ SAS и SPSS. Доступ к компьютерам и компакт-дискам с данными будет ограничен как физически, так и в электронном виде. Компьютеры и данные будут храниться в офисе, который запирается, когда он не используется. Доступ к базам данных будет ограничен защитой от чтения и записи. Анализ данных начнется с подготовительных действий, таких как обработка отсутствующих данных, идентификация выбросов и других подобных задач по очистке данных. Будет проведен детальный описательный анализ всех количественных данных, включающий обобщение данных и использование логических и графических методов исследовательского анализа данных.
  2. Анализ: Для проведения предварительного тестирования интегрированного вмешательства, как описано в кратком описании, будет использоваться анализ ковариации, частоты и логистической регрессии для изучения потенциальных различий в предикторных переменных между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • St Thomas, Виргинские острова (США), 00802
        • Рекрутинг
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • Контакт:
          • Doris W Campbell, PhD, ARNP
          • Номер телефона: 340-693-1171
          • Электронная почта: dcampbe@live.uvi.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Doris W Campbell, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • Младший исследователь:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • Младший исследователь:
          • Desiree Bertrand, MS
        • Младший исследователь:
          • Aletha Baumann, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина: афроамериканка/афро-карибка/африканского происхождения/смешанная
  • Возраст 18–44 (А.1)
  • Жестокое обращение (физическое, сексуальное, эмоциональное насилие) со стороны интимного партнера-мужчины на основании ответов на проверочные вопросы
  • За последние 2 года имел интимного партнера-мужчину
  • Житель Виргинских островов США и планирует остаться в течение следующих двух лет.

Критерий исключения:

  • Женщина: не афроамериканка/афро-карибка или афроамериканка/смешанная
  • Меньше или больше возрастного ограничения
  • Отсутствие интимного партнера в течение последних двух лет
  • Нет истории физического, сексуального или эмоционального насилия со стороны интимного партнера
  • Нерезидент Виргинских островов США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческий – образование

3 образовательные сессии

Сессия 1 - Снижение риска насилия со стороны интимного партнера (IPV); Сессия 2 – Снижение риска инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ (ИППП/ВИЧ) Сессия 3 – Групповая сессия, которая укрепляет навыки снижения риска ИПВ и ИППП/ВИЧ.

Поведенческий – образование

3 образовательных занятия, направленных на снижение рисков насилия со стороны партнера и инфекций, передающихся половым путем

Другие имена:
  • Образование
  • Развитие навыков
Активный компаратор: Поведенческий – образование

3 образовательные сессии

Сессия 1 – Обучение здоровью груди и разработка плана снижения риска рака молочной железы Сессия 2 – Снижение риска избыточного веса и ожирения и разработка плана здорового питания и активности Сессия 3 – Групповое занятие, объединяющее и закрепляющее навыки, полученные на занятиях 1 и 2.

Поведенческий – образование

3 образовательных занятия, направленных на снижение рисков насилия со стороны партнера и инфекций, передающихся половым путем

Другие имена:
  • Образование
  • Развитие навыков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опасности
Временное ограничение: Изменение балла оценки опасности через три месяца и шесть месяцев со значительной тенденцией к снижению
Оценка опасности (DA-2) DA-2 представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает опасность убийства интимного партнера для женщин, подвергшихся побоям. Показатели оценки опасности снизятся. Надежность внутренней согласованности колеблется от 0,60 до 0,86, а надежность повторных испытаний — от 0,89 до 0,94). Все выборки исследований включали значительную часть женщин из числа меньшинств (в основном афроамериканок) и женщин из различных клинических и общественных условий.
Изменение балла оценки опасности через три месяца и шесть месяцев со значительной тенденцией к снижению

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс стратегий влияния презервативов
Временное ограничение: Результаты за три месяца и за шесть месяцев
Женщины, подвергшиеся насилию, сообщают о более широком использовании безопасного сексуального поведения, в том числе о повышении баллов по шкале переговоров об использовании презервативов и о более частом использовании безопасного сексуального поведения, о котором они сообщают сами.
Результаты за три месяца и за шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отчетами о нежелательных явлениях как показатель безопасности и эффективности
Временное ограничение: Три месяца и шесть месяцев
Изменение (уменьшение) количества участников, сообщивших о физических, сексуальных и/или эмоциональных проблемах, связанных с ИПВ или ИПВ, и более активное использование планов обеспечения безопасности и общественных ресурсов женщинами, подвергшимися насилию
Три месяца и шесть месяцев
Зарегистрированные инфекции, передающиеся половым путем, и ВИЧ/СПИД
Временное ограничение: 3 месяца и шесть месяцев
Изменение (уменьшение) числа женщин, подвергшихся насилию, сообщающих об ИППП, и увеличение числа сообщений о поведении, которое снижает риск заражения ВИЧ среди женщин, подвергшихся насилию, в рамках комплексного вмешательства по снижению риска.
3 месяца и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться